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　　中國藥政體系改革一直在持續(xù)進(jìn)行。尤其自2015年開始，藥政體系改革明顯加速，其中藥品上市許可持有人（MAH）制度的實施無疑是對中國制藥行業(yè)影響最大的政策之一。MAH制度在試點期間，即對中國制藥行業(yè)產(chǎn)生了廣泛和巨大的影響。而在2019年12月1日隨著新修訂《藥品管理法》生效開始，MAH制度正式在全國推行，中國制藥行業(yè)各個環(huán)節(jié)的從業(yè)者和相關(guān)機構(gòu)都將感受這項重要政策的影響。

　　MAH試點：制藥企業(yè)和研發(fā)單位積極踴躍

　　2015年11月，《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，標(biāo)志著MAH制度在我國試點工作正式開啟。隨后，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》《總局關(guān)于做好藥品上市許可持有人制度試點有關(guān)工作的通知》，為這項重要政策的實施提供了具體操作的法規(guī)依據(jù)。

　　試點首先在制藥企業(yè)數(shù)量居多且發(fā)展質(zhì)量較好的十個省份展開，分別是北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川。試點品種覆蓋中藥、化藥和生物制品等領(lǐng)域。試點期間，允許自然人可以作為MAH；但是隨著試點推進(jìn)和經(jīng)驗總結(jié)，相關(guān)部門認(rèn)識到，目前如果自然人成為MAH，可能會引發(fā)諸多不良后果，因此在后期試點結(jié)束后，取消了自然人成為MAH的資格。

　　隨著MAH試點工作在各省積極開展，很多省份都不斷出臺鼓勵和優(yōu)惠政策，而制藥行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)都積極參加相關(guān)試點工作。在山東，齊魯制藥的抗腫瘤新藥吉非替尼及片劑經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)取得持有人文號，成為我國首個藥品上市許可持有人制度試點品種；在河北，華北制藥成為MAH試點的先行者；在江蘇，恒瑞制藥領(lǐng)跑MAH試點；在廣東，廣州白云山奇星藥業(yè)有限公司以華佗再造丸等75個品種獲批藥品上市許可持有人。隨著政策鼓勵各制藥集團成為MAH，上海復(fù)星醫(yī)藥成為上海市第一家集團類型的MAH，后來，上海醫(yī)藥集團也成為MAH試點單位。

　　MAH制度對于研發(fā)單位是重大利好，很多研發(fā)單位都躍躍欲試，選擇品種，積極和監(jiān)管部門溝通。上海安必生公司的孟魯司特鈉片成為第一個研發(fā)類型MAH持有的品種。隨著MAH試點工作的持續(xù)展開，很多非試點省份的主流企業(yè)紛紛向各自省局發(fā)出建議，推動試點工作擴大范圍。

　　MAH制度對于我國制藥行業(yè)的影響

　　根據(jù)筆者的經(jīng)驗和觀察，MAH制度將對我國制藥行業(yè)產(chǎn)生如下影響：

　　第一，MAH制度將極大減輕研發(fā)公司運營成本，提高藥品研發(fā)單位工作效率。在實施MAH制度之前，相關(guān)法規(guī)要求藥品批文必須由生產(chǎn)企業(yè)持有。即使研發(fā)單位花費很多心血和資源研發(fā)了某個品種，也需要最后將產(chǎn)品批文交給生產(chǎn)企業(yè)持有；而產(chǎn)品原始研發(fā)單位只能和相關(guān)單位共同持有新藥證書。這樣的法規(guī)要求導(dǎo)致很多研發(fā)單位積極性低落，進(jìn)而導(dǎo)致藥品研發(fā)領(lǐng)域整體效率不高。隨著MAH制度的實施，這樣的不合理制度被改變，研發(fā)單位將可以積極拓展自己擅長的研發(fā)領(lǐng)域，而把生產(chǎn)和銷售工作可以委托給更擅長的生產(chǎn)企業(yè)和商業(yè)公司。

　　第二，MAH制度將促進(jìn)部分生產(chǎn)企業(yè)加強精益管理，提高運營效率，降低運營成本。隨著MAH制度的推行，研發(fā)單位可以自己持有所研發(fā)的品種，并持續(xù)獲得品種上市后的商業(yè)利益。在這樣的背景之下，原來很多不重視研發(fā)資源、或者研發(fā)效率低下的企業(yè)，就將逐漸喪失品種資源。這些企業(yè)如果想繼續(xù)生存，必須加強精益管理，提高運營效率，降低運營成本，這樣才可以獲得受托生產(chǎn)訂單，促進(jìn)自己的市場競爭力。

