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　　第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十四次會議于2020年12月26日通過的《中華人民共和國刑法修正案（十一）》﹝以下簡稱刑法修正案（十一）﹞，將于2021年3月1日起施行。該修正案與新修訂《藥品管理法》（以下簡稱新藥法）進行了有效銜接，堅決貫徹落實“四個最嚴”要求，將對藥品領(lǐng)域違法犯罪行為起到強大的震懾作用。筆者結(jié)合新藥法，就刑法修正案（十一）涉及藥品部分的修正談?wù)剛€人觀點。

　　較好銜接了新藥法關(guān)于對假藥和劣藥界定的變化

　　新藥法以藥品質(zhì)量功效為標準，對假藥和劣藥的界定進行了調(diào)整，刪除了“按假藥論處”“按劣藥論處”的分類，將違反藥品管理秩序的行為進行單獨規(guī)定。刑法修正案（十一）將第一百四十一條第二款和第一百四十二條第二款的內(nèi)容刪除，刪除內(nèi)容為“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品；本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品”，這樣修改較好地與新藥法對假藥和劣藥界定的變化進行銜接。

　　堵塞了因新藥法取消“按假藥論處”情形的漏洞

　　2015年版《藥品管理法》（以下簡稱舊藥法）第四十八條第三款第一項和第二項規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的，以及依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的，按假藥論處。新藥法不再將上述情形定性為假藥。刑法修正案（十一）較好地堵塞了因新藥法取消“按假藥論處”的漏洞，在刑法第一百四十二條后增加一條，作為第一百四十二條之一，對“生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的；未取得藥品相關(guān)批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的”等情形，明確了相應(yīng)的刑事法律責(zé)任。

　　嚴懲弄虛作假等違法犯罪行為

　　針對藥品注冊和生產(chǎn)領(lǐng)域出現(xiàn)的弄虛作假違法行為，新藥法在第一百二十三條和第一百二十四條規(guī)定了行政法律責(zé)任。為更嚴厲打擊上述行為，刑法修正案（十一）新增了藥品注冊和生產(chǎn)領(lǐng)域弄虛作假違法行為的刑事法律責(zé)任，在刑法第一百四十二條后增加一條，作為第一百四十二條之一，對“藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；編造生產(chǎn)、檢驗記錄的”等情形，明確了相應(yīng)的刑事法律責(zé)任。

　　進一步明確追究藥品使用單位的人員刑事法律責(zé)任條款

　　最高人民法院和最高人民檢察院2014年發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第六條第二款規(guī)定，“醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，應(yīng)當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的‘銷售’?！睘閺娀褂脝挝皇褂盟幤返姆韶?zé)任，切實保護人民群眾用藥安全有效，刑法修正案（十一）在第一百四十一條和第一百四十二條分別增加“藥品使用單位的人員明知是假藥而提供給他人使用的，依照前款的規(guī)定處罰；藥品使用單位的人員明知是劣藥而提供給他人使用的，依照前款的規(guī)定處罰”等內(nèi)容。

　　進一步落實最嚴肅的問責(zé)要求

　　刑法第三百九十七條和四百零二條對國家行政機構(gòu)工作人員濫用職權(quán)或者玩忽職守，以及對依法應(yīng)當移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任不移交的，應(yīng)追究的刑事法律責(zé)任的情形作了規(guī)定。為強化監(jiān)管人員的責(zé)任意識，刑法修正案（十一）將刑法第四百零八條之一第一款的內(nèi)容進行修改，明確了“瞞報、謊報食品安全事故、藥品安全事件的；對發(fā)現(xiàn)的嚴重食品藥品安全違法行為未按規(guī)定查處的；在藥品和特殊食品審批審評過程中，對不符合條件的申請準予許可的；依法應(yīng)當移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任不移交的；有其他濫用職權(quán)或者玩忽職守行為的”等五種可能被追究藥品監(jiān)管瀆職罪的情形。（廖輝軍 江西省藥品監(jiān)督管理局）

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(責(zé)任編輯：李碩)