黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)布開展省級中藥配方顆粒標準制定工作的通知
- 2021-05-13 14:29
- 作者：郭婷
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 為加強對本省中藥配方顆粒的監(jiān)督管理，規(guī)范中藥配方顆粒生產和使用，促進產業(yè)健康發(fā)展，加快推進省級中藥配方顆粒標準編制工作，5月11日，黑龍江省藥監(jiān)局印發(fā)《黑龍江省中藥配方顆粒標準（試行）編制方案》（以下簡稱《方案》）和《關于開展〈黑龍江省中藥配方顆粒標準（試行）〉制定工作的通知》（以下簡稱《通知》）。
《通知》分別從中藥配方顆粒標準目錄收載范圍、申報單位要求、標準研究技術要求等方面明確了具體要求。《通知》指出，黑龍江省中藥配方顆粒標準目錄收載范圍應屬于中藥配方顆粒范疇、應為2020版《中國藥典》或《黑龍江省中藥飲片炮制規(guī)范及標準》所收錄的，且除國家藥監(jiān)局已經公示的中藥配方顆粒標準的品種。申報單位應為本省內已備案的中藥配方顆粒臨床研究使用企業(yè)，或國家藥監(jiān)局公布的獲得試點資質的中藥配方顆粒生產企業(yè)，以及有意愿申報黑龍江省中藥配方顆粒標準的企業(yè)和研發(fā)單位。黑龍江省中藥配方顆粒質量標準的制定，應按照《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求〉的通告》要求，開展全檢驗項目的研究。研究后認為可不納入標準正文的檢驗項目，應在標準起草說明中闡述理由。
《通知》還確定了申報資料內容、申報材料撰寫方式等要求，并規(guī)定相關企業(yè)應于2021年5月20日前，提交申報目錄及電子版、紙質版申報資料。（郭婷）
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(責任編輯：張可欣)
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