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阻礙報告的行為既不科學(xué)、也不合理、更不合法。需要保證報告者進(jìn)行可疑不良反應(yīng)報告的行為不受阻礙。

【條文】

《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第四章 監(jiān)測與報告

第三節(jié) 報告的提交

第五十四條 持有人不得以任何理由和手段阻礙報告者的報告行為。

【理解】

之所以會有阻礙報告的行為，根源在于誤解了不良反應(yīng)與藥品質(zhì)量問題的聯(lián)系，不能正確對待藥品的風(fēng)險，無法接受藥品有不良反應(yīng)報告，缺乏對藥物警戒的基本理解。這一條內(nèi)容非常簡潔，但也有幾點(diǎn)值得思考：

——不得阻礙誰進(jìn)行報告？

——不得阻礙向誰報告？

——什么情況下會被認(rèn)為是阻止？

·不得阻礙向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告

第五十四條出現(xiàn)在“報告的提交”章節(jié)，因此，基于上下文，這里所講的報告，應(yīng)該與向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交報告有關(guān)。也就是說，持有人不得阻礙任何人向監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交報告。

·持有人有可能阻礙誰向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告？

報告者可能是誰？報告者可能是持有人內(nèi)部的人，也可能是持有人外部的人。

>通過審批阻止內(nèi)部人員報告

持有人內(nèi)部的報告者，比如藥物警戒人員，他們的報告行為確實(shí)有可能受到持有人的影響。當(dāng)然，在這里我們看到持有人是一個法人的概念。而具體對報告者實(shí)施影響的人，可能是持有人的某個代表，比如說法人代表、主要負(fù)責(zé)人、或者任何可以代表持有人利益的個人。

在既往的實(shí)踐中，確實(shí)有藥物警戒團(tuán)隊提出某一份報告需要向監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行遞交，但公司規(guī)定在遞交前，必須先獲得管理審批。如果管理者認(rèn)為，“交這么些報告太多了，我們就交一個吧”，類似這種以非專業(yè)性的意見干擾報告遞交工作，既屬于上述的阻礙報告行為。

>施加影響阻礙外部人員報告

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)了藥品的不良事件/反應(yīng)，及時通知了持有人進(jìn)行干預(yù)、處理。按照規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也需向監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行可疑不良反應(yīng)的報告。此時，若是持有人通過學(xué)術(shù)以及非學(xué)術(shù)的行為影響報告者的判斷、利誘、甚至通過報告者的上級進(jìn)行行政要求，都應(yīng)屬于使用“任何理由和手段阻礙報告”的行文。

由此引申，報告者的報告行為是自由的，不應(yīng)受到阻礙。

這一條款討論的是針對持有人的要求，但合理引申，也可能包括申辦者，申辦者也不得阻礙任何人向其、或向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告不良事件/不良反應(yīng)。

·審閱SAE報告草稿，是否屬于阻礙報告的行為？

在實(shí)踐中，某些申辦者有要求，臨床試驗(yàn)發(fā)生的SAE，在正式報告至申報者之前，需由指定人員進(jìn)行報告內(nèi)容的審核，如認(rèn)為不符合SAE的定義與標(biāo)準(zhǔn)，則要求取消該報告。此種行為，也可能是某種意義上阻礙報告的行為。應(yīng)保證研究者可以自由地進(jìn)行報告，如有不同的學(xué)術(shù)意見，可以通過質(zhì)疑、隨訪，進(jìn)行澄清、確認(rèn)，而不是阻礙報告的發(fā)生。

【實(shí)踐影響】

如果您的組織中，報告不良反應(yīng)還需要管理者的審批，建議您盡快設(shè)法推動取消該要求。

（浙江太美醫(yī)療科技股份有限公司藥物警戒與法規(guī)合規(guī)事業(yè)部總經(jīng)理 萬幫喜）

(責(zé)任編輯：陸悅)