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5月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》）的修訂草案征求意見稿（以下簡稱征求意見稿）。征求意見稿第四十條“數(shù)據(jù)保護(hù)”，在現(xiàn)行《條例》第三十四條“獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者可獲得6年數(shù)據(jù)保護(hù)”的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大數(shù)據(jù)保護(hù)范圍，擬建立“獲批上市部分藥品”均可獲得藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的制度（以下簡稱“藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度”），從而進(jìn)一步深化了2002年以來我國對藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度的立法探索。

什么是藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度

藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度起源于美國，并廣泛存在于歐盟等世界各主要醫(yī)藥市場。

一般情況下，原研藥需經(jīng)歷漫長的臨床前研究以及Ⅰ期至Ⅲ期臨床試驗，當(dāng)獲批上市時，其法定專利保護(hù)期可能已經(jīng)或即將結(jié)束。在沒有額外保護(hù)機(jī)制的情況下，其他企業(yè)可以選擇開發(fā)、改良含有相同活性成分和相同適應(yīng)癥的同品種藥品，并申請仿制藥的注冊。對于前期投入成本巨大的原研藥企業(yè)而言，該等情況將不利于其收回成本并獲得收益，且可能降低原研藥企業(yè)的研發(fā)積極性。因此，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度的重要目的之一，就是賦予原研藥在上市后對其原始數(shù)據(jù)享有一定期限的市場獨(dú)占期，通過不予批準(zhǔn)其他企業(yè)利用未披露數(shù)據(jù)進(jìn)行的仿制藥或新藥申請，為原研藥企業(yè)提供額外的保護(hù)機(jī)制。

該制度也進(jìn)而演化為對藥品上市許可申請人的未披露數(shù)據(jù)在藥品監(jiān)管層面的法定保護(hù)，并成為該類申請人在新藥研發(fā)過程中，除專利保護(hù)、商業(yè)秘密保護(hù)之外的又一項保護(hù)。

數(shù)據(jù)保護(hù)范圍的擴(kuò)展

按照現(xiàn)行《條例》第三十四條的規(guī)定，僅新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者的相關(guān)數(shù)據(jù)屬于藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度的保護(hù)標(biāo)的。征求意見稿第四十條提出“國家對獲批上市部分藥品的未披露試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護(hù)”，藥品上市許可持有人成為受保護(hù)的主體，保護(hù)標(biāo)的從僅限“新型化學(xué)成份藥品”擴(kuò)展為“獲批上市部分藥品”的未披露數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)。

然而，本次征求意見稿對主要保護(hù)的標(biāo)的“試驗數(shù)據(jù)”并未明確定義。國家藥監(jiān)局于2018年4月25日發(fā)布的《藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)實施辦法（暫行）》（征求意見稿）中，曾對“試驗數(shù)據(jù)”作出定義，即藥品上市注冊申請文件數(shù)據(jù)包中與藥品有效性相關(guān)的非臨床和臨床試驗數(shù)據(jù)，但是與藥品安全性相關(guān)的數(shù)據(jù)除外，并應(yīng)滿足三個條件：以獲得藥品上市許可為目的提交的數(shù)據(jù)；提交藥品注冊申請前未公開披露；未依賴他人的試驗數(shù)據(jù)或已公開發(fā)布的研究成果自行取得。

值得注意的是，以上兩個征求意見稿均強(qiáng)調(diào)了數(shù)據(jù)“未披露”的特征，即相關(guān)數(shù)據(jù)僅應(yīng)由藥品上市許可申請人和藥品監(jiān)管部門掌握。而這些信息一旦泄露，有可能使企業(yè)迅速喪失其市場優(yōu)勢和法律體系下的保護(hù)。