　　第三，MAH制度將促進(jìn)第三方管理機構(gòu)的發(fā)展。隨著MAH制度的實施，很多外包業(yè)務(wù)將從類型和數(shù)量上極大地發(fā)展起來。因為有些MAH只擅長研發(fā)工作，對于受托的生產(chǎn)企業(yè)和商業(yè)公司的審計和管理顯得資源和能力不足。而法規(guī)又要求MAH必須承擔(dān)相關(guān)法規(guī)責(zé)任，MAH就必須把相關(guān)業(yè)務(wù)外包出去。類似的外包業(yè)務(wù)還包括代替MAH管理藥物警戒工作、代替MAH審計各類供應(yīng)商的業(yè)務(wù)。

　　第四，MAH制度將促進(jìn)醫(yī)療保險業(yè)務(wù)的快速發(fā)展。MAH制度實施的優(yōu)點是極大解放研發(fā)企業(yè)，釋放制藥行業(yè)的研發(fā)活力。但是同時可能伴隨而來的是一個藥品生命周期內(nèi)全部監(jiān)管責(zé)任將被多個主體承擔(dān)。盡管法規(guī)上要求MAH承擔(dān)最后責(zé)任，但是具體運行階段，MAH會將相關(guān)工作委托給各類市場主體。這樣勢必會帶來一些技術(shù)糾紛和法律糾紛，從而帶動醫(yī)藥訴訟和醫(yī)療保險業(yè)務(wù)的快速發(fā)展。

　　第五，MAH制度將促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)鏈的國際間轉(zhuǎn)移。隨著MAH制度全面和深入實施，很多國外MAH會根據(jù)業(yè)務(wù)需求，將某些產(chǎn)品或者產(chǎn)品的某些生產(chǎn)步驟轉(zhuǎn)移到中國一些生產(chǎn)基地、或者東南亞等生產(chǎn)力更低的制造地區(qū)。這樣的趨勢已經(jīng)出現(xiàn)并持續(xù)發(fā)展。但是考慮到制藥行業(yè)技術(shù)難度不一，估計短期內(nèi)復(fù)雜制藥工藝向印度和東南亞轉(zhuǎn)移進(jìn)程會比較慢。

　　我國制藥行業(yè)未來十年產(chǎn)業(yè)布局展望

　　根據(jù)上面的信息和分析，筆者認(rèn)為未來十年內(nèi)或者更長時間段內(nèi)，我國制藥行業(yè)將呈現(xiàn)如下的布局特點：

　　第一，藥品研發(fā)優(yōu)勢地區(qū)將持續(xù)獲得MAH制度帶來的紅利。在新中國成立初期，根據(jù)國家工業(yè)布局和各省份的區(qū)域優(yōu)勢逐步發(fā)展起來的制藥業(yè)主要省份包括遼寧、河北、山東、四川和江西。隨著改革開發(fā)，長三角地區(qū)（上海、浙江、江蘇三省市）和珠三角地區(qū)（廣東?。┑拿駹I企業(yè)快速發(fā)展，并逐步取得制藥行業(yè)的優(yōu)勢地位。目前，國內(nèi)生物制品研發(fā)熱點區(qū)域主要分布在長三角地區(qū)和珠三角地區(qū)的核心城市，而這些地區(qū)制造成本偏高。隨著MAH制度的實施，上述研發(fā)優(yōu)勢地區(qū)的優(yōu)勢將被強化，其他省份將被更多地弱化。

　　第二，和MAH制度同時推行的原輔包關(guān)聯(lián)審評政策，既極大地促進(jìn)了藥品研發(fā)，也對制藥行業(yè)布局產(chǎn)生了極大影響。上面提到的長三角地區(qū)（上海、浙江、江蘇三省市）和珠三角地區(qū)（廣東?。┯捎诃h(huán)保要求嚴(yán)，制造成本高，將逐漸把一些原輔包的制造機會讓渡給其他地區(qū)。

　　第三，藥品監(jiān)管機構(gòu)將會更多地開展區(qū)域聯(lián)合執(zhí)法工作。隨著MAH制度的全面實施，更多的MAH和生產(chǎn)基地將處于分離狀態(tài)。這就要求國家藥監(jiān)局和各省局積極探索新的監(jiān)管模式，確保監(jiān)管有效覆蓋和協(xié)調(diào)進(jìn)行。同時，對于境外MAH的檢查問題，也是我國監(jiān)管機構(gòu)必須面對的新問題。（丁恩峰）

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(責(zé)任編輯：李碩)