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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 6月19日~20日，由中國健康傳媒集團(tuán)主辦，聚焦醫(yī)療器械創(chuàng)新的“頭腦風(fēng)暴”——“2019首屆醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展峰會(huì)”在廣州開啟。

　　本次峰會(huì)旨在打造監(jiān)管部門和企業(yè)互通信息的交互平臺(tái)，行業(yè)、企業(yè)交流的展示引領(lǐng)平臺(tái)，推動(dòng)貫徹落實(shí)國家一系列鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策法規(guī)，助力我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管科學(xué)研究，助推我國醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。300余位來自藥監(jiān)系統(tǒng)、醫(yī)療器械企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、高校的代表聚集一堂，共同探尋未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展之道。

　　“我們要提供有價(jià)值的創(chuàng)新”

　　十九大報(bào)告進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新，提出創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力，是建設(shè)現(xiàn)代化經(jīng)濟(jì)體系的戰(zhàn)略支撐。近年來,國家藥品監(jiān)督管理局全面貫徹國家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的戰(zhàn)略，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，不斷地推出鼓勵(lì)創(chuàng)新的各項(xiàng)舉措，創(chuàng)新逐步在社會(huì)上形成氛圍。創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展已初顯成效，為保障公眾用械安全，維護(hù)人民健康，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出了重要貢獻(xiàn)。

　　峰會(huì)上，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司副司長杜惠琴表示，創(chuàng)新是一個(gè)民族進(jìn)步的靈魂，是一個(gè)國家興旺發(fā)達(dá)的不竭動(dòng)力。 2019年創(chuàng)新醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)明專利數(shù)量也呈上升趨勢。自2014年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》實(shí)施以來，進(jìn)入特別審批通道并獲批的產(chǎn)品數(shù)量一直保持穩(wěn)定增長。

　　中國藥品監(jiān)管研究會(huì)副秘書長王寶亭指出，2014年以來，黨和政府以及有關(guān)部門出臺(tái)的鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新政策的頻度和力度是空前的。在美國、歐盟、日本等發(fā)達(dá)國家、地區(qū)乃至世界的范圍內(nèi)，我國支持創(chuàng)新的力度是絕無僅有的。

　　科學(xué)檢驗(yàn)貫穿了醫(yī)療器械生命的全周期，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展重要的環(huán)節(jié)之一。中檢院醫(yī)療器械檢定所所長李靜莉表示，醫(yī)療器械創(chuàng)新需要科學(xué)監(jiān)管，而科學(xué)檢驗(yàn)則是加速創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵，因?yàn)樗梢詾楸O(jiān)管提供有效的依據(jù)和證據(jù)。目前，中檢院提出了“科學(xué)檢驗(yàn)精神，保障產(chǎn)品安全有效和質(zhì)量可控；促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，為監(jiān)管提供技術(shù)支撐”的目標(biāo)。

　　據(jù)李靜莉介紹，在助力創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的過程中，中檢院醫(yī)療器械檢定所“十三五”期間持續(xù)擴(kuò)大承檢能力，成效顯著。CNAS（中國合格評定國家委員會(huì)）推薦認(rèn)可的檢測能力范圍達(dá)550項(xiàng)，CMA（中國計(jì)量認(rèn)證）資質(zhì)認(rèn)定能力范圍達(dá)961項(xiàng)，建立創(chuàng)新檢驗(yàn)方法11項(xiàng)。近5年來，獲國家級科技獎(jiǎng)勵(lì)1項(xiàng)，省部級科技獎(jiǎng)勵(lì)3項(xiàng)，社會(huì)組織設(shè)立科技獎(jiǎng)勵(lì)5項(xiàng)，主持國家級科研項(xiàng)目及課題 22項(xiàng) ，經(jīng)費(fèi)總額14637萬元，主持省部級項(xiàng)目 10項(xiàng) ，經(jīng)費(fèi)總額615萬元，策劃實(shí)施國家能力驗(yàn)證項(xiàng)目34項(xiàng)，承擔(dān)標(biāo)技委秘書處5個(gè)，牽頭承擔(dān)IEEE國際標(biāo)準(zhǔn)起草2項(xiàng)，牽頭承擔(dān)組織工程國際標(biāo)準(zhǔn)起草1項(xiàng)，在研標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)15個(gè)，研制工裝測試平臺(tái)47套，建立有效性評價(jià)動(dòng)物模型4項(xiàng)，組建人工智能產(chǎn)品測試用數(shù)據(jù)集2個(gè)，發(fā)表核心期刊論文374篇，其中SCI/EI收錄34篇，出版學(xué)術(shù)專著4部，獲專利授權(quán) 11項(xiàng)。

　　峰會(huì)上，國家藥監(jiān)局器審中心質(zhì)量管理部部長李耀華、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)副理事長萬遂人、中國生物材料學(xué)會(huì)副秘書長張凱、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)秘書長李志勇、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長姜峰、清華大學(xué)老科協(xié)醫(yī)療健康研究中心執(zhí)行副主任耿鴻武分別作了題為《優(yōu)化內(nèi)部流程 提升審評質(zhì)量》《關(guān)于推動(dòng)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的思考》《醫(yī)學(xué)人工智能面臨的主要問題和學(xué)會(huì)助力醫(yī)學(xué)人工智能發(fā)展》《生物材料轉(zhuǎn)化研究與醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)》《以質(zhì)量鑄造品質(zhì) 優(yōu)秀醫(yī)學(xué)裝備推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展》等專題報(bào)告。

