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今年5月24日，《藥品檢查管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）正式頒布施行。《辦法》以風(fēng)險(xiǎn)管控為引領(lǐng)，將許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查有機(jī)統(tǒng)一，將執(zhí)法檢查、技術(shù)監(jiān)督、稽查辦案規(guī)范銜接，將現(xiàn)場檢查、技術(shù)審評、企業(yè)整改連貫一體，最大的亮點(diǎn)是將風(fēng)險(xiǎn)跟蹤、識別、評估、控制的理念引入了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用監(jiān)管的全過程，糾正了過去單純以結(jié)果為導(dǎo)向被動檢查的弊端，體現(xiàn)了以過程風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防控制為導(dǎo)向的檢查思路。

廣大藥品檢查員應(yīng)當(dāng)深刻領(lǐng)悟《辦法》的精神實(shí)質(zhì)，樹立風(fēng)險(xiǎn)管控意識,增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)識別能力，主動適應(yīng)《辦法》的新變化、新要求，用風(fēng)險(xiǎn)管控的金鑰匙開啟藥品檢查的新征程。

常規(guī)檢查計(jì)劃依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)原則制定

開展常規(guī)檢查是各級藥品監(jiān)管部門的基本職責(zé)和任務(wù)，也是保障藥品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)措施。但在以往的常規(guī)檢查中，普遍存在盲目檢查、被動檢查、為迎接上級檢查考核而檢查的現(xiàn)象。《辦法》第四十條、四十一條，針對常規(guī)檢查中存在的問題，明確規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)原則制定藥品檢查計(jì)劃，確定被檢查單位名單、檢查內(nèi)容、檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查要求等，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級管理，年度檢查計(jì)劃中應(yīng)當(dāng)確定對一定比例的被檢查單位開展質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。在檢查內(nèi)容上將藥品上市許可持有人質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控能力，列為重要內(nèi)容之一。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)原則制定的檢查計(jì)劃，既治標(biāo)又治本，針對性、系統(tǒng)性更強(qiáng)，檢查效率更高，行政成本更低，也更便于實(shí)現(xiàn)分級分類監(jiān)管。

有因檢查根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果啟動

近年來，以“四不兩直”為特征的飛行檢查，以其效率高、效果好、震懾大，可有效破解地方保護(hù)，廣受歡迎。但在實(shí)際運(yùn)行過程中，有的將有因檢查常態(tài)化，有的將飛行檢查形式化，導(dǎo)致檢查效果大不如從前。《辦法》第四十三條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估，發(fā)現(xiàn)投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，生物制品批簽發(fā)中發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的，檢查發(fā)現(xiàn)存在特殊藥品安全管理隱患的等11種情形，可以啟動有因檢查，從而回歸了有因檢查的初衷，保障了有因檢查的威懾力。

換發(fā)許可證書檢查根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則審查

《辦法》第三十四條和第三十七條規(guī)定，有關(guān)藥品監(jiān)管部門，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，遵守法律法規(guī)情況和GMP、GSP質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行審查，必要時(shí)可以開展GMP、GSP符合性檢查?？梢?，在今后的許可換證檢查中，合法性、合規(guī)性審查是常態(tài)，GMP、GSP符合性檢查是例外，只有對通過常規(guī)審核無法有效防控質(zhì)量安全隱患的企業(yè)，才啟動符合性全面檢查。這樣，一方面可以大大提高行政許可時(shí)效，節(jié)約行政執(zhí)法成本，另一方面也能夠從正面激勵(lì)更多的企業(yè)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)自律，充分發(fā)揮藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的主體責(zé)任。

檢查過程緊密關(guān)聯(lián)稽查辦案

《辦法》第二十一條明確規(guī)定，檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)立即固定相關(guān)證據(jù)，檢查組應(yīng)當(dāng)將發(fā)現(xiàn)的問題和處理建議立即通報(bào)負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門和派出檢查單位，負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在三日內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，并根據(jù)評估結(jié)果作出是否暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的決定，同時(shí)責(zé)令被檢查單位對已上市藥品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面回顧分析，并依法依規(guī)采取召回等措施。