“第三人義務(wù)”與適用例外

征求意見稿第四十條提出，藥品上市許可持有人以外的其他人不得對未披露試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。故在此藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度下，第三人若使用未披露的該類數(shù)據(jù)則有可能構(gòu)成不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用，但這也并非完全排除任何第三方的合法使用。如在實踐中，藥品上市許可持有人或申請人可以通過協(xié)議約定許可其他醫(yī)藥企業(yè)利用其藥品數(shù)據(jù)進(jìn)行進(jìn)一步研發(fā)和生產(chǎn)，或?qū)ν廪D(zhuǎn)讓該數(shù)據(jù)，該等行為并不構(gòu)成此處的“不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用”。

征求意見稿第四十條還提出，自藥品上市許可持有人獲得藥品注冊證書之日起6年內(nèi)，其他申請人未經(jīng)藥品上市許可持有人同意，使用未披露試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)申請藥品上市許可的，藥監(jiān)部門不予許可；但其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

這意味著，藥監(jiān)部門通過不予批準(zhǔn)使用該類數(shù)據(jù)的其他方的藥品上市許可申請的方式，來實現(xiàn)對已獲得藥品上市許可的持有人（原始數(shù)據(jù)持有者）進(jìn)行數(shù)據(jù)保護(hù)。值得注意的是，根據(jù)此條款，持有人自獲得藥品注冊證書之日起，其方可獲得藥品數(shù)據(jù)保護(hù)。因此，在提交藥品上市申請到藥品獲批上市期間，藥品上市許可申請人尚不能獲得藥品數(shù)據(jù)保護(hù)，而僅可基于民法典、反不正當(dāng)競爭法以及刑法中的商業(yè)秘密相關(guān)規(guī)定，對其藥品數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)。

征求意見稿第四十條還提出了適用例外的情形。藥品數(shù)據(jù)在申報上市后，僅掌握在藥品監(jiān)管部門和持有人手中，藥品監(jiān)管部門不得披露數(shù)據(jù)，但在兩種情況下例外：一是公共利益需要；二是已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被進(jìn)行不正當(dāng)商業(yè)利用。此條款并未明確授權(quán)任何第三人可不經(jīng)同意地商業(yè)利用該等數(shù)據(jù)。但是基于行政機(jī)關(guān)對數(shù)據(jù)的披露使其進(jìn)入公共領(lǐng)域，第三人再行對此數(shù)據(jù)進(jìn)行利用后，原數(shù)據(jù)持有人應(yīng)已無法再主張上述數(shù)據(jù)保護(hù)期和第三人義務(wù)的保護(hù)手段。

相應(yīng)地，征求意見稿第一百七十八條也對藥品監(jiān)管部門及其工作人員泄露未披露試驗數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)的情況設(shè)置了罰則，明確了其泄露數(shù)據(jù)后應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任以及相應(yīng)行政處分。

總體來說，征求意見稿第四十條的相應(yīng)條款延續(xù)了我國此前藥品數(shù)據(jù)保護(hù)立法的成果，與TRIPS協(xié)定（《知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》）第39.3條對成員國的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)要求保持一致。

小結(jié)

美國、歐盟等主要醫(yī)藥市場對藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度的探索較早，目前已經(jīng)建立較為完善的法規(guī)保護(hù)體系（或單以市場獨(dú)占期進(jìn)行保護(hù)，或結(jié)合藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度和市場獨(dú)占期制度）。

因國情不同，我國藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度的建立和實施尚在探索階段，實操層面尚缺乏明確的實施流程。隨著近年來我國藥企研發(fā)、創(chuàng)新工作的不斷推進(jìn)，國內(nèi)正在形成良好的藥品研發(fā)競爭環(huán)境。筆者相信，我國藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度將逐漸完善、細(xì)化，并有效推進(jìn)藥品創(chuàng)新。

相關(guān)閱讀

我國藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度發(fā)展歷程

●2002年9月15日生效的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十五條首次建立藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度。該條款規(guī)定：

國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護(hù)，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。

自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：

(一)公共利益需要；

(二)已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。

●2007年10月1日生效的《藥品注冊管理辦法》第二十條以及現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十四條重申了前述規(guī)定。

