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　　突發(fā)公共衛(wèi)生事件是公共管理中的重要問題，行之有效的藥品緊急使用授權(quán)制度是公共衛(wèi)生應(yīng)急的重要手段。

　　藥品緊急使用授權(quán)是一種特殊情況下的藥品上市許可路徑，其目的是在出現(xiàn)特定生物、化學(xué)、輻射或核戰(zhàn)武器攻擊等緊急情況時，保護(hù)公眾免受傳染病、化學(xué)污染等導(dǎo)致的疾病威脅，主要特點(diǎn)是采用特殊審評團(tuán)隊，按照特殊審評標(biāo)準(zhǔn)，加快審評程序，附加風(fēng)險控制措施，并建立與普通上市許可之間靈活的轉(zhuǎn)化機(jī)制，以及責(zé)任豁免機(jī)制。

　　現(xiàn)狀：上位法依據(jù)缺失

　　2003年5月9日，國務(wù)院頒布《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》； 2007年8月30日，第十屆全國人大常委會第二十九次會議通過了《突發(fā)事件應(yīng)對法》，這兩部法律法規(guī)將我國突發(fā)事件應(yīng)對工作全面納入法制化軌道。

　　關(guān)于應(yīng)急藥品的監(jiān)管措施，現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》第四十五條規(guī)定，國家藥品監(jiān)管部門對部分申請可以實行特殊審批。依據(jù)2005年11月公布的《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》，當(dāng)存在以下情形時，國家藥品監(jiān)管部門可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實行特別審批：

　?。ㄒ唬┲腥A人民共和國主席宣布進(jìn)入緊急狀態(tài)或者國務(wù)院決定省、自治區(qū)、直轄市的范圍內(nèi)部分地區(qū)進(jìn)入緊急狀態(tài)時；

　?。ǘ┩话l(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理程序依法啟動時；

　?。ㄈ﹪鴦?wù)院藥品儲備部門和衛(wèi)生行政主管部門提出對已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品實行特別審批的建議時；

　?。ㄋ模┢渌枰獙嵭刑貏e審批的情形。

　　經(jīng)特別審批的藥品上市后要做好風(fēng)險控制，具體措施包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)向所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門、省級衛(wèi)生行政主管部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)、群體不良反應(yīng)；國家藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)藥品上市后再評價工作等。

　　盡管有上述藥品緊急使用授權(quán)的詳細(xì)規(guī)定，但目前我國相關(guān)規(guī)定仍缺少上位法依據(jù)。

　　借鑒：美歐日制度模式

　　公眾用藥安全是藥品監(jiān)管部門關(guān)注的重要問題。為了提高緊急情況下公眾用藥的可及性和安全性，世界各國進(jìn)行了長期的探索和實踐。

　　在美國，有專門的法律《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖主義準(zhǔn)備和應(yīng)對法》《生物恐怖防疫計劃法》對藥品緊急使用授權(quán)制度作出具體規(guī)定：在公眾和軍隊因生物、化學(xué)、輻射和核制品的攻擊引發(fā)嚴(yán)重威脅生命的疾病和安全緊急情況時，食品藥品管理局（FDA）局長可以授權(quán)未批準(zhǔn)上市的藥品、生物制品和醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品或已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品未經(jīng)批準(zhǔn)的用途緊急用于疾病的診斷、治療和預(yù)防。

　　此外，美國《流行性和災(zāi)難預(yù)防再授權(quán)法案》還建立了前置性緊急使用授權(quán)（EUA）程序，改變了原來只能在緊急情況宣布后FDA再批準(zhǔn)EUA的規(guī)定，現(xiàn)在在緊急情況出現(xiàn)前FDA就可以提前批準(zhǔn)EUA，并在緊急情況出現(xiàn)后快速授權(quán)EUA。

　　在歐盟和日本，沒有確立單獨(dú)的緊急使用授權(quán)制度，但是針對緊急情況下醫(yī)藥產(chǎn)品的使用授權(quán)分別建立了相應(yīng)的通道。

　　歐盟Reg.726/2004/EC為緊急授權(quán)藥品設(shè)立了加速審評、條件性上市許可以及特殊審評三種審評程序。第14（9）條規(guī)定，從公共衛(wèi)生角度特別是從治療創(chuàng)新角度，申請人可申請加速審評，審評時限由210天縮減至150天；第14（8）條規(guī)定，在藥品安全的前提下，可以在數(shù)據(jù)不完整的情況下經(jīng)特殊審評程序批準(zhǔn)上市。條件性上市許可在Reg.507/2006/EC中作另行規(guī)定，其審評程序從屬于Reg.726/2004/EC第14（9）條的加速審評。

　　日本《藥事法》第14-3條明確規(guī)定，緊急批準(zhǔn)程序（EA）用于應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件，迅速批準(zhǔn)藥品和醫(yī)療器械上市。