檢查是手段，不是目的。將檢查的方式方法與現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量隱患風(fēng)險(xiǎn)緊密關(guān)聯(lián)，以發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、防控風(fēng)險(xiǎn)、減損風(fēng)險(xiǎn)為立足點(diǎn)，站在風(fēng)險(xiǎn)管控的高度發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題，才能有效避免以往“頭痛醫(yī)頭腳痛醫(yī)腳”的弊端。為了保證檢查的系統(tǒng)性，《辦法》第八章還專門就跨區(qū)域檢查的協(xié)作作出明確規(guī)定，從而實(shí)現(xiàn)全國一盤棋，互相配合、互相支持、互相協(xié)作，共同管好藥品大市場。

檢查結(jié)論依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級評定

《辦法》借鑒了生產(chǎn)企業(yè)檢查中風(fēng)險(xiǎn)評定管控的做法，要求在藥品經(jīng)營企業(yè)檢查中也要全面實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管控?！掇k法》第二十五條規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查，依據(jù)《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險(xiǎn)評定指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級。對藥品經(jīng)營企業(yè)的檢查，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級?！掇k法》第二十七條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)，現(xiàn)場檢查結(jié)論和綜合評定結(jié)論根據(jù)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)高低分別確定：藥品生產(chǎn)企業(yè)未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求；發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，但質(zhì)量管理體系基本健全，檢查結(jié)論為基本符合要求；發(fā)現(xiàn)缺陷為嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行，檢查結(jié)論為不符合要求?！掇k法》第二十八條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)缺陷的，檢查結(jié)論為符合要求；發(fā)現(xiàn)一般缺陷或者主要缺陷，但不影響整體藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行，不對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量造成影響，檢查結(jié)論為基本符合要求；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，或者發(fā)現(xiàn)的主要缺陷和一般缺陷涉及企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行，可能引發(fā)較嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，檢查結(jié)論為不符合要求。

其中，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》中的雙星號、單星號、無星號項(xiàng)分別與嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷相對應(yīng)，特別突出強(qiáng)調(diào)把計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用情況，質(zhì)量管理體系文件情況，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人履職情況，藥品儲存、運(yùn)輸情況與檢查結(jié)論緊密關(guān)聯(lián)。

根據(jù)檢查結(jié)果采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施

《辦法》第六十二條規(guī)定，藥品監(jiān)管部門根據(jù)《藥品檢查綜合評定報(bào)告書》或者綜合評定結(jié)論，作出相應(yīng)處理。綜合評定結(jié)論為符合要求的，歸檔保存有關(guān)文件資料；綜合評定結(jié)論為基本符合要求的，按照《藥品管理法》第九十九條的規(guī)定，對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施；綜合評定結(jié)論為不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)間采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，消除安全隱患。

此外，《辦法》第六十六條對檢查人員的追責(zé)作出了規(guī)定：派出檢查單位和檢查人員未及時(shí)上報(bào)發(fā)現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)隱患的，派出檢查單位未及時(shí)對檢查人員上報(bào)的重大風(fēng)險(xiǎn)隱患作出相應(yīng)處置措施的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員、檢查人員給予黨紀(jì)、政紀(jì)處分?！掇k法》第三十二條對被檢查單位針對缺陷項(xiàng)目整改作出規(guī)定，要求企業(yè)的整改報(bào)告針對缺陷成因及風(fēng)險(xiǎn)評估情況，逐項(xiàng)描述風(fēng)險(xiǎn)控制措施及實(shí)施結(jié)果。

總之，《辦法》雖然對藥品檢查管理作出了比較全面的規(guī)定，但由于企業(yè)情況各不相同，檢查人員能力水平差異較大，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級分級分類檢查的標(biāo)準(zhǔn)還不統(tǒng)一，特別是發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、研判風(fēng)險(xiǎn)的能力不足，預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)驗(yàn)欠缺，有關(guān)檢查表格文書模板還有待制定，各地應(yīng)當(dāng)對照《辦法》，結(jié)合實(shí)際盡快拿出實(shí)施細(xì)則，確保新《辦法》、新起點(diǎn)、新?lián)?dāng)、新作為。（甘肅省慶陽市市場監(jiān)督管理局 徐進(jìn)）

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