新春走基層|嚴把節(jié)日期間口罩生產(chǎn)質量安全關
中國食品藥品網(wǎng)訊 “按計劃,咱們今天要去好幾家醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)。早點出發(fā),不要遲到?!?月14日是農(nóng)歷正月初三。7:30,吉林省藥監(jiān)局吉林檢查分局(以下簡稱吉林檢查分局)醫(yī)療器械監(jiān)管組組長崔力寶匆匆吃完早飯,給組內監(jiān)管人員撥打電話——他們要頂著零下二十來度的嚴寒,到轄區(qū)相關企業(yè)開展疫情防控用物資質量安全專項監(jiān)督檢查。

8時,崔力寶和同事來到第一站——吉林市友華衛(wèi)生材料廠(以下簡稱吉林友華)。雖然正值春節(jié)假期,但吉林友華生產(chǎn)車間里全自動化的口罩生產(chǎn)線依舊在高速運轉。經(jīng)過一系列查驗、消毒流程,崔力寶等人走進生產(chǎn)車間,從工人的規(guī)范操作、生產(chǎn)環(huán)境的溫濕度,到設備的運行狀態(tài),一一進行檢查。
“除了生產(chǎn)現(xiàn)場,我們還要對吉林友華的原材料采購、生產(chǎn)過程管理、產(chǎn)品檢驗、出廠放行等重點環(huán)節(jié)都進行檢查?!贝蘖氄f。令人欣慰的是,吉林友華口罩生產(chǎn)各環(huán)節(jié)都符合要求。
檢查結束后,檢查組又馬不停蹄地奔赴120公里外的舒蘭市良潤醫(yī)療器械有限公司,趕到企業(yè)時已是12:30。
快速吃完中午飯,檢查組馬上投入工作中。在檢查時,他們發(fā)現(xiàn)企業(yè)原材料庫、環(huán)氧乙烷解析室、成品庫未設置地拖,整包裝原材料和產(chǎn)品直接放置在地面上?!斑@樣不行?!贝蘖汃R上提出整改意見,要求企業(yè)加強原料和產(chǎn)品管理,嚴格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求,確保生產(chǎn)物料和產(chǎn)品儲存符合規(guī)定,同時還需要嚴格控制生產(chǎn)車間潔凈區(qū)溫濕度,“保證環(huán)境無特殊要求時溫度控制在18-28℃,相對濕度控制在45%-65%”。
檢查完2家企業(yè)醫(yī)用口罩生產(chǎn)各個環(huán)節(jié),返回吉林市區(qū)時,已是18時左右,他們又在辦公室規(guī)劃好第二天的檢查路線和方案,才拖著疲憊的身體回到家?!叭魏螘r候藥械質量安全都容不得半點馬虎。我們雖然累,但為了抗疫,再累也值得?!贝蘖氄f。
據(jù)介紹,檢查當天,他們一共對企業(yè)提出6條整改落實建議,要求企業(yè)嚴格按照標準生產(chǎn),進一步完善產(chǎn)品質量管理制度,提升產(chǎn)品質量管理水平,并針對產(chǎn)能過剩現(xiàn)狀,提醒企業(yè)不要盲目新上口罩生產(chǎn)項目或擴大產(chǎn)能。
早在2月初的月例會上,吉林檢查分局對春節(jié)期間“兩品一械”專項整治行動做了部署,通過前期調查排摸,全市6戶醫(yī)用口罩類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)口罩日常產(chǎn)能21.5萬片、日最大產(chǎn)能52.96萬片,原材料熔噴布庫存5.8噸、無紡布庫存8噸,口罩成品庫存達160萬片。針對當前口罩生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能過剩及產(chǎn)品質量可能存在風險的現(xiàn)狀,該局重點開展節(jié)日期間口罩生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋走訪檢查,嚴把口罩生產(chǎn)源頭質量關。
“防疫戰(zhàn)斗中,每一只口罩、每一粒藥品都關系著人民群眾身體健康,藥監(jiān)部門責任重大。”吉林檢查分局局長徐鶴說。據(jù)悉,該分局認真貫徹落實吉林省藥監(jiān)局、吉林市委市政府“加強行業(yè)監(jiān)管,保證防疫物資質量安全”的要求,從2020年1月26日開始,就派出醫(yī)療器械監(jiān)管組人員參加吉林市疫情防控集中辦公聯(lián)絡組工作,全身心投入到全市疫情防控工作當中。今年年初,該分局對轄區(qū)一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩(N95折疊式)等疫情防控用重點醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行了100%全覆蓋檢查,力求從源頭上筑牢安全生產(chǎn)防線。(葉陽歡 孫蓉)
(責任編輯:張可欣)
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