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案情

2025年12月，監(jiān)管人員在某化妝品生產(chǎn)企業(yè)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在經(jīng)許可核準(zhǔn)的車(chē)間外增設(shè)其他生產(chǎn)場(chǎng)地，用于生產(chǎn)其已備案的化妝品。經(jīng)監(jiān)管部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)核查，該新增場(chǎng)地未按規(guī)定申請(qǐng)擴(kuò)建審批，即實(shí)際開(kāi)展化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，且貨值達(dá)到一定數(shù)額。同時(shí)，該場(chǎng)地在現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境條件、設(shè)施設(shè)備等方面均未達(dá)到《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求，存在未按照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求劃分生產(chǎn)區(qū)域、未設(shè)置潔凈區(qū)域、生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施設(shè)備不便于操作維護(hù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)缺失、原料與成品混放等多項(xiàng)嚴(yán)重缺陷。

分歧

對(duì)涉案企業(yè)上述行為如何定性處罰，監(jiān)管人員持兩種不同觀點(diǎn)。

第一種觀點(diǎn)主張按未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)定性處罰，核心依據(jù)為生產(chǎn)主體資格應(yīng)與生產(chǎn)場(chǎng)地許可相關(guān)聯(lián)。

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）第二十七條明確規(guī)定，從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)依法取得化妝品生產(chǎn)許可證。辦理許可證時(shí)，提交材料里載明的生產(chǎn)場(chǎng)所為合法生產(chǎn)區(qū)域。《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）第五十八條第三款進(jìn)一步明確，化妝品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)許可擅自遷址的，視為未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。

本案中，企業(yè)新增生產(chǎn)場(chǎng)地且未辦理擴(kuò)建審批，雖與許可車(chē)間同屬一個(gè)注冊(cè)地址，但已超出許可證核定的生產(chǎn)場(chǎng)地范圍，屬于未經(jīng)許可擅自增設(shè)生產(chǎn)場(chǎng)地開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)，本質(zhì)上符合“視為未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)”的法定情形。按此定性，應(yīng)適用《條例》第五十九條第一項(xiàng)予以處罰。

第二種觀點(diǎn)主張按擴(kuò)建生產(chǎn)場(chǎng)地未申請(qǐng)批準(zhǔn)且嚴(yán)重違反GMP要求定性處罰。

依據(jù)《辦法》第十八條第一款，在化妝品生產(chǎn)場(chǎng)地原址新建、改建、擴(kuò)建車(chē)間的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在投入生產(chǎn)前向原發(fā)證藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)變更并提交有關(guān)資料。未按規(guī)定申請(qǐng)變更的，按照《辦法》第五十八條規(guī)定予以處罰。同時(shí)，根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》，涉案企業(yè)應(yīng)當(dāng)被判定為生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)依據(jù)《條例》第六十條第三項(xiàng)、《辦法》第五十九條等規(guī)定予以處罰。

本案中，企業(yè)新增場(chǎng)地屬于原址擴(kuò)建車(chē)間，未履行許可變更審批程序；同時(shí)，該場(chǎng)地環(huán)境、設(shè)施等不符合GMP要求，存在多項(xiàng)嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患，已構(gòu)成未批擴(kuò)建與嚴(yán)重違反GMP要求兩項(xiàng)獨(dú)立違法行為。第二種觀點(diǎn)認(rèn)為，以此定性處罰更能精準(zhǔn)對(duì)應(yīng)企業(yè)雙重違法事實(shí)，避免以偏概全。

綜上，觀點(diǎn)一以生產(chǎn)許可資格缺失為核心，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)場(chǎng)地的合法性是生產(chǎn)活動(dòng)的前提，超出許可范圍的生產(chǎn)即構(gòu)成無(wú)證生產(chǎn)；觀點(diǎn)二以許可事項(xiàng)變更未履行程序且質(zhì)量管理體系違規(guī)為核心，認(rèn)為企業(yè)具備基礎(chǔ)生產(chǎn)許可，新增場(chǎng)地屬于許可范圍調(diào)整，應(yīng)按變更違規(guī)與質(zhì)量違規(guī)疊加處理。

評(píng)析

筆者認(rèn)為，第二種觀點(diǎn)更符合法律精神和現(xiàn)實(shí)需求。

從法規(guī)競(jìng)合的處理原則來(lái)看，首先，按照第二種觀點(diǎn)定性處罰更符合“特別優(yōu)于一般”原則。《辦法》作為專門(mén)規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的部門(mén)規(guī)章，針對(duì)擴(kuò)建生產(chǎn)車(chē)間未履行變更審批程序、質(zhì)量管理體系不符合GMP要求等具體行為有細(xì)化規(guī)定，相較于《條例》的原則性條款，屬于特別規(guī)定，應(yīng)優(yōu)先適用。其次，更符合過(guò)罰相當(dāng)原則。行政處罰應(yīng)與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)及社會(huì)危害程度相匹配。未經(jīng)許可新增生產(chǎn)場(chǎng)地且未滿足GMP要求并已實(shí)際生產(chǎn)，其危害不僅在于場(chǎng)地未經(jīng)審批許可，更在于質(zhì)量安全失控，僅按無(wú)證生產(chǎn)頂格處罰可能忽視質(zhì)量違規(guī)的具體情節(jié)。觀點(diǎn)二提出的疊加處理方式既覆蓋了程序違規(guī)，又針對(duì)質(zhì)量安全隱患作出對(duì)應(yīng)處罰，更符合過(guò)罰相當(dāng)原則。最后，根據(jù)第二種觀點(diǎn)定性處罰，亦不違反禁止重復(fù)評(píng)價(jià)原則。同一違法行為不得重復(fù)處罰，但本案中未經(jīng)審批許可擴(kuò)建生產(chǎn)場(chǎng)地與嚴(yán)重違反GMP要求屬于兩個(gè)獨(dú)立的違法事實(shí)，疊加處理不違反禁止重復(fù)評(píng)價(jià)原則。

