半個(gè)多世紀(jì)以來，韓國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從零起步，如今已取得令人矚目的成績。

　　20世紀(jì)60年代初，韓國政府著手建設(shè)本國的工業(yè)基礎(chǔ)。到20世紀(jì)末，韓國已能生產(chǎn)普外科器械、通用醫(yī)療器械產(chǎn)品、診斷設(shè)備、牙科器械及衛(wèi)生材料等常用醫(yī)療器械產(chǎn)品。但當(dāng)時(shí)，韓國市場上95%的高端診斷成像儀和植入式醫(yī)療器械等高端醫(yī)療器械產(chǎn)品仍需從歐美、日本進(jìn)口。

　　為扭轉(zhuǎn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品依賴進(jìn)口的局面，韓國產(chǎn)業(yè)通商資源部會同其他機(jī)構(gòu)于2014年制定了《發(fā)展韓國醫(yī)療器械高端制造業(yè)8年規(guī)劃》。經(jīng)過幾年努力，這一規(guī)劃開始取得初步成效。2018年，韓國的體外診斷產(chǎn)品（以下簡稱IVD）中進(jìn)口產(chǎn)品所占比重已從之前的90%以上降至65%。同時(shí)，韓國本國醫(yī)療器械產(chǎn)品開始嶄露頭角，心血管及心臟植入型器械產(chǎn)品（如起搏器、血管支架和人工瓣膜等）已在本國市場投入臨床應(yīng)用。此外，韓國的普外科器械產(chǎn)品大量出口到非洲及東南亞。

　　據(jù)報(bào)道，2018年韓國醫(yī)療器械市場規(guī)模在55億美元~58億美元之間，在亞洲醫(yī)療器械市場上排名第四。來自歐美及日本的進(jìn)口產(chǎn)品在韓國醫(yī)療器械市場中約占35億美元的市場份額（其中，美國產(chǎn)品約占一半），而韓國本土生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品只占40%的市場份額。這表明，韓國在中高端醫(yī)療器械產(chǎn)品市場上仍對國外產(chǎn)品有一定依賴，但與20年前相比，韓國本土醫(yī)療器械產(chǎn)品占國內(nèi)市場的比重已顯著提升。

　　為進(jìn)一步推動本國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，韓國政府食品藥品安全部門于2018年初公布了醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管的新法規(guī)，對原有醫(yī)療器械管理法規(guī)進(jìn)行了修改，具體修改內(nèi)容包括：采用事先特批的“先進(jìn)醫(yī)療器械設(shè)備許可證”制度；建立“特殊性能醫(yī)療器械產(chǎn)品許可證”制度；簡化IVD性能測試數(shù)據(jù)、質(zhì)量控制測試結(jié)果等重要數(shù)據(jù)的管理體系；推廣“線上分發(fā)”醫(yī)療器械產(chǎn)品及配送質(zhì)量控制等措施；利用人工智能技術(shù)構(gòu)建韓國醫(yī)療器械安全管理中心，評估產(chǎn)品的臨床有效性；建立醫(yī)用機(jī)器人許可證制度，檢查系統(tǒng)性能，批準(zhǔn)審查指南等相關(guān)配套措施等。

　　同年，韓國國會正式通過了新版《醫(yī)藥/醫(yī)療器械生產(chǎn)KGMP規(guī)范》（韓國良好生產(chǎn)規(guī)范），新規(guī)范的修改內(nèi)容主要包括以下幾方面：

　　第一，仿照歐盟及美國的做法，韓國政府藥品及醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法部門將對本國及外國在韓生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施“飛行巡查”，以檢查企業(yè)是否遵照KGMP的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)。

　　第二，改進(jìn)審批方法，簡化企業(yè)申請程序，提高工作效率。

　　第三，在學(xué)習(xí)西方國家先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，擴(kuò)大有資質(zhì)的“第三方審查”備選機(jī)構(gòu)的名單。

　　第四，新版KGMP將進(jìn)一步與ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》保持一致。

　　第五，新版KGMP與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇推行的MDSAP（醫(yī)療器械單一審核方案）保持一致，以便與國際醫(yī)療器械管理法規(guī)保持同步。

　　2018年，韓國監(jiān)管部門還采取了一系列其他新舉措，包括：組織起草有關(guān)韓國3D打印設(shè)備市場準(zhǔn)入條件的文件；推行UDI（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識）路線圖和時(shí)間表；延長對各類塑料類醫(yī)療器械產(chǎn)品中鄰苯二甲酸鹽（或酯）含量的限制禁令；區(qū)別對待IVD與普通醫(yī)療器械產(chǎn)品，建立IVD單獨(dú)管理系統(tǒng)并和國際通行做法接軌；在對產(chǎn)品的依從性試驗(yàn)與數(shù)據(jù)的認(rèn)定上，若國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品與國外同類產(chǎn)品在依從性試驗(yàn)中獲得的數(shù)據(jù)一致，則國產(chǎn)產(chǎn)品可仿照歐美審批程序獲批上市，不必再做其他試驗(yàn)；重組韓國醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)控系統(tǒng)、信息收集系統(tǒng)，強(qiáng)化對上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件信息的收集工作。

(責(zé)任編輯：何璇)