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　　化妝品雖是以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品，安全風險程度不高，但因其直接作用于人體，其質(zhì)量關系人民群眾健康，安全問題不能忽視。因此，《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）在化妝品的監(jiān)管方面借鑒了藥品、醫(yī)療器械的先進管理經(jīng)驗，按照風險管理原則實行分類管理，強化企業(yè)的質(zhì)量安全主體責任，確立了注冊人備案人制度，加強生產(chǎn)經(jīng)營全過程管理，加大對違法行為的懲處力度，嚴守質(zhì)量安全底線?！稐l例》的主要亮點之一是，以問題為導向，明晰了化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的主體責任，實現(xiàn)精準監(jiān)管。

建立注冊人、備案人制度，明晰貼牌生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量責任

　　當前，我國化妝品注冊備案的企業(yè)約7萬多家，其中持有生產(chǎn)許可證的企業(yè)有5000多家。據(jù)不完全統(tǒng)計，90%以上的企業(yè)采用委托方式組織生產(chǎn)，75%以上的產(chǎn)品為委托生產(chǎn)的產(chǎn)品。委托生產(chǎn)就是俗稱的“貼牌生產(chǎn)”，可以有效利用資源，壓縮生產(chǎn)成本，增強產(chǎn)品競爭力，但對委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量責任劃分以往并不明確，受托方的生產(chǎn)能力、管理水平等因素直接影響受托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量，從經(jīng)濟成本角度考慮有偷工減料的潛在風險。

　　此次《條例》借鑒藥品上市許可持有人制度，首次提出注冊人、備案人概念，并明確了化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法律責任。《條例》規(guī)定，化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責；化妝品注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品；委托生產(chǎn)化妝品的，化妝品注冊人、備案人應當委托取得相應化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，并對受委托企業(yè)（以下稱受托生產(chǎn)企業(yè)）的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)應當依照法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范以及合同約定進行生產(chǎn)，對生產(chǎn)活動負責，并接受化妝品注冊人、備案人的監(jiān)督?；瘖y品注冊人、備案人負責對存在質(zhì)量缺陷或者其他問題的化妝品實施召回，化妝品注冊人、備案人實施召回的，受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者應當予以配合?；瘖y品注冊人、備案人應當監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展評價，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向化妝品不良反應監(jiān)測機構報告。受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關的不良反應的，應當報告化妝品不良反應監(jiān)測機構。

　　從《條例》內(nèi)容看，化妝品的生產(chǎn)者有三類，分別是化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，三者均需要按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立并執(zhí)行供應商遴選、原料驗收、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設備管理、產(chǎn)品檢驗及留樣等管理制度；按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術要求生產(chǎn)化妝品。委托生產(chǎn)產(chǎn)品責任的承擔者是化妝品注冊人、備案人。《民法典》第一千二百零二條規(guī)定，“因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，生產(chǎn)者應當承擔侵權責任”，這里的生產(chǎn)者應理解為化妝品注冊人、備案人。受托生產(chǎn)企業(yè)雖不承擔缺陷產(chǎn)品的民事侵權責任，但受托生產(chǎn)企業(yè)同樣要保證產(chǎn)品的生產(chǎn)過程合法，要向委托企業(yè)承擔產(chǎn)品質(zhì)量責任，如有違法行為，還要承擔行政違法責任。

引入質(zhì)量安全負責人制度，嚴把產(chǎn)品上市關，保證產(chǎn)品安全

　　從化妝品抽檢結果看，當前我國化妝品整體質(zhì)量還有待提高。2020年1月至今，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站化妝品抽檢通告中（不包括各省抽檢通告），共發(fā)布不合格化妝品信息7次，不合格化妝品批次167批，發(fā)布化妝品檢出禁用物質(zhì)信息5次，涉及產(chǎn)品20批次。從數(shù)據(jù)看，化妝品非法添加現(xiàn)象還比較嚴重，目前化妝品非法添加主要是祛痘、抑制粉刺類化妝品中添加磺胺類、喹諾酮類、甲硝唑、氯霉素、林可霉素類等藥物；在美白、祛斑類化妝品中添加鉛、汞等重金屬；在染發(fā)劑類化妝品中添加苯二胺等化學物質(zhì)等?；瘖y品非法添加問題難以根治的原因在于企業(yè)質(zhì)量意識不強，自律性差，違法成本低，受利益驅(qū)動而故意違法。

