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　　【案情】

　　在某省藥品監(jiān)管部門組織的對藥品批發(fā)企業(yè)的飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)A藥品批發(fā)企業(yè)在短時間內(nèi)將大量人血白蛋白等生物制品銷往某邊遠鄉(xiāng)鎮(zhèn)的村衛(wèi)生所，標示接收人為王某某，貨值約40萬元。

　　根據(jù)該村衛(wèi)生所的日常用藥習慣以及當?shù)氐尼t(yī)療衛(wèi)生水平，檢查組認定其不可能在短時間內(nèi)使用大量人血白蛋白等生物制品，遂請求進行延伸檢查及協(xié)查。

　　經(jīng)該村衛(wèi)生所所在地市場監(jiān)管局核查發(fā)現(xiàn)，一是該村衛(wèi)生所與A藥品批發(fā)企業(yè)未發(fā)生業(yè)務往來；二是該村衛(wèi)生所近1年未采購涉案藥品；三是王某某并非村衛(wèi)生所工作人員，村衛(wèi)生所亦未授權王某某采購藥品及支付貨款等。而經(jīng)A藥品批發(fā)企業(yè)所在地市場監(jiān)管局調查核實，涉案藥品標示發(fā)往購貨單位村衛(wèi)生所住所地，付款人和實際接收人均為王某某，但王某某已逃逸，涉案藥品尚未被查獲，故暫無法追溯。

　　綜合以上證據(jù)材料，檢查組認為，A藥品批發(fā)企業(yè)雖使用合法的購貨單位名稱開具發(fā)票并標示將涉案藥品銷往村衛(wèi)生所，但實際系將藥品銷售給個人，其行為實質已構成改變經(jīng)營方式銷售藥品。因此，檢查組建議：一是根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》總則**00401條款的規(guī)定，認定A藥品批發(fā)企業(yè)未依法經(jīng)營；二是依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條第一款第四項的規(guī)定，將其違法行為移送稽查部門進行立案查處。

　　【分歧】

　　檢查組將對A藥品批發(fā)企業(yè)的檢查報告及證據(jù)材料移交給該省藥品監(jiān)管部門后，當事人提交了一份書面陳述申辯：一是向標示購貨單位銷售涉案藥品前，已收集購貨單位資質證明材料、采購人員授權委托書及身份證明材料等，已盡合理審核及注意義務。二是銷售涉案藥品時，按購貨單位所標示住所地委托物流送貨，已盡藥品銷售交付義務。三是銷售藥品有相應的銷售記錄、運輸記錄等。因此，并無向個人銷售藥品之事實，不宜認定其改變經(jīng)營方式，更不能撤銷《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》。

　　鑒于此，該省藥品監(jiān)管部門組織相關專家對檢查組所收集證據(jù)材料及當事人書面陳述申辯等進行論證。

　　第一種意見認為，當事人在銷售藥品前已收集購貨單位資質材料、采購人員授權委托書及其身份證明材料，并建立了購貨單位檔案，且銷售藥品時也按購貨單位標示住所地發(fā)貨并標示收貨人為授權委托采購人員，所以從形式上看，當事人銷售涉案藥品的過程符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第八十九條、第九十條的規(guī)定，不宜認定當事人未依法經(jīng)營，并按改變經(jīng)營方式經(jīng)營藥品對其進行處罰。

　　第二種意見認為，檢查組和協(xié)查部門收集的證據(jù)材料，已經(jīng)形成當事人將涉案藥品銷售給王某某（個人）的完整證據(jù)鏈。為此，其銷售涉案藥品的事實符合現(xiàn)行《藥品管理法實施條例》第七十七條第一款第十項規(guī)定的藥品零售企業(yè)的特征。因此，應認定當事人的行為違反《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》總則的**00401條款及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條的規(guī)定，故應依法對當事人未依法經(jīng)營和改變經(jīng)營方式經(jīng)營藥品進行處罰，并按程序撤銷當事人的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》。

　　第三種意見認為，當事人實質上將藥品銷售給了個人，且王某某有可能涉嫌非法經(jīng)營藥品。因此當事人的行為雖然可以判定為未依法經(jīng)營，但不能按照改變經(jīng)營方式經(jīng)營藥品進行處罰，而應判定其違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十三條的規(guī)定，按第三十五條的規(guī)定進行處罰。

　　【評析】

　　本案的爭議焦點有兩個：一是當事人銷售涉案藥品的過程是否違反《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的規(guī)定；二是當事人實質上將藥品銷售給個人的行為如何定性。