　　“我認(rèn)為，醫(yī)療器械企業(yè)在設(shè)定未來技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新的方向時(shí)，一定要為所有的患者、醫(yī)生、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、商業(yè)醫(yī)保機(jī)構(gòu)和政府提供有價(jià)值的創(chuàng)新。這個(gè)‘創(chuàng)新’應(yīng)該推動(dòng)醫(yī)學(xué)技術(shù)進(jìn)步，降低患者治療成本?！鄙虾Ｒ菟坚t(yī)療科技有限公司董事長聶紅林認(rèn)為，創(chuàng)新的最大源泉，就來自于臨床一線的醫(yī)學(xué)專家們，產(chǎn)業(yè)界要把這些醫(yī)學(xué)專家發(fā)展成為最好的戰(zhàn)略合作伙伴，通過企業(yè)融合聲、光、電、電子信息、材料、機(jī)械等多學(xué)科專業(yè)領(lǐng)域優(yōu)秀人才組成創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，把醫(yī)學(xué)專家的創(chuàng)新需求轉(zhuǎn)變成一個(gè)個(gè)技術(shù)和經(jīng)濟(jì)可行性俱佳的工程技術(shù)方案，再由企業(yè)產(chǎn)業(yè)化團(tuán)隊(duì)將它們轉(zhuǎn)化為實(shí)實(shí)在在的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　在“醫(yī)療+大數(shù)據(jù)”大背景下，家用醫(yī)療器械智能化和個(gè)性化成全球發(fā)展趨勢，品牌企業(yè)歐姆龍正努力順應(yīng)這一趨勢搭上智慧醫(yī)療的快車?！拔覀儼鸦颊叩母哐獕横t(yī)院數(shù)據(jù)和家庭數(shù)據(jù)匯總到一個(gè)平臺(tái)上，提供給醫(yī)生診斷。然后通過設(shè)備上傳，將數(shù)據(jù)反饋給患者，讓其進(jìn)一步提高疾病管理的效率?！?歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司董事、總經(jīng)理趙耀介紹說，通過創(chuàng)新慢病管理方式，歐姆龍正在全國推動(dòng)建立1000家高血壓管理中心。

　　“這是什么黑科技”

　　盛夏的羊城正值雨季。6月19日下午，陰云蔽日，潮濕悶熱。在峰會(huì)進(jìn)行之時(shí)，記者發(fā)現(xiàn)，與峰會(huì)同期舉行的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品展示與審評技術(shù)交流活動(dòng)也吸引不少專業(yè)觀眾的駐足。本次活動(dòng)展示了近年來醫(yī)療器械創(chuàng)新的成果，集聚了歐姆龍、逸思醫(yī)療、依圖醫(yī)療、達(dá)安基因等一批國內(nèi)外知名企業(yè)。

　　“這是什么黑科技？真的5分鐘就可以得出結(jié)果？跟測血壓一樣?！痹跉W姆龍的展臺(tái)上，一位參觀者在工作人員的指引下完成動(dòng)脈硬化檢測后發(fā)出疑問。

　　“對，5分鐘出結(jié)果。我們別的產(chǎn)品您也可以了解一下?！惫ぷ魅藛T回答。歐姆龍展臺(tái)上，一群參觀者或在量血壓，或在問詢工作人員最新產(chǎn)品使用方法。

　　事實(shí)上，熱鬧的不只有歐姆龍展臺(tái)。記者發(fā)現(xiàn)，大部分企業(yè)的展臺(tái)上也有不少人在咨詢。不少企業(yè)準(zhǔn)備的資料被參觀者爭相傳閱。

　　“這個(gè)展覽規(guī)模比較小，但是在我們展臺(tái)咨詢服務(wù)的人還是挺多的?！睆V州翔康醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者介紹說。

　　一位參觀者表示，參觀企業(yè)展臺(tái)后，自己深感現(xiàn)在醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步給患者帶來了很多便利。但在咨詢完價(jià)格之后，他希望相關(guān)企業(yè)能在成本控制方面下功夫，給患者讓利。

　　“收獲很大，以后要多參加”

　　此次峰會(huì)不僅有來自國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、中國食品藥品檢定研究院的專家，而且來自中國生物材料學(xué)會(huì)、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)、中國醫(yī)療器械行業(yè)學(xué)會(huì)等行業(yè)協(xié)會(huì)及企業(yè)的相關(guān)負(fù)責(zé)人也分享了不少真知灼見，讓參會(huì)者連呼“過癮”“給力”。

　　此外，記者發(fā)現(xiàn)，不少嘉賓在會(huì)后還在微信朋友圈對此次會(huì)議發(fā)表看法，“點(diǎn)贊”成為大家的一致選項(xiàng)。有的嘉賓因?yàn)轱w機(jī)晚點(diǎn)半夜下榻酒店，早上8點(diǎn)半依舊準(zhǔn)時(shí)出現(xiàn)在會(huì)場，只因不想錯(cuò)過嘉賓的分享。

　　“我覺得收獲很大，對于企業(yè)來講，可能對政策的把控沒有那么及時(shí)和具體。今后我們應(yīng)該會(huì)帶領(lǐng)各個(gè)部門的負(fù)責(zé)人多參加這種峰會(huì)和研討會(huì)?！壁w耀認(rèn)為，這個(gè)平臺(tái)可以廣泛對接政府、企業(yè)、行業(yè)、研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，了解最新、最權(quán)威的監(jiān)管信息和動(dòng)態(tài)，也可以分享、交流行業(yè)研發(fā)前沿的信息。

　　來自廣州醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的學(xué)生彭曉維對記者表示，峰會(huì)干貨滿滿。聽會(huì)后深切感受到，國家在大力支持醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新與創(chuàng)質(zhì)并存發(fā)展，未來十年將迎來中國醫(yī)療器械發(fā)展黃金時(shí)代。從自身發(fā)展來看，要緊跟國家政策，練好基本功，在中國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展中貢獻(xiàn)一份力量。

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