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　　為了實現(xiàn)藥品安全的目標，監(jiān)管部門有義務(wù)實施最嚴格的藥品安全監(jiān)管，保證藥品安全、有效、可及。但是，從監(jiān)管活動自身特征看，以現(xiàn)場檢查抽驗為主的藥品監(jiān)管活動，在時間和空間的覆蓋面上都有一定的局限性，因為監(jiān)管部門不可能隨時隨地對藥品市場的每一個活動都進行檢查。

　　在建立最嚴謹?shù)臋z查標準的基礎(chǔ)上，對與藥品質(zhì)量安全相關(guān)的違法違規(guī)行為施以最嚴厲的處罰，充分發(fā)揮處罰的普遍規(guī)范作用，對于加快建成藥品安全現(xiàn)代化治理體系，提高科學(xué)監(jiān)管水平，提升藥品安全治理能力意義重大。

　　實現(xiàn)藥品安全目標

　　隨著藥品領(lǐng)域市場經(jīng)濟的完善和發(fā)展，特別是實施藥品上市許可持有人制度試點后，極大地釋放了藥品領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新能力，藥品產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟日趨繁榮。2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報顯示，截至2018年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4000多家，藥品經(jīng)營企業(yè)50萬家左右。

　　面對活躍的、技術(shù)密集的藥品市場活動，藥品監(jiān)管部門監(jiān)管資源相對不足的問題較為突出。此外，政府監(jiān)管部門的檢查活動也有一定的滯后性，很難實現(xiàn)實時監(jiān)管。而對藥品市場上違法違規(guī)行為進行處罰，則能夠彌補檢查抽驗等監(jiān)管活動在時間、空間方面的不足，促進藥品市場主體加強自我管理和主動約束，嚴格按照各項標準開展研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動，保證藥品質(zhì)量安全。

　　處罰也是實現(xiàn)最嚴格的藥品監(jiān)管的應(yīng)有之義，如果不處罰違法違規(guī)者，藥品違法違規(guī)現(xiàn)象勢必會愈演愈烈，藥品安全監(jiān)管難度將進一步增大。違者必罰，可以減少或遏制制售假藥、劣藥違法行為，這也是實現(xiàn)藥品安全監(jiān)管目標的重要手段之一。

　　維護市場競爭秩序

　　在統(tǒng)一的、公平競爭的市場環(huán)境中，通過提高藥品質(zhì)量、降低藥品價格實現(xiàn)盈利，是藥品企業(yè)正當(dāng)?shù)陌l(fā)展路徑。企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假藥、劣藥，不但會對公眾健康安全產(chǎn)生不利影響，也會擾亂藥品市場秩序。

　　眾所周知，企業(yè)管控藥品質(zhì)量需要投入研發(fā)費用、設(shè)備、技術(shù)人員、管理人員等大量經(jīng)濟和人力成本，而違法違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假藥、劣藥，僅需要少量的成本。違法違規(guī)的藥品市場主體因此獲得價格競爭優(yōu)勢，造成“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象，最終使合規(guī)守法的藥品市場主體處于不利的市場地位，進而影響質(zhì)量安全的合格藥品的市場供給數(shù)量。

　　從某種意義上說，處罰違法違規(guī)者就是保護合規(guī)守法者的合法、正當(dāng)權(quán)益。因此，從藥品市場經(jīng)濟健康發(fā)展的角度看，對藥品違法違規(guī)者施以最嚴厲的處罰，可以防止市場主體利用假藥、劣藥開展不公平競爭，有利于構(gòu)建公平競爭的良好市場秩序，促進藥品產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟繁榮發(fā)展，提高藥品的供給能力。同時，實行最嚴厲的處罰，也有利于提高藥品監(jiān)管部門監(jiān)管活動的實效，樹立藥品監(jiān)管的權(quán)威，這既是保證藥品安全性的重要舉措，也是提高藥品可及性的必要手段。

　　加大行政處罰力度

　　市場經(jīng)濟的有效運行需要嚴格規(guī)范的法律來保障。而利用法律處罰的懲罰、教育和警戒作用，則可以大大提高監(jiān)管效率。

　　在全面加強藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)的情況下，為了實現(xiàn)藥品安全的目標，通過進一步完善對藥品違法行為的法律處罰制度，對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用主體的違法行為實行最嚴厲的處罰，使檢查結(jié)果與懲罰相適應(yīng)，可以增強對藥品領(lǐng)域違法者的震懾，督促所有的市場主體依法開展藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動。

　　需要注意的是，應(yīng)科學(xué)地實行最嚴厲的處罰，確保處罰對象與藥品監(jiān)管的重點保持一致，不能偏離質(zhì)量安全的監(jiān)管重心。

　　總體來說，完善藥品違法行為的處罰制度，就是以提高違法成本為核心，根據(jù)各類法律處罰的差異性和法律處罰設(shè)定權(quán)限的區(qū)別，系統(tǒng)設(shè)計刑事法律、行政法律、民事法律處罰體系，體現(xiàn)法律處罰的嚴厲性和嚴肅性，增強對藥品領(lǐng)域違法者的震懾作用和藥品市場主體的普遍警戒作用。

　　具體而言，在《藥品管理法》修訂過程中，可從以下方面考慮。

　　一是為適應(yīng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管需要，建議適當(dāng)擴大行為罰、財產(chǎn)罰和人身罰的具體適用范圍。如結(jié)合藥品終端使用分布特征，將包括民營醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)在內(nèi)的藥品質(zhì)量安全違法行為納入處罰范圍。

　　二是保持《藥品管理法》處罰條款與刑事法律處罰的銜接。刑罰的主要處罰是人身罰，建議《藥品管理法》也設(shè)定限制人身自由的行政處罰。如《藥品管理法》中涉及犯罪行為的部分，可以設(shè)定具體的拘留處罰條款，以完善對藥品犯罪行為的處罰。

　　三是結(jié)合社會經(jīng)濟發(fā)展、藥品市場規(guī)模和藥品企業(yè)規(guī)模等實際情況，建議合理加大行為罰、財產(chǎn)罰等原有處罰種類的處罰力度。由于現(xiàn)行《藥品管理法》的處罰條款主要成文于2001年，而近二十年間，隨著社會經(jīng)濟的快速發(fā)展，藥品市場規(guī)模和藥品企業(yè)規(guī)模都有了很大的增長和變化，為了更好地發(fā)揮處罰的作用，包括罰款等財產(chǎn)性的行政處罰力度理應(yīng)進一步加強，以便讓最嚴厲的處罰落到實處?！咀髡呦抵泄仓醒朦h校(國家行政學(xué)院)博士后研究人員 高紅梅】

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