●2017年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》提出完善藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度，并就創(chuàng)新藥、罕見病用藥、兒童專用藥、創(chuàng)新的治療用生物制品、挑戰(zhàn)專利成功和境外已上市但境內(nèi)首仿上市的藥品的數(shù)據(jù)保護(hù)期作出依藥品分類不同而數(shù)據(jù)保護(hù)期不同的規(guī)定。條款內(nèi)容為：

申請人在提交藥品上市申請時，可同時提交試驗數(shù)據(jù)保護(hù)申請。對批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥，給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期；既屬于創(chuàng)新藥又屬于罕見病用藥、兒童專用藥，給予10年數(shù)據(jù)保護(hù)期；屬于改良型新藥的罕見病用藥、兒童專用藥，給予3年數(shù)據(jù)保護(hù)期；屬于創(chuàng)新的治療用生物制品，給予10年數(shù)據(jù)保護(hù)期。挑戰(zhàn)專利成功和境外已上市但境內(nèi)首仿上市的藥品給予1.5年數(shù)據(jù)保護(hù)期。歐洲藥品管理局、美國和日本獲準(zhǔn)上市后1年內(nèi)在中國提出上市申請和數(shù)據(jù)保護(hù)的新藥，給予相應(yīng)類別數(shù)據(jù)保護(hù)期；超過1年到中國提出上市申請的，按超出時間扣減數(shù)據(jù)保護(hù)期時間；扣除后不足1.5年的，給予1.5年數(shù)據(jù)保護(hù)期。數(shù)據(jù)保護(hù)期自藥品批準(zhǔn)上市之日算起。在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，審評機(jī)構(gòu)不再批準(zhǔn)其他申請人同品種上市申請，申請人自行取得的數(shù)據(jù)除外。

●2017年10月8日出臺的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確提出，為了促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，要完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度。

●2018年4月25日公開的《藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)實施辦法（暫行）》（征求意見稿）以更為完整的形式，系統(tǒng)地規(guī)劃藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度。條款內(nèi)容為：

對在中國境內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期，創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護(hù)期。

使用在中國開展的臨床試驗數(shù)據(jù)，或在中國開展的國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)在中國境內(nèi)申請上市或在中國與其他國家/地區(qū)同步申請上市的藥品或治療用生物制品，批準(zhǔn)上市時分別給予6年或12年數(shù)據(jù)保護(hù)期；利用在中國開展的國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)在中國申請上市時間晚于在其他國家/地區(qū)申請上市的，根據(jù)情況給予1至5年數(shù)據(jù)保護(hù)期，晚于6年的不再給予數(shù)據(jù)保護(hù)期。

對于使用境外數(shù)據(jù)但無中國患者臨床試驗數(shù)據(jù)申請新藥上市的，給予上述計算方法1/4時間的數(shù)據(jù)保護(hù)期；補(bǔ)充中國臨床試驗數(shù)據(jù)的，給予1/2時間的數(shù)據(jù)保護(hù)期。

對罕見病用藥或兒童專用藥，自該適應(yīng)癥首次在中國獲批之日起給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期。

●2022年5月9日公開的《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》將數(shù)據(jù)保護(hù)期統(tǒng)一設(shè)立為藥品注冊上市后6年。未來是否仍會考慮就不同種類藥品設(shè)定不同數(shù)據(jù)保護(hù)期限，目前尚不明確。該征求意見稿中也新增了市場獨(dú)占期機(jī)制，各類藥品上市后可享受不同的市場獨(dú)占期，獲得抵御第三人申請同品種藥品的效果。當(dāng)然，市場獨(dú)占期制度不單只涉及數(shù)據(jù)保護(hù)，也與藥品專利制度有深度關(guān)聯(lián)。

（環(huán)球律師事務(wù)所 張桐?劉展?吳駿坤）

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(責(zé)任編輯：陸悅)