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　?。ㄒ韵聝热輳奈髂献C券《醫(yī)藥行業(yè)政策點評：藥品專利鏈接制度逐步建立，我國仿制藥有望加速高質量發(fā)展》研報附件原文摘錄）

　　投資要點

　　事件：2020年9月11日，國家藥監(jiān)局、國家知識產權局發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）》。

　　藥品專利糾紛早期解決機制建設工作持續(xù)加速推進。2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，要求探索建立藥品專利鏈接制度；2019年11月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于強化知識產權保護的意見》，再次提出探索建立藥品專利鏈接制度；2020年4月20日，國家知識產權局發(fā)布2020-2021年貫徹落實《關于強化知識產權保護的意見》推進計劃，其中提到在2020年10月底前要建立藥品專利糾紛早期解決機制，本次發(fā)布的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）》是對前期政策的延續(xù)，也是藥品專利糾紛早期解決機制的首次出臺。

　　多方面探索藥品專利糾紛早期解決辦法。為保護藥品專利權人合法權益，鼓勵新藥研究和促進高水平仿制藥發(fā)展，建立藥品專利糾紛早期解決機制，國家藥監(jiān)局、國家知識產權局發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）》。整體來看，《征求意見稿》從建立中國上市藥品專利信息登記平臺、明確藥品專利信息登記范圍、規(guī)定仿制藥申請人專利狀態(tài)聲明制度、明確專利權人或者利害關系人提出異議的時限、對化學藥品設置審評審批等待期、對藥品審評審批實施分類處理和加大對仿制藥專利挑戰(zhàn)的鼓勵力度等多個方面探索藥品專利糾紛早期解決辦法，推動我國仿制藥高質量發(fā)展。

　　專利挑戰(zhàn)成功仿制藥將獲得12個月市場獨占期，國內仿制藥研發(fā)質量有望加速提升?！墩髑笠庖姼濉返?1條最值得關注，“對首個挑戰(zhàn)專利成功且首個獲批上市的化學仿制藥品，給予市場獨占期，國務院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市，市場獨占期不超過被挑戰(zhàn)藥品的專利權期限。市場獨占期內國家藥品審評機構不停止技術審評。對技術審評通過的化學仿制藥注冊申請，待市場獨占期到期前20個工作日將相關化學仿制藥申請轉入行政審批環(huán)節(jié)”。根據美國《藥品價格競爭與專利期恢復法案》，仿制藥企業(yè)在原研藥專利到期前向FDA遞交仿制藥上市申請，專利挑戰(zhàn)成功的仿制藥企業(yè)可獲得180天市場獨占期。我國仿制藥專利挑戰(zhàn)市場獨占期也有望到來，將極大調動國內企業(yè)研發(fā)熱情，以專利挑戰(zhàn)模式布局首仿，提升仿制藥研發(fā)質量。

　　投資建議：《征求意見稿》進一步鼓勵研發(fā)，鼓勵高質量仿創(chuàng)，建議關注政策傾斜的創(chuàng)新產業(yè)鏈，包括創(chuàng)新藥、創(chuàng)新器械、CRO和CDMO等領域，同時建議關注特色原料藥、輔料和藥包材等板塊。

　　風險提示：政策執(zhí)行力度不及預期的風險；藥品降價風險。

20200914-西南證券-醫(yī)藥行業(yè)政策點評：藥品專利鏈接制度逐步建立，我國仿制藥有望加速高質量發(fā)展.pdf

(責任編輯：劉思慧)