　　此次《條例》在明確主體責任的同時，要求化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立并執(zhí)行供應商遴選、原料驗收、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設備管理、產(chǎn)品檢驗及留樣等管理制度，化妝品經(jīng)出廠檢驗合格后方可上市銷售，在法律責任中加大了處罰力度，并引入處罰到人制度。為保證化妝品生產(chǎn)企業(yè)遵照制度執(zhí)行，加強企業(yè)自律能力，《條例》借鑒藥品監(jiān)管中質(zhì)量受權人制度，引入了質(zhì)量安全負責人的概念。《條例》第三十二條規(guī)定，“化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當設質(zhì)量安全負責人，承擔相應的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責”，并在《條例》第六十一條中規(guī)定了“未依照本條例規(guī)定設質(zhì)量安全負責人”的法律責任。質(zhì)量管理的首要目標就是保障產(chǎn)品安全，在質(zhì)量負責人職責的基礎上，加入“安全”職責，進一步強化產(chǎn)品安全管理，促進發(fā)揮技術人員專業(yè)特長和內(nèi)部監(jiān)督作用，是落實化妝品注冊人、備案人主體責任的重要舉措，符合化妝品質(zhì)量安全管理理念，有利于推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有利于保障消費者用妝安全。處罰到人制度的實施，使質(zhì)量安全負責人的責任更加明確，其對生產(chǎn)非法添加化妝品行為有不可推卸的責任，關系到其個人的行業(yè)發(fā)展前景，迫使其履行好產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責。這里也期盼《條例》配套的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營管理方面的規(guī)章盡快出臺，賦予質(zhì)量安全負責人質(zhì)量否決權，便于其更好地履行職責。

建立經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄制度，堵住假冒產(chǎn)品入市之路

　　國家藥監(jiān)局網(wǎng)站假冒化妝品通告中，僅2020年2月至2021年2月就公布了11次共計420余批次假冒化妝品，可見當前假冒化妝品大量流通的問題還比較突出。造成大量假冒化妝品在市場流通的原因，一方面是造假成本低、利潤大，造假行為猖獗；另一方面是化妝品經(jīng)營企業(yè)不設準入門檻，為造假者銷售假冒產(chǎn)品提供了廣闊市場。

　　《條例》對化妝品生產(chǎn)實行許可制度，規(guī)定了嚴厲的法律責任，違法情節(jié)嚴重者可依法追究刑責；對化妝品經(jīng)營企業(yè)雖不實施許可管理，但要求化妝品經(jīng)營者應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗合格證明，如實記錄并保存相關憑證。對經(jīng)營的產(chǎn)品實施進貨查驗記錄制度，是食品、藥品等產(chǎn)品普遍實施的有效的管理手段，保證產(chǎn)品可追溯，實現(xiàn)對不合格產(chǎn)品的追根溯源。早在2007年國務院就出臺了《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，其中第五條規(guī)定了銷售者必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，該規(guī)定所稱產(chǎn)品除食品外，還包括食用農(nóng)產(chǎn)品、藥品等與人體健康和生命安全有關的產(chǎn)品?；瘖y品的安全風險程度整體不高，但直接作用于人體，安全問題不容忽視，尤其是人為添加抗生素類藥品、鉛、汞等重金屬、苯二胺等化學物質(zhì)的化妝品，對人體的潛在危害更大?；瘖y品的經(jīng)營企業(yè)類型豐富，規(guī)模不一，既有傳統(tǒng)的商場、超市、化妝品專賣店、美容美發(fā)機構、賓館酒店、化妝品集中交易市場、展銷會等各種經(jīng)營場所，也有新興的電子商務平臺及線上店鋪，《條例》對所有化妝品經(jīng)營者都規(guī)定了履行進貨查驗義務，并對經(jīng)營或者進口未經(jīng)注冊的特殊化妝品、經(jīng)營或者進口未備案的普通化妝品規(guī)定了不同的法律責任。目前國家藥監(jiān)局化妝品數(shù)據(jù)庫已很健全，對國產(chǎn)化妝品與進口化妝品、特殊化妝品和普通化妝品都能進行查詢，只要化妝品經(jīng)營者在進貨前仔細查驗，通過與國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫中信息進行比對，結合對供貨者證明材料及產(chǎn)品出廠檢驗合格證明的索取，能將絕大多數(shù)假冒產(chǎn)品堵在門外，使其無法進入市場流通，達到凈化市場的目的，保障公眾用妝安全。

