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　　新修訂《藥品管理法》將于12月1日正式實(shí)施，為了確保法律的順利施行，國家藥品監(jiān)管部門正在加速制定新法的配套規(guī)章。

　　10月15日，國家市場監(jiān)管總局通過中國政府法制信息網(wǎng)發(fā)布《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會(huì)公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉饭彩徽乱话俣艞l，明確了藥品注冊管理的制度框架體系、工作職責(zé)、基本制度、基本原則、基本程序和各方責(zé)任義務(wù)等內(nèi)容。筆者認(rèn)為，其中的一些細(xì)節(jié)規(guī)定仍需完善。

　　細(xì)化事權(quán)劃分

　　根據(jù)黨的十九屆三中全會(huì)審議通過的《深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案》，組建國家藥品監(jiān)督管理局，主要職責(zé)是負(fù)責(zé)藥品、化妝品、醫(yī)療器械的注冊并實(shí)施監(jiān)督管理。也就是說，藥品注冊審評(píng)審批職能由國家藥監(jiān)局承擔(dān)。而關(guān)于各省級(jí)藥品監(jiān)管部門在藥品注冊方面的職責(zé)，大多數(shù)省級(jí)“三定規(guī)定”只是原則提及，缺少具體規(guī)定，只有部分地區(qū)明確規(guī)定了省級(jí)藥品監(jiān)管部門需承擔(dān)國家藥監(jiān)局委托審查的注冊（備案）工作。有鑒于此，建議《藥品注冊管理辦法》修訂時(shí)對(duì)藥品注冊審批事權(quán)進(jìn)行明確劃分，指明國家藥監(jiān)局和省級(jí)藥品監(jiān)管部門分別承擔(dān)的職責(zé)。

　　此外，《征求意見稿》第七條第三項(xiàng)規(guī)定，省級(jí)局“負(fù)責(zé)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管及參與違法違規(guī)行為查處”。依據(jù)此項(xiàng)規(guī)定，如果省級(jí)局只是“參與違法違規(guī)行為的查處”，那查處職能則應(yīng)當(dāng)由國家局承擔(dān)。這樣就會(huì)出現(xiàn)省級(jí)局負(fù)責(zé)日常監(jiān)管卻不負(fù)責(zé)違法行為查處的情形，客觀上存在職能沖突。因此，建議細(xì)化相關(guān)事權(quán)劃分，合理配置監(jiān)管資源，形成監(jiān)管最大合力，切實(shí)保障公眾用藥安全、有效、可及。

　　明確“術(shù)語”含義

　　《藥品注冊管理辦法》作為新修訂《藥品管理法》的配套規(guī)章，其專業(yè)性強(qiáng)、涉及面廣、篇幅較大、涉及的專業(yè)術(shù)語表述也比較多。為了便于藥品相關(guān)利益方對(duì)規(guī)章內(nèi)容的理解，同時(shí)實(shí)現(xiàn)在有限的篇幅內(nèi)將藥品注冊相關(guān)的程序性問題梳理清楚，建議在“附則”中增加一條“術(shù)語”含義，對(duì)在總則、分則中需要明確而未能明確的“術(shù)語”含義以及不適宜在總則、分則中解釋的“術(shù)語”單列出來，予以注釋。

　　例如，《征求意見稿》第八十二條規(guī)定，“藥品上市后的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理，分為審批類變更、備案類變更和報(bào)告類變更”；第八十三條至第八十五條分別對(duì)不同類型變更的申請方式作出進(jìn)一步說明，提出了“重大變更”“中等變更”和“微小變更”等專業(yè)術(shù)語。但對(duì)于重大、中等、微小的程度應(yīng)該如何鑒定，《征求意見稿》并沒有給出明確解釋，這將給藥品上市許可持有人執(zhí)行此規(guī)定帶來不便。因此，建議在“附則”中對(duì)此類指代不明且會(huì)給執(zhí)行帶來不便的術(shù)語作出明確解釋。

　　此外，針對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑等藥品領(lǐng)域?qū)I(yè)術(shù)語，“突破性治療藥物”等新近出現(xiàn)的專業(yè)術(shù)語以及正文中使用的外文縮寫，如ICH、GMP等，建議在附則中對(duì)其含義也作出明確解釋，統(tǒng)一術(shù)語含義，便于藥品監(jiān)管人員、藥品上市許可持有人理解和規(guī)范藥品注冊行為。

　　調(diào)整“工作時(shí)限”

　　藥品注冊工作時(shí)限與藥品審評(píng)審批效率息息相關(guān)。過去一段時(shí)間，藥品注冊周期長、藥品審評(píng)效率低、藥品上市慢的問題，困擾著廣大藥企。許多藥品申請注冊后，等待數(shù)年才能獲批，藥品注冊申請積壓問題嚴(yán)重，導(dǎo)致藥品可及得不到保障。近年來，隨著藥品審評(píng)審批改革的持續(xù)推進(jìn)，這一現(xiàn)象得到極大緩解。

