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　　【案情】

　　某地藥品監(jiān)管部門執(zhí)法人員對一家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查時發(fā)現(xiàn)，其展示的超聲診斷儀樣機上未貼有任何標簽，也未見任何標識。經(jīng)了解，該樣機的標簽貼在包裝箱上，標簽內(nèi)容涵蓋產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證編號、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、生產(chǎn)地址等。

　　執(zhí)法人員調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)今年1月銷售給一家醫(yī)療機構(gòu)的超聲診斷儀的標簽，同樣貼在包裝箱上，但包裝箱已被當作廢品處理掉了，所以，該醫(yī)療機構(gòu)不能提供其使用的超聲診斷儀的標簽。

　　【分歧】

　　對于這臺把標簽貼在包裝箱上的超聲診斷儀，執(zhí)法人員有兩種意見：

　　第一種意見認為，這樣的醫(yī)療器械應定性為不具備標簽。因為外包裝上的“標簽”只能算標識，不是法律意義上的“標簽”。從醫(yī)療機構(gòu)把包裝箱當作廢品處理的行為就可以看出，這樣的“標簽”很容易丟失，不符合法律法規(guī)對產(chǎn)品標簽的要求。

　　第二種意見認為，這樣的標簽是合法標簽。因為法律法規(guī)并沒有強制規(guī)定標簽必須粘貼在醫(yī)療器械上；同時，該標簽的內(nèi)容符合法規(guī)規(guī)定。

　　【評析】

　　本案爭議的焦點，主要是標簽粘貼的位置。在此，要厘清兩個問題。

　　第一個問題：未貼在醫(yī)療器械上的“標簽”是否屬于法規(guī)規(guī)定的“標簽”？

　　2014年10月1日起施行的《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第三條第二款規(guī)定：“醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號?！庇纱丝芍t(yī)療器械的標簽是可以附在包裝上的，如一次性使用注射器、一次性使用輸液器等，其標簽必然是附在包裝上的。所以，第一種意見不正確。

　　第二個問題：是否所有的標簽都可以附在包裝上，而不附在醫(yī)療器械上？

　　醫(yī)療器械的標簽是反映醫(yī)療器械基本信息的載體，承載了醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、注冊號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、安全警示等信息，直接關(guān)系到使用醫(yī)療器械的安全有效。因此，加強醫(yī)療器械標簽的管理、規(guī)范其內(nèi)容是提高醫(yī)療器械的可追溯性、證明醫(yī)療器械合法性、降低醫(yī)療器械使用風險的重要措施之一。

　　目前已經(jīng)廢止的《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》第四條曾明確規(guī)定了醫(yī)療器械的標簽和包裝標識兩個概念，除了那些由于本身特性不能附著標簽的醫(yī)療器械，如縫合針、縫合線等，其他的都應當附著在醫(yī)療器械上面?！夺t(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》在修訂時參考了國際慣例，將“包裝標識”與“標簽”合并為“標簽”，避免了術(shù)語之間的交叉混淆。

　　通過上面的分析可以發(fā)現(xiàn)，標簽既可以附著在醫(yī)療器械上，又可以附著在醫(yī)療器械的包裝上。但事實上是這樣嗎？要弄清楚這個問題，還要從標簽的作用和目的來研判。

　　《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十條規(guī)定：“醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式……（十四）其他應當標注的內(nèi)容?！钡谑龡l規(guī)定：“醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式……醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確‘其他內(nèi)容詳見說明書’?！?/p>

　　通過比較可以發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容有很大一部分是相同的。那么，為什么醫(yī)療器械需要同時配備具有較多相同內(nèi)容的說明書和標簽呢?

　　說明書一般在醫(yī)療器械的包裝里，不打開包裝是看不到醫(yī)療器械說明書的。此時包裝上的標簽，即已經(jīng)廢止的《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》里所指的包裝標識，起到讓購買者、使用者、監(jiān)管者在不打開或破壞包裝的情況下對醫(yī)療器械基本信息的識別和確認的作用。而附著在醫(yī)療器械上的標簽，則是在醫(yī)療器械打開包裝后，讓使用者、患者、維修者、監(jiān)管者識別醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、注冊號、生產(chǎn)日期、出廠編號或序列號等信息，進而達到滿足醫(yī)療器械使用的安全性、有效性和可追溯性的要求。這個識別作用對重復使用的醫(yī)療器械顯得尤為重要，也是法規(guī)要求醫(yī)療器械同時配備具有較多相同內(nèi)容的說明書和標簽的目的和原因。

　　對于一次性使用醫(yī)療器械，所附的標簽無論是在外包裝上，還是在醫(yī)療器械上，都是符合安全性、有效性和可追溯性的，同時也是滿足法規(guī)要求的。對于植入性醫(yī)療器械，自身應當具有可供追溯的標識，如骨科植入性醫(yī)療器械上會有字符串表示生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、材質(zhì)、序列號等內(nèi)容。

　　但是，對于可重復使用的醫(yī)療器械，除去不適合附著標簽的情形外，其自身附有標簽是必不可少的，否則就不符合法規(guī)要求。不適合附著標簽的情形主要包括：醫(yī)療器械本身太小沒有附著標簽的位置和需要消毒后使用等。由《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第一條“為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定”立法目的和原因可以發(fā)現(xiàn)，該規(guī)定的終極目的是為了保證醫(yī)療器械的使用安全，重復使用的醫(yī)療器械自身不附標簽，是不能保證醫(yī)療器械安全的。

　　另外，通過《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》在修訂時參考國際慣例將“包裝標識”與“標簽”合并為“標簽”也可以發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)行法規(guī)中的“標簽”包括外包裝上的包裝標識和醫(yī)療器械上的標簽。超聲診斷儀是屬于重復使用的醫(yī)療器械，且屬于適合附著標簽情形的醫(yī)療器械，無論是國產(chǎn)還是進口的同類超聲診斷儀，都會在醫(yī)療器械上附有標簽。缺少了這樣的標簽，會給醫(yī)療器械的使用帶來諸多隱患，無法滿足醫(yī)療器械安全、有效以及可追溯性的要求。所以，對本案中的超聲診斷儀，僅有外包裝標簽顯然不符合法規(guī)規(guī)定，因此，第二種意見也不正確。

　　《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十八條規(guī)定：“說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。”依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證……（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的……”的規(guī)定，執(zhí)法人員依法責令該經(jīng)營企業(yè)立即改正，并處以2萬元行政罰款。

　　但需要注意的是，該罰則只針對生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)，就使用單位來說，并沒有罰則可依。（作者：江西省景德鎮(zhèn)市市場和質(zhì)量監(jiān)管局 王張明）

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