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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 4月30日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《抗HIV感染藥物臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。

　　人類免疫缺陷病毒（HIV）感染是一種慢性病毒感染，臨床表現(xiàn)可分為急性期、無癥狀期和艾滋病期。隨著高效抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療的應用，HIV感染從一種致命性疾病變?yōu)榭梢灾委煹穆约膊?，但HIV感染治療仍存在晚期并發(fā)癥治療負擔沉重等問題。目前，HIV感染在全球及我國的流行情況依然嚴峻,并且存活的感染者和病人數(shù)明顯增多，發(fā)病人數(shù)增加，因而對臨床治療的需求也在增加。為指導和規(guī)范抗HIV新藥的臨床試驗，促進創(chuàng)新藥物的研發(fā)，藥品審評中心組織起草《征求意見稿》，旨在為抗HIV新藥臨床試驗的設(shè)計、實施和評價提供一般性的技術(shù)指導和參考。

　　該指導原則主要適用于國內(nèi)外均未上市抗HIV感染的直接抗病毒藥物，包括化學藥物和治療用生物制品，不適用于HIV感染的輔助治療藥物和預防用藥。其內(nèi)容包括非臨床藥效學研究、早期臨床研究、劑量探索研究、確證性研究、統(tǒng)計學注意事項、其他注意事項和臨床安全性等，對臨床試驗方案的設(shè)計和需要重點關(guān)注的問題進行了討論。

(責任編輯：張可欣)