　　為了鞏固藥品審評(píng)審批改革成果，《征求意見稿》單列“工作時(shí)限”一章，對(duì)藥品注冊工作時(shí)限要求作出明確規(guī)定。但其中一些規(guī)定內(nèi)容有待商榷。

　　第一，建議《征求意見稿》中關(guān)于“工作日”的規(guī)定以5個(gè)工作日或其整倍數(shù)作為核算標(biāo)準(zhǔn)。自1995年以來，我國實(shí)行5天工作制。為了適應(yīng)國家機(jī)關(guān)工作周期，提高審評(píng)效率，建議《征求意見稿》中涉及工作日的表述，盡可能以5個(gè)工作日或其整倍數(shù)作為核算標(biāo)準(zhǔn)。梳理《征求意見稿》全文內(nèi)容可以發(fā)現(xiàn)，絕大多數(shù)工作日時(shí)限的設(shè)定為5個(gè)工作日或其整倍數(shù)，但也有個(gè)別條款例外，如第一百零八條規(guī)定：“國家藥品審評(píng)中心或省級(jí)局應(yīng)當(dāng)在14個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定”，建議結(jié)合藥審中心工作實(shí)際，重新界定該條款規(guī)定的工作時(shí)限。

　　第二，建議針對(duì)工作開展歷時(shí)較長的項(xiàng)目，“工作時(shí)限”按月為單位核算?！墩髑笠庖姼濉分?，除了對(duì)藥品再注冊要求，“持有人應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)證明性文件有效期屆滿前6個(gè)月申請”外，其他情形的工作時(shí)限均以“工作日”為單位核算。但在實(shí)際操作過程中，工作開展歷時(shí)較長（超過3個(gè)月或超過60個(gè)工作日）的項(xiàng)目則不便于用此方法核算。因此，建議此類型項(xiàng)目的工作時(shí)限可以按月核算。

　　第三，建議減少“工作日”重復(fù)表述，精簡規(guī)章篇幅?！墩髑笠庖姼濉分卸嗵幪峒啊肮ぷ魅铡?，導(dǎo)致條文表述略顯重復(fù)，建議可以在第一次提及“工作日”時(shí)添加括號(hào)說明——以下簡稱天，以便精簡篇幅。此外，還要避免內(nèi)容的前后重復(fù)。如《征求意見稿》第七十五條規(guī)定，對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品上市注冊申請，審評(píng)時(shí)限120個(gè)工作日。這一規(guī)定在第一百零四條第二項(xiàng)又重復(fù)述及，易給行政相對(duì)人造成疑惑。

　　規(guī)范文字表述

　　法律法規(guī)是一種特殊的行為規(guī)范，準(zhǔn)確的文字表述有助于其精準(zhǔn)執(zhí)行?！墩髑笠庖姼濉分械囊恍┍硎鲇写魄谩?/p>

　　第一，《征求意見稿》中多處提及“制修訂”一詞，但“制修訂”3個(gè)字連在一起使用，其合理性有待商榷。建議將“制修訂”修改為“制、修訂”或“制（修）訂”，表述更加確切。

　　第二，《征求意見稿》第一百二十六條提及“國家器審中心”，單位機(jī)構(gòu)名稱以簡稱的形式首次出現(xiàn)在條文中略有不妥。建議在首次提及單位名稱時(shí)使用其全稱——國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。

　　第三，《征求意見稿》第十一條規(guī)定，“藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開展”，但新修訂《藥品管理法》并沒有對(duì)藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)提出相關(guān)強(qiáng)制認(rèn)證要求。這樣的規(guī)定，實(shí)際上對(duì)開展藥物非臨床研究設(shè)置了一個(gè)前置許可，顯然與上位法要求不一致。

　　第四，作為部門規(guī)章，《征求意見稿》應(yīng)盡量使用“中性”表述。在法規(guī)行文中，只規(guī)定具體應(yīng)該怎么做，不對(duì)具體做法的未來效果進(jìn)行“展望”，也不對(duì)既往做法進(jìn)行評(píng)價(jià)。而《征求意見稿》第十六條提出“優(yōu)化非處方藥注冊”，“優(yōu)化”一詞使用不當(dāng)，建議調(diào)整。

　　第五，《征求意見稿》第十八條要求建立“專家咨詢制度”，規(guī)定“國家局藥品審評(píng)中心等技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作需要，在審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂等過程中積極聽取專家意見，充分發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用”。但其對(duì)于是否建立專家咨詢組織、由誰主導(dǎo)建立專家咨詢組織等一系列問題沒有明確規(guī)定，建議對(duì)相關(guān)內(nèi)容作進(jìn)一步明確，完全打消藥品申報(bào)注冊者對(duì)專家權(quán)威性、合法性、合理性的疑慮。（作者：江蘇省南通市市場監(jiān)督管理局 繆寶迎）

(責(zé)任編輯：張可欣)