主體責任明晰，監(jiān)管不留死角

　　原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者責任劃分不清晰，規(guī)定的法律責任較輕，行為人違法成本低，不利于嚴厲打擊違法行為。而新《條例》對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者責任劃分明晰：注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責，要履行對化妝品和新原料進行安全評估責任、開展不良反應監(jiān)測責任及危害人體健康的化妝品的召回責任；受托生產(chǎn)企業(yè)有按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)的義務，要建立并執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度，要設質(zhì)量安全負責人等；化妝品經(jīng)營者應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，依照有關法律、法規(guī)的規(guī)定和化妝品標簽標示的要求貯存、運輸化妝品，定期檢查并及時處理變質(zhì)或者超過使用期限的化妝品；化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當承擔入場化妝品經(jīng)營者管理責任；電子商務平臺經(jīng)營者應當承擔平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者管理責任；美容美發(fā)機構、賓館等在經(jīng)營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，應當履行《條例》規(guī)定的化妝品經(jīng)營者義務。

　　違反義務就要承擔相應的法律責任，《條例》重點加強了對違法違規(guī)行為的處罰力度。對未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動，生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊的特殊化妝品，使用禁用物質(zhì)，非法添加，使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品等嚴重違法行為，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設備等，同時最高可處以貨值金額30倍罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。對其他違法行為也依據(jù)《行政處罰法》過罰相當?shù)脑瓌t設立了相應的法律責任?！稐l例》綜合運用了罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件、限制從業(yè)等多種處罰手段，尤其是對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處罰款、一定時間直至終身禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的處罰，實現(xiàn)精細化懲戒，有利于對違法行為的嚴厲打擊，對違法行為人起到很好的威懾作用。

　　《條例》不僅規(guī)定了化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的法律責任，對化妝品檢驗機構出具虛假檢驗報告的行為，及化妝品技術審評機構、化妝品不良反應監(jiān)測機構和負責化妝品安全風險監(jiān)測的機構未依照條例規(guī)定履行職責，工作出現(xiàn)重大失誤的情況，都規(guī)定了相應的罰則。對監(jiān)管部門工作人員濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的行為，也規(guī)定了相應的法律責任。

　　《條例》借鑒其他行業(yè)先進管理經(jīng)驗，引入了注冊人、備案人制度、質(zhì)量安全負責人制度、經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄制度等切實有效的管理手段，明晰了生產(chǎn)經(jīng)營中各主體的責任義務，引導并規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為，輔以嚴厲多樣的法律責任，提高了監(jiān)管的科學性、有效性、規(guī)范性，貫徹了精準管理的理念。筆者相信，隨著《條例》的深入實施，定能更好保障化妝品行業(yè)規(guī)范有序發(fā)展，保障百姓用妝安全。（于志深 哈爾濱市香坊區(qū)市場監(jiān)管綜合執(zhí)法大隊）

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(責任編輯：李碩)