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藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，是指在一定數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)原研藥公司可以對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)享有獨(dú)占權(quán)，從而鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)的一種制度。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)在促進(jìn)藥品創(chuàng)新，提高創(chuàng)新藥物的可及性，滿(mǎn)足臨床用藥需求方面起到了積極作用。

中國(guó)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度沿革

中國(guó)的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度要追溯至1993年，世界貿(mào)易組織（WTO）框架下的《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPS協(xié)議）首次從國(guó)際法層面要求各WTO成員國(guó)對(duì)未披露的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供最低保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。為加入WTO，2002年1月國(guó)務(wù)院公開(kāi)的《中國(guó)加入工作組報(bào)告書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報(bào)告書(shū)》）第284條中承諾：為遵守《TRIPS協(xié)定》第39條第3款，中國(guó)將對(duì)為申請(qǐng)使用新化學(xué)成份的藥品或農(nóng)業(yè)化學(xué)品的銷(xiāo)售許可而按要求提交中國(guó)主管機(jī)關(guān)的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)提供有效保護(hù)，以防止不正當(dāng)商業(yè)利用，但披露這些數(shù)據(jù)是保護(hù)公共利益所必需的或已采取保護(hù)措施防止該數(shù)據(jù)受到不正當(dāng)商業(yè)利用的情況除外。這種保護(hù)包括，采用并制定法律和法規(guī)，以保證自中國(guó)政府向數(shù)據(jù)提供者授予銷(xiāo)售許可之日起至少6年內(nèi)，除數(shù)據(jù)提供者外，未經(jīng)數(shù)據(jù)提供者允許，任何人不得以該數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)申請(qǐng)產(chǎn)品銷(xiāo)售許可。在此期間，對(duì)于任何第二個(gè)申請(qǐng)銷(xiāo)售許可的人，只有當(dāng)其提交自己的數(shù)據(jù)時(shí)方可被授予銷(xiāo)售許可。所有使用新化學(xué)成分的藥品或農(nóng)業(yè)化學(xué)物質(zhì)均可受到此種數(shù)據(jù)保護(hù)，無(wú)論其是否受專(zhuān)利保護(hù)。

2002年8月12日頒布的《藥品管理法實(shí)施條例》對(duì)《報(bào)告書(shū)》中相應(yīng)內(nèi)容予以制度化。《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條中規(guī)定：國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷(xiāo)售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。自藥品生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者獲得生產(chǎn)、銷(xiāo)售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷(xiāo)售新型化學(xué)成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予許可；但是，其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：1.公共利益需要；2.已采取措施確保該類(lèi)數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。

2007年10月1日起施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》第20條固化了該項(xiàng)規(guī)定，明確：按照《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條的規(guī)定，對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷(xiāo)售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對(duì)未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)；但是申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

2016年6月1日發(fā)布的《藥品管理法實(shí)施條例》修訂版第34條仍保留該項(xiàng)規(guī)定，內(nèi)容同2002年《藥品管理法實(shí)施條例》第35條。

2017年5月12日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局公開(kāi)征求《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》（2017年第55號(hào)公告），其中明確完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，規(guī)定：申請(qǐng)人在提交藥品上市申請(qǐng)時(shí)，可同時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)。對(duì)批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥，給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期；既屬于創(chuàng)新藥又屬于罕見(jiàn)病用藥、兒童專(zhuān)用藥，給予10年數(shù)據(jù)保護(hù)期；屬于改良型新藥的罕見(jiàn)病用藥、兒童專(zhuān)用藥，給予3年數(shù)據(jù)保護(hù)期；屬于創(chuàng)新的治療用生物制品，給予10年數(shù)據(jù)保護(hù)期。挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功和境外已上市但境內(nèi)首仿上市的藥品，給予1.5年數(shù)據(jù)保護(hù)期。在歐洲、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市后1年內(nèi)在中國(guó)提出上市申請(qǐng)和數(shù)據(jù)保護(hù)的新藥，給予相應(yīng)類(lèi)別數(shù)據(jù)保護(hù)期；超過(guò)1年到中國(guó)提出上市申請(qǐng)的，按超出時(shí)間扣減數(shù)據(jù)保護(hù)期時(shí)間；扣除后不足1.5年的，給予1.5年數(shù)據(jù)保護(hù)期。數(shù)據(jù)保護(hù)期自藥品批準(zhǔn)上市之日算起。在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，審評(píng)機(jī)構(gòu)不再批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人自行取得的數(shù)據(jù)除外。