從案情和處置效果來(lái)看，首先，觀點(diǎn)二更符合涉案企業(yè)違法行為本質(zhì)。涉案企業(yè)已具備合法生產(chǎn)許可，新增場(chǎng)地屬于許可范圍的調(diào)整，并非完全無(wú)許可基礎(chǔ)，按擴(kuò)建生產(chǎn)場(chǎng)地未申請(qǐng)批準(zhǔn)且嚴(yán)重違反GMP要求定性處理更貼合違法行為形態(tài)，避免將場(chǎng)地超出許可范圍簡(jiǎn)單等同于無(wú)生產(chǎn)許可。其次，按觀點(diǎn)二定性可實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)處罰。疊加處理的方式可兼顧程序違規(guī)與質(zhì)量違規(guī)，實(shí)現(xiàn)處罰精準(zhǔn)化。針對(duì)擴(kuò)建生產(chǎn)場(chǎng)地未申請(qǐng)批準(zhǔn)行為，應(yīng)按《辦法》第五十八條處罰，給予警告，并處1萬(wàn)~3萬(wàn)元罰款；針對(duì)嚴(yán)重違反GMP要求的情節(jié)，適用《條例》第六十條，沒(méi)收違法所得和相關(guān)產(chǎn)品，根據(jù)貨值金額處以1萬(wàn)~5萬(wàn)元罰款（貨值金額不足1萬(wàn)元）或貨值金額5倍以上20倍以下罰款（貨值金額1萬(wàn)元以上），情節(jié)嚴(yán)重的可責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。最后，根據(jù)第二種觀點(diǎn)定性處罰契合當(dāng)前監(jiān)管導(dǎo)向。當(dāng)前，化妝品監(jiān)管強(qiáng)調(diào)強(qiáng)化源頭管控、嚴(yán)守質(zhì)量安全底線，新增場(chǎng)地未達(dá)到GMP要求的主要危害在于質(zhì)量安全失控，疊加處罰能推動(dòng)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，而非僅聚焦許可形式合規(guī)。

本案例也為企業(yè)落實(shí)合規(guī)要求和監(jiān)管執(zhí)法帶來(lái)一些啟示。

對(duì)于企業(yè)而言，應(yīng)嚴(yán)格履行許可變更程序：原址新建、改建、擴(kuò)建車(chē)間的，務(wù)必在投入生產(chǎn)前向原發(fā)證藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)變更，提交符合GMP要求的場(chǎng)地、設(shè)備、人員等資料，經(jīng)審核通過(guò)后方可投產(chǎn)。應(yīng)全面落實(shí)GMP要求，新增生產(chǎn)場(chǎng)地需同步完善潔凈區(qū)管理、環(huán)境監(jiān)測(cè)、人流物流動(dòng)線設(shè)計(jì)、原料與成品分區(qū)存放等管理措施，確保每一道生產(chǎn)環(huán)節(jié)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。此外，還應(yīng)建立內(nèi)部合規(guī)審查機(jī)制。生產(chǎn)場(chǎng)地調(diào)整、工藝變更等事項(xiàng)，需經(jīng)質(zhì)量、生產(chǎn)等部門(mén)聯(lián)合審查，避免因主觀疏忽或僥幸心理觸碰監(jiān)管紅線。

對(duì)于監(jiān)管執(zhí)法部門(mén)而言，應(yīng)進(jìn)一步細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)。針對(duì)同一注冊(cè)地址內(nèi)的不同生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)重點(diǎn)核查場(chǎng)地是否納入許可范圍、是否履行變更程序、是否符合GMP要求，形成完整核查記錄，為案件定性提供扎實(shí)證據(jù)。裁量基準(zhǔn)適用需更加規(guī)范，建議結(jié)合違法行為的主觀過(guò)錯(cuò)、危害后果、整改情況等，細(xì)化裁量尺度，避免“一刀切”，確保處罰公平公正。此外，還應(yīng)強(qiáng)化源頭監(jiān)管與靠前指導(dǎo)，加強(qiáng)對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可變更、GMP落實(shí)情況的日常監(jiān)管，主動(dòng)指導(dǎo)企業(yè)完善合規(guī)流程，從源頭減少違法違規(guī)行為。

同一注冊(cè)地址內(nèi)非許可場(chǎng)地違規(guī)生產(chǎn)化妝品的處罰定性，核心在于明晰違法行為性質(zhì)、厘清法規(guī)適用邊界。本案中，對(duì)擴(kuò)建生產(chǎn)線未申請(qǐng)批準(zhǔn)和生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)重違反GMP要求的疊加處罰路徑，更能精準(zhǔn)匹配企業(yè)的雙重違法事實(shí)，實(shí)現(xiàn)處罰與教育相結(jié)合、監(jiān)管與服務(wù)相統(tǒng)一。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)守行政許可與落實(shí)GMP要求雙重底線，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)精準(zhǔn)適用法規(guī)、規(guī)范裁量尺度，共同守牢化妝品質(zhì)量安全底線，推動(dòng)行業(yè)健康有序發(fā)展。

（作者單位：山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第五分局）

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(責(zé)任編輯：周雨同)