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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 10月14日，原河南省食品藥品監(jiān)管局官網(wǎng)發(fā)布《河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果通告(第6號，國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第65號)不合格產(chǎn)品企業(yè)處置情況的公示》（以下簡稱“公示”）顯示，河南省藥監(jiān)局共開出16.5萬元的罰單。其中，新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司因生產(chǎn)的3批次產(chǎn)品抽檢不合格被罰款6萬元；河南省科隆醫(yī)療器械有限公司被沒收不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性使用無菌醫(yī)用口罩12420只，罰款2萬元；河南天和衛(wèi)生材料有限公司被沒收違法生產(chǎn)的一次性使用無菌醫(yī)用口罩4500包，罰款3.5萬元；河南省戈爾醫(yī)療器械有限公司被罰款3萬元；河南省升元醫(yī)用衛(wèi)材有限公司與新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司因生產(chǎn)的1批次產(chǎn)品抽檢不合格分別被罰款2萬元。

　　9月20日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第6號）》顯示，國家藥監(jiān)局組織對正畸絲、超聲潔牙設(shè)備等22個品種共617批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共47批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其中，新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定； 1批次一次性使用醫(yī)用口罩，細(xì)菌過濾效率（BFE）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定； 1批次醫(yī)用外科口罩，壓力差（Δp）、微生物指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。同時，河南省科隆醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌醫(yī)用口罩，口罩帶、細(xì)菌過濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；河南天和衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌醫(yī)用口罩，口罩帶、通氣阻力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；河南省戈爾醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次普通醫(yī)用口罩、河南省升元醫(yī)用衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩、新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用口罩，通氣阻力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　通告顯示，對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，對企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實(shí)整改措施及公開披露信息等情況進(jìn)行監(jiān)督。

　　對此，河南省藥監(jiān)局高度重視，迅速落實(shí)。公示顯示，根據(jù)國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果通告（第6號，國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第65號）要求，河南省藥品監(jiān)督管理局立即對通告涉及的上述6家公司產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實(shí)整改措施及信息公開等情況進(jìn)行了監(jiān)督。企業(yè)所在地的原食品藥品監(jiān)管部門已依法對企業(yè)進(jìn)行了行政處罰。

(責(zé)任編輯：郭厚杰)