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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅 實習記者宋佳薇） 5月8日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于北京維視達康科技有限公司停產(chǎn)整改的通告（2021年第31號）》（以下簡稱《通告》）?！锻ǜ妗凤@示，國家藥監(jiān)局組織對北京維視達康科技有限公司（以下簡稱維視達康）進行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系在3個方面存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定。

　　《通告》顯示，在機構與人員方面，維視達康生產(chǎn)車間二樓房間存放大量隱形眼鏡半成品，企業(yè)員工稱其中部分為幫助外部企業(yè)進行切削加工和培訓檢驗用，同時在成品庫房發(fā)現(xiàn)帶料模具接收和領料切削加工表單。企業(yè)管理者代表稱不知悉上述情況，也未能對相關員工的上述行為進行管理。

　　在生產(chǎn)管理方面，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)車間二樓房間存放大量隱形眼鏡半成品，僅簡單標識規(guī)格、數(shù)量，未標識相應批號，無法提供相應記錄或臺賬，無法追溯。

　　在質(zhì)量控制方面，企業(yè)《出廠檢驗規(guī)程》規(guī)定出廠檢驗包括后頂焦度、基弧半徑等項目，備注中注明“出廠檢驗項目中未包含折射率、含水量、光透過率、透氧系數(shù)等，當原材料、配方不發(fā)生變化時，這些項目不發(fā)生變化，所以出廠檢驗項目不設置這些項目”，但企業(yè)未能提供出廠檢驗不設置相關項目的驗證材料或數(shù)據(jù)。

　　公開資料顯示，維視達康成立于2007年6月，注冊資本50萬元，法定代表人為潘可華，經(jīng)營范圍包括生產(chǎn)III類III-6822-1植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi)的眼科光學器具和技術開發(fā)，主要產(chǎn)品為軟性親水接觸鏡。

　　為了解企業(yè)整改情況，記者致電維視達康，電話接通記者表明來意，一位女性工作人員表示，監(jiān)管部門已經(jīng)和企業(yè)進行約談，且企業(yè)目前正處于停產(chǎn)整改的狀態(tài)，至于整改的具體事項，對方則表示：“我不清楚，我們有具體負責的人在跟進?！?/p>

　　一名醫(yī)療器械檢查員告訴記者，飛行檢查由于它的不提前告知性，不給企業(yè)準備時間，更能看到企業(yè)最真實的生產(chǎn)管理狀況。一般情況下，質(zhì)量管理“存在嚴重缺陷”并不能和“產(chǎn)品質(zhì)量不合格”直接劃等號，但這意味著其產(chǎn)品質(zhì)量安全風險較之質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)更高。

　　記者在天貓和京東電商平臺上搜索“維視達康”發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)的“軟性親水接觸鏡”產(chǎn)品在售。

圖為京東截圖。

圖為天貓截圖。

　　另據(jù)《通告》，維視達康已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。

　　國家藥監(jiān)局責成北京市藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理；責成北京市藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產(chǎn)品；該企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局復查合格后方可恢復生產(chǎn)。

(責任編輯：張可欣)