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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠）日前，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心就《生物標(biāo)志物在抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）公開(kāi)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。

　　生物標(biāo)志物通常是指能被客觀測(cè)量和評(píng)價(jià)，反映生理或病理過(guò)程，以及對(duì)暴露或治療干預(yù)措施產(chǎn)生生物學(xué)效應(yīng)的指標(biāo)。在腫瘤領(lǐng)域，生物標(biāo)志物通常是由腫瘤細(xì)胞或非腫瘤細(xì)胞產(chǎn)生的、反映體內(nèi)腫瘤細(xì)胞或非腫瘤細(xì)胞存在和變化的生物學(xué)物質(zhì)。隨著基礎(chǔ)研究和臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展，人們對(duì)疾病病因和病理生理過(guò)程的認(rèn)識(shí)不斷深入，越來(lái)越多的參與腫瘤發(fā)生、發(fā)展和影響預(yù)后的生物標(biāo)志物被發(fā)現(xiàn)，并在腫瘤早期診斷、療效評(píng)估和預(yù)后預(yù)測(cè)以及抗腫瘤藥物研發(fā)等方面發(fā)揮重要作用。目前，已有多個(gè)基于生物標(biāo)志物篩選患者人群的抗腫瘤藥物獲批上市。《征求意見(jiàn)稿》的起草，旨在進(jìn)一步提高我國(guó)抗腫瘤新藥研究水平，合理應(yīng)用生物標(biāo)志物指導(dǎo)抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)。

　　按照《征求意見(jiàn)稿》，該指導(dǎo)原則適用于抗腫瘤化學(xué)藥和治療用生物制品臨床研發(fā)中生物標(biāo)志物的應(yīng)用?！墩髑笠庖?jiàn)稿》闡述了生物標(biāo)志物的定義和分類(lèi)，提出了生物標(biāo)志物的開(kāi)發(fā)時(shí)機(jī)、開(kāi)發(fā)步驟，說(shuō)明了生物標(biāo)志物在抗腫瘤藥物有效性和安全性研究中的應(yīng)用，明確了基于生物標(biāo)志物的臨床研發(fā)中需重點(diǎn)關(guān)注的科學(xué)問(wèn)題?！墩髑笠庖?jiàn)稿》提出，對(duì)生物標(biāo)志物的探索應(yīng)貫穿于臨床前研究和整個(gè)臨床研發(fā)階段，應(yīng)根據(jù)不同藥物研發(fā)階段的應(yīng)用目的合理選擇和使用生物標(biāo)志物。通常，生物標(biāo)志物的開(kāi)發(fā)應(yīng)與藥物臨床研發(fā)并行，根據(jù)患者人群的疾病特征、藥物作用機(jī)制和安全性特征，開(kāi)發(fā)不同的單個(gè)或多個(gè)生物標(biāo)志物，加速抗腫瘤新藥研發(fā)。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)