　　美國、歐盟和日本緊急使用授權(quán)的經(jīng)驗，給我們帶來許多有益的啟示：當(dāng)突發(fā)公共衛(wèi)生事件和緊急情況時，由緊急使用授權(quán)工作小組對符合緊急使用授權(quán)范圍的藥品，在符合授權(quán)條件下，通過靈活的審評通道，加快審評緊急授權(quán)藥品上市。藥品上市后，藥品監(jiān)管部門要對其進(jìn)行持續(xù)的風(fēng)險控制，如不良反應(yīng)監(jiān)測和報告、上市后持續(xù)研究、藥物警戒、風(fēng)險最小化行動計劃、產(chǎn)品特征摘要和包裝說明書明確說明產(chǎn)品信息、后續(xù)補(bǔ)充數(shù)據(jù)完整性等。并對因使用或管理緊急授權(quán)產(chǎn)品遭受或可能遭受嚴(yán)重身體傷害的人建立賠償機(jī)制。

　　建議：建立藥品EUA制度

　　緊急使用授權(quán)制度對于加強(qiáng)應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件和緊急情況的能力至關(guān)重要，建議在《藥品管理法》中引入緊急授權(quán)條款，制定《藥品緊急授權(quán)管理辦法》，明確緊急授權(quán)許可路徑。

　　第一，建立緊急狀態(tài)宣布機(jī)制。相關(guān)國家機(jī)關(guān)宣布進(jìn)入緊急狀態(tài)時，即可啟動藥品緊急授權(quán)程序。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)公共衛(wèi)生危機(jī)狀況，建議啟動藥品緊急授權(quán)程序。

　　第二，成立常設(shè)緊急授權(quán)工作小組。在國家藥品監(jiān)管部門下成立常設(shè)緊急授權(quán)工作小組，負(fù)責(zé)對緊急授權(quán)使用的候選產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)定、審評和提供專家咨詢，并就緊急授權(quán)產(chǎn)品的執(zhí)行進(jìn)行評價。

　　第三，明確緊急授權(quán)產(chǎn)品范圍。緊急授權(quán)產(chǎn)品包括藥品、生物制品（如疫苗、血液制品和生物學(xué)治療方法）和醫(yī)療器械（如體外診斷試劑和個人防護(hù)裝備）?？煽紤]用于緊急授權(quán)的藥品包括國外已批準(zhǔn)上市的藥品、未經(jīng)批準(zhǔn)上市的藥品以及已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品未經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)證。

　　第四，規(guī)范緊急授權(quán)產(chǎn)品的申請及審評方式。緊急授權(quán)產(chǎn)品申請?zhí)峤坏牟牧习P(guān)于產(chǎn)品的安全性、有效性、風(fēng)險（包括不良反應(yīng)概況）和效益以及替代產(chǎn)品現(xiàn)有科學(xué)證據(jù)的總結(jié)。對緊急狀態(tài)下的產(chǎn)品申請資料，可以采取滾動式提交的方式，允許提交現(xiàn)有可獲得的資料，其他部分可以后續(xù)補(bǔ)充。國家藥品監(jiān)管部門可根據(jù)具體情況要求提交更多的數(shù)據(jù)和信息。緊急授權(quán)工作小組和相關(guān)的審評技術(shù)人員采取最迅速的方式審評緊急授權(quán)產(chǎn)品。

　　第五，加強(qiáng)緊急授權(quán)產(chǎn)品的風(fēng)險控制。申請人在提出緊急授權(quán)申請時，應(yīng)一并提交風(fēng)險管理計劃，包括產(chǎn)品概述、安全特性、藥物警戒計劃、藥品上市后有效性研究計劃、風(fēng)險最小化措施等。其中，藥物警戒計劃包括不良反應(yīng)監(jiān)測、不良事件收集、定期安全性更新報告等。在藥品批準(zhǔn)后或再注冊后至少每6個月提交定期安全性更新報告。

　　第六，設(shè)置靈活的授權(quán)有效期。比如，緊急授權(quán)藥品有效期為1年，申請人在期滿前至少6個月提交再注冊申請。緊急授權(quán)工作小組根據(jù)藥品風(fēng)險和效益審評，對仍符合緊急授權(quán)條件的藥品，授權(quán)延續(xù)許可有效期1年；對符合藥品注冊條件的，可轉(zhuǎn)給藥品審評中心予以確認(rèn)，授權(quán)許可有效期5年。

　　第七，建立責(zé)任豁免與補(bǔ)償機(jī)制。為涉及緊急授權(quán)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、流通各個環(huán)節(jié)有關(guān)人員提供有條件的賠償責(zé)任豁免，對使用或管理緊急授權(quán)產(chǎn)品遭受或可能遭受嚴(yán)重身體傷害的人進(jìn)行補(bǔ)償。

　　緊急使用授權(quán)的實質(zhì)是建立一種特殊審評程序，在審評組織方式、申請資料要求、審評程序、審評標(biāo)準(zhǔn)、許可條件等方面與普通上市許可進(jìn)行明顯區(qū)別，突出緊急情況下風(fēng)險效益平衡判定和有效性判定標(biāo)準(zhǔn)的特殊考量，以便在附帶風(fēng)險控制措施的情況下緊急使用授權(quán)使用藥品或授權(quán)新的適應(yīng)證。我國應(yīng)盡快建立緊急使用授權(quán)制度，提高對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的準(zhǔn)備和應(yīng)對能力。

　　(作者單位：沈陽藥科大學(xué)國際食品藥品政策與法律研究中心)

(責(zé)任編輯：齊桂榕)