　　第一，當事人在本案中是否存在違規(guī)問題。筆者認為，當事人在本案中至少存在如下違規(guī)之處：一是當事人雖有收集購貨單位的資質材料復印件、采購人員身份證復印件、授權委托書等書面材料的行為，但是當事人未提供必要的證據(jù)證明其對采購人員的身份真實性進行審核，如電話審核記錄、函件確認等。二是當事人提供的購貨單位采購人員授權委托書中，授權事項僅表述授權王某某采購藥品，并無接收藥品及支付貨款的權限，而當事人未發(fā)現(xiàn)購貨單位提供的授權委托書有明顯的錯誤，只能說明其未認真審核或無審核。三是購貨單位為偏遠山區(qū)的村衛(wèi)生所，在短時間如此密集采購大量人血白蛋白等生物制品，理應引起當事人銷售部門或質量管理部門的重視，其必須依《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第十一條“企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察”之“必要時進行實地考察”的規(guī)定，進行必要的回訪或實地考察，以判斷采購的真實性。但直至案發(fā)，當事人未能提供相應的電話回訪、書面確認函及實地考察的相關記錄材料。

　　綜上，當事人未依《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第十一條、第八十九條的規(guī)定對購貨單位、采購人員的合法性和真實性進行審核的事實成立，即當事人在銷售涉案藥品過程中，并未盡到審核、注意義務。所以，當事人雖形式上有收集購貨單位相應的材料，但形式合法不代表實質合法，故第一種意見不可取。

　　第二，在現(xiàn)有證據(jù)下，當事人的行為究竟是“改變經(jīng)營方式經(jīng)營藥品”抑或是“知道或應當知道他人從事非法經(jīng)營而為其提供藥品”的問題。

　　筆者認為，本案認定當事人改變經(jīng)營方式經(jīng)營藥品較為妥當，且更有利于當事人。理由如下：一是本案當事人所售涉案藥品的對象王某某已逃逸，故王某某是否涉嫌非法經(jīng)營藥品處于未確定狀態(tài)。按照事實存疑有利于當事人的法理，不能認定王某某從事非法經(jīng)營，亦即當事人銷售涉案藥品的對象不是從事非法生產(chǎn)經(jīng)營活動的單位或個人；同時，檢查組、協(xié)查部門收集的證據(jù)材料也未能發(fā)現(xiàn)當事人有知道或者應當知道王某某從事非法經(jīng)營藥品的證據(jù)。因此，當事人銷售涉案藥品的行為不符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十三條的規(guī)定。二是當事人將藥品銷售給王某某，王某某作為自然人，也是消費者，消費者之間互相代購產(chǎn)品在現(xiàn)實生活中較為常見，也具有高度可能性，因此，在無法查獲王某某是否為非法經(jīng)營的情況下，認定王某某為消費者，并進而判定當事人的行為符合《藥品管理法實施條例》第七十七條第一款第十項規(guī)定的特征，認定其改變經(jīng)營方式經(jīng)營藥品并無不妥。三是如果按照第三種意見認為當事人銷售涉案藥品的行為為“知道或應當知道他人從事非法經(jīng)營而為其提供藥品”，雖然當事人行政處罰的責任有可能減少，但根據(jù)《刑法》中“共犯”構成的原理，即知道他人從事非法活動而為其提供幫助，則應追究當事人非法經(jīng)營的刑事責任，這對當事人更為不利。

　　綜上，筆者同意第二種意見，即當事人改變經(jīng)營方式經(jīng)營藥品的行為系一種非法經(jīng)營行為，適用《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》總則的**00401條款，并進而撤銷當事人的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》，但監(jiān)管部門應按照相關程序依法處理。

　　【啟示】

　　本案給執(zhí)法人員辦理類似案件帶來以下啟示：

　　一是執(zhí)法人員應充分了解藥品經(jīng)營方式的定義，即藥品批發(fā)系指藥品批發(fā)企業(yè)將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構；藥品零售系指藥品零售企業(yè)將購進的藥品直接銷售給消費者。據(jù)此，按照法的一致性解釋原則，藥品批發(fā)企業(yè)將藥品銷售給消費者（自然人及購買后分發(fā)給單位職工作為福利的非藥品經(jīng)營使用單位），可以認定該行為為零售，從而判定其改變經(jīng)營方式；同理，藥品零售企業(yè)將藥品銷售給藥品經(jīng)營使用單位，也可認定從事藥品批發(fā)活動，也可判定其改變經(jīng)營方式。

　　二是應充分查清藥品經(jīng)營企業(yè)銷售對象的性質。若銷售給個人，在無法查清該對象是否存在非法經(jīng)營的情況下，按照事實存疑有利于當事人的原則，可以認為該銷售對象為消費者，從而更有利企業(yè)。

　　三是應充分收集企業(yè)是否存在違反《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》所規(guī)定的銷售義務的行為，如是否對購貨單位資質進行審核；是否對采購人員的合法性、真實性進行審核；是否對銷售過程出現(xiàn)異常情況進行必要的回訪、核實等。

　　總之，執(zhí)法人員在辦理此類案件時，應從證據(jù)上對當事人的銷售對象、是否存在違規(guī)等情形進行充分收集，并形成完整證據(jù)鏈。

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