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　　新冠肺炎疫情已經(jīng)構(gòu)成突發(fā)公共衛(wèi)生事件，目前尚無針對性的有效治療藥物，急需采取超越常規(guī)的措施和程序加速疫情應(yīng)對所需的預(yù)防、診斷和治療藥品研發(fā)和批準上市。雖然藥品和醫(yī)療器械的特別審批程序已經(jīng)執(zhí)行，但藥械緊急使用授權(quán)制度的上位法依據(jù)亟待完善。

　　一、突破常規(guī)的藥品審評機制特殊考量

　　非緊急狀態(tài)下的藥品審評通常要求申請人提交非臨床、臨床試驗證據(jù)，經(jīng)過臨床試驗申請和上市申請兩個階段，由藥品監(jiān)督管理部門審評后作出是否批準上市許可的決定。

　　緊急狀態(tài)下，必須建立特殊機制，在沒有替代治療手段的情況下，批準"可能有效"的藥品和醫(yī)療器械用于預(yù)防、診斷和治療嚴重或危及生命的疾病或病癥。"可能有效"的證據(jù)水平低于非緊急狀態(tài)下"有效"的證據(jù)水平。緊急授權(quán)程序應(yīng)當包括緊急授權(quán)產(chǎn)品的申請與認定、豁免或部分豁免臨床試驗申請直接提交上市申請、組建特殊的審評團隊、采取加快審評程序?qū)徳u、實施特殊審評標準（可能有效）、附加風險控制措施、建立后續(xù)轉(zhuǎn)化為普通上市許可的靈活機制，以及責任豁免機制等。

　　二、緊急授權(quán)批準的藥品范圍和條件考量

　　緊急授權(quán)批準的藥品范圍包括未批準上市的產(chǎn)品和已批準上市產(chǎn)品未經(jīng)批準的適應(yīng)證或者用途。

　　緊急授權(quán)批準的藥品應(yīng)符合下列四項條件：

　?。ㄒ唬┚o急情況認定應(yīng)當以國務(wù)院或國家衛(wèi)生健康部門等宣布突發(fā)公共衛(wèi)生事件或緊急狀態(tài)為前提，如果WHO宣布公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)或其他國家宣布緊急狀態(tài)有可能對我國造成威脅，也可以作為啟動緊急授權(quán)的條件。

　　（二）有效性：證明產(chǎn)品對于應(yīng)對緊急狀態(tài)"可能有效"，比常規(guī)批準上市產(chǎn)品的"有效性"證據(jù)水平標準更低，可能的證據(jù)來源包括國內(nèi)外臨床試驗、來自動物模型的體內(nèi)藥學(xué)數(shù)據(jù)以及其他可獲得的體外數(shù)據(jù)等。

　?。ㄈ╋L險-獲益評估：雖然數(shù)據(jù)可能尚不完整，但可及性獲益大于仍需補充數(shù)據(jù)帶來的風險。在現(xiàn)有科學(xué)知識水平下，無法提供完整信息；或者因為違背醫(yī)學(xué)倫理，無法收集藥品信息?？刹捎酶綏l件批準程序允許批準后補充數(shù)據(jù)。

　?。ㄋ模┯袩o可替代產(chǎn)品：沒有已批準上市藥品，或者沒有供應(yīng)充足的、已批準的且可獲得的替代產(chǎn)品則可認為無替代產(chǎn)品。

　　三、緊急授權(quán)批準藥品的審評程序簡化考量

　　緊急授權(quán)批準基于緊急突發(fā)公共衛(wèi)生事件狀況以及緊急情況，審評程序可在以下環(huán)節(jié)簡化：

　?。ㄒ唬┙蓷l緊急授權(quán)路徑，一條針對未在中國上市藥品；另一條針對已上市藥品的緊急使用，主要是超越已批準適應(yīng)證和用法范圍，建議把超說明書使用納入第二條路徑。

　?。ǘ┛梢曰砻饣虿糠只砻馀R床試驗申請，直接提交上市許可申請，這不同于《藥品管理法》中附條件批準和《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》（2005）的規(guī)定。建立緊急IND程序，允許研究者發(fā)起臨床試驗。

　?。ㄈ┙⒕o急授權(quán)申請的認定溝通程序和優(yōu)先審評順序。公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，應(yīng)當根據(jù)其嚴重性和發(fā)病率、治療緊迫性、產(chǎn)品安全性、有效性信息的充分性以及臨床試驗設(shè)計科學(xué)性等確認是否納入優(yōu)先審評程序。

　?。ㄋ模┖喕瘶藴蕶z驗（批簽發(fā)）、GMP現(xiàn)場檢查等要求。根據(jù)申請人的既往申報注冊和合規(guī)情況，豁免或部分豁免標準復(fù)核和檢驗（批簽發(fā)）、GMP現(xiàn)場檢查要求。但緊急授權(quán)產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)當符合GMP和申請人提供的藥品標準。

　?。ㄎ澹┙⒆稍兒蛿?shù)據(jù)階段性滾動提交審評機制。根據(jù)突發(fā)公共事件的緊急情況，允許申請人分階段提交已經(jīng)獲得的非臨床、臨床試驗數(shù)據(jù)。

　　四、建立獨立的緊急授權(quán)審評團隊和專家委員會

　　建議由國家藥品監(jiān)督管理局牽頭，建立緊急授權(quán)的專門審評團隊，該團隊應(yīng)當引入跨部門機制，整合衛(wèi)健委疾病預(yù)防控制局、中國疾病預(yù)防控制中心和醫(yī)療機構(gòu)等層面專家組建跨部門專家團隊。并成立緊急授權(quán)審評辦公室，設(shè)在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

　　五、建立藥品上市后風險控制機制

　　藥械緊急授權(quán)批準，有可能存在數(shù)據(jù)不充分情形，建議對緊急授權(quán)審評藥品采用附條件批準程序，要求申請人附加風險控制措施，并要求上市后持續(xù)搜集安全性有效性證據(jù)。建議增加緊急授權(quán)轉(zhuǎn)化為普通上市許可或者撤銷上市許可的程序。此外，還應(yīng)當建立緊急叫停機制，對于授權(quán)后使用中發(fā)生重大藥品安全損害的藥品可以停止生產(chǎn)、銷售、使用。

　　緊急使用授權(quán)制度對于加強公共衛(wèi)生事件應(yīng)對能力至關(guān)重要。建議在《藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中引入緊急使用授權(quán)條款，據(jù)此發(fā)布"藥品緊急授權(quán)管理辦法""醫(yī)療器械緊急授權(quán)管理辦法"，對緊急授權(quán)的產(chǎn)品范圍、審評部門、申請資料、審評程序等作出詳細規(guī)定。（作者系沈陽藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院常務(wù)副院長）

(責任編輯：申楊)