2017年10月8日印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）中明確，完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，可同時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)。對(duì)創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病治療藥品、兒童專(zhuān)用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。數(shù)據(jù)保護(hù)期自藥品批準(zhǔn)上市之日起計(jì)算。數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人自行取得的數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請(qǐng)人同意的除外。

為落實(shí)《意見(jiàn)》要求，完善藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度，促進(jìn)藥品創(chuàng)新，提高創(chuàng)新藥物的可及性，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》），并于2018年4月26日向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)?！墩髑笠庖?jiàn)稿》提出，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的實(shí)施主體、保護(hù)對(duì)象、受保護(hù)的數(shù)據(jù)范圍及要件、保護(hù)方式與期限以及實(shí)施流程等。同時(shí)提出：對(duì)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新治療用生物制品、罕見(jiàn)病治療藥品、兒童專(zhuān)用藥、專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功的藥品，對(duì)申請(qǐng)人基于自行取得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)獲得上市許可的，給予一定數(shù)據(jù)保護(hù)期限。受保護(hù)的數(shù)據(jù)范圍為：藥品上市申請(qǐng)人根據(jù)要求所提交的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)文件數(shù)據(jù)包中與藥品有效性相關(guān)的非臨床和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但是與藥品安全性相關(guān)的數(shù)據(jù)除外，并應(yīng)滿(mǎn)足以下條件：1.以獲得藥品上市許可為目的提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料中所要求提交的數(shù)據(jù)；2.提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)前未公開(kāi)披露；3.未依賴(lài)他人的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或已公開(kāi)發(fā)布的研究成果自行取得。針對(duì)上述保護(hù)范圍的同一藥品先后授予的各項(xiàng)保護(hù)期，采用獨(dú)立運(yùn)行原則，分別按照相應(yīng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)自被批準(zhǔn)之日起分別計(jì)算。明確保護(hù)方式為：在保護(hù)期內(nèi)，未經(jīng)數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人同意，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種藥品上市申請(qǐng)，但申請(qǐng)人依賴(lài)自行取得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請(qǐng)人同意的除外。征求意見(jiàn)稿中同時(shí)對(duì)防止權(quán)力濫用做出了限制性要求：取得數(shù)據(jù)保護(hù)的權(quán)利人應(yīng)在取得權(quán)利之日起主動(dòng)披露其被保護(hù)的數(shù)據(jù)。同時(shí)要求，取得數(shù)據(jù)保護(hù)的藥品自批準(zhǔn)上市之日起1年內(nèi)由于自身原因未在市場(chǎng)銷(xiāo)售的，則該保護(hù)期經(jīng)有關(guān)利益相關(guān)方向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出撤銷(xiāo)申請(qǐng)，經(jīng)核實(shí)情況屬實(shí)的，該數(shù)據(jù)保護(hù)應(yīng)被撤銷(xiāo)。

藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)相關(guān)制度尚待明確

《征求意見(jiàn)稿》中藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)期限與2017年第55號(hào)公告征求意見(jiàn)稿中內(nèi)容相比，保護(hù)時(shí)限上做了調(diào)整。對(duì)于專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功的藥品，征求意見(jiàn)稿中未予明確保護(hù)期限。

關(guān)于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)方式與期限見(jiàn)下表：

關(guān)于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的實(shí)施流程，《征求意見(jiàn)稿》中提出，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)需要和藥品上市許可申請(qǐng)同時(shí)提交，并隨后經(jīng)過(guò)受理公示、技術(shù)審查以及公示授權(quán)等后續(xù)流程。具體流程如下圖：

對(duì)于保護(hù)期內(nèi)同品種上市申請(qǐng)，《征求意見(jiàn)稿》提出的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)相關(guān)流程如下：

2019年新版《藥品管理法》和2020年新版《藥品注冊(cè)管理辦法》取消了新藥監(jiān)測(cè)期制度。但關(guān)于我國(guó)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的相關(guān)制度尚未正式落地，具體執(zhí)行情況仍待監(jiān)管部門(mén)發(fā)文予以明確。（恒瑞醫(yī)藥臨床醫(yī)學(xué)二部 王海燕）

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