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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 8月1日下午，位于四川省成都市高新區(qū)安和二路的邁克生物股份有限公司（以下簡稱邁克生物）迎來了一批特殊的“客人”——在四川省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處、醫(yī)療器械注冊處、政策法規(guī)處主要負(fù)責(zé)人的帶領(lǐng)下，四川省16家無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、管理者代表一行30余人，共同走進(jìn)邁克生物生產(chǎn)、研發(fā)一線，學(xué)習(xí)并聽取邁克生物落實醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求和強(qiáng)化質(zhì)量管理方面的措施與經(jīng)驗。

　　活動當(dāng)天，四川省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處還通報了今年首批無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查結(jié)果，并現(xiàn)場集體約談了檢查違規(guī)企業(yè)。隨后，與會企業(yè)代表還就醫(yī)療器械注冊、法規(guī)、審批、創(chuàng)新、監(jiān)管等多方面，與四川省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了溝通與交流。

　　據(jù)悉，按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，四川省在2016年推選了3家貫徹落實醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求較好的企業(yè)作為示范企業(yè)。今年以來，“不忘初心、牢記使命”主題教育中提出“發(fā)揮先進(jìn)典型示范引領(lǐng)作用，做到學(xué)有榜樣、行有方向”。為此，四川省藥品監(jiān)督管理局在國家藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，結(jié)合全省無菌和植入性醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查行動，組織開展了此次醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范示范企業(yè)行活動。

　　作為四川省藥品監(jiān)督管理局今年組織開展的重點活動，本次醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范示范企業(yè)行活動得到了眾多企業(yè)的大力支持與認(rèn)可。“示范企業(yè)行活動是四川省藥品監(jiān)督管理局助推醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的積極、務(wù)實行動，有助于企業(yè)間取長補(bǔ)短，共同提高生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，也有助于企業(yè)對于監(jiān)管政策的理解和實施。當(dāng)然，這對我們公司的質(zhì)量管理也是一種認(rèn)可與鼓勵。在四川省藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，公司在落實生產(chǎn)質(zhì)量管理方面始終堅持質(zhì)量第一的管理理念，并持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量管理方面的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)，切實強(qiáng)化企業(yè)的主體責(zé)任意識，以此保證產(chǎn)品更加安全有效，服務(wù)大眾健康。”邁克醫(yī)療電子有限公司總經(jīng)理汪震說道。

　　四川省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)人王治勝表示，“開展示范企業(yè)行活動，是將主題教育、專項檢查、示范榜樣三方面結(jié)合，通過監(jiān)管部門一線落實、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場學(xué)習(xí)、示范企業(yè)強(qiáng)化責(zé)任等，實現(xiàn)監(jiān)管工作務(wù)實落地，推進(jìn)企業(yè)之間交流和學(xué)習(xí)，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，促進(jìn)企業(yè)主動提高質(zhì)量管理水平，以此保障醫(yī)療器械安全、有效?！保ǘ湃缓疲?/p>

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