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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛 實習記者付佳） 隨著互聯(lián)網(wǎng)的飛速發(fā)展，網(wǎng)上購物已經(jīng)成為消費者日常生活中不可或缺的消費方式。通過網(wǎng)絡進行藥品交易也成為藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)銷售藥品的重要手段。

　　不過，藥品網(wǎng)絡銷售的發(fā)展在提供便利的同時也存在一些風險隱患，要加強網(wǎng)絡銷售藥品的監(jiān)管，確保人民群眾用藥安全。在藥品網(wǎng)絡銷售中，藥品網(wǎng)絡零售直接面向消費者，安全風險值得進一步關注。

　　我國藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管發(fā)展歷程

　　藥品網(wǎng)絡銷售涵蓋藥品批發(fā)、藥品零售以及藥品網(wǎng)絡信息交易服務。我國藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管已歷經(jīng)20多年的探索。

　　1998年，國內(nèi)還沒有出臺醫(yī)藥電商相關政策，上海就出現(xiàn)了首家網(wǎng)上藥店——上海第一醫(yī)藥。1999年12月，原國家藥品監(jiān)督管理局出臺《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，禁止網(wǎng)上銷售處方藥和非處方藥，上海第一醫(yī)藥被迫關閉?？梢钥闯?，這一時期通過網(wǎng)絡銷售藥品是被明確禁止的。

　　隨后，藥品網(wǎng)絡銷售迎來試點。2000年6月，《藥品電子商務試點監(jiān)督管理辦法》規(guī)定在藥品電子商務試點網(wǎng)站從事藥品交易的零售企業(yè)可以通過網(wǎng)絡銷售國家藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥。互聯(lián)網(wǎng)信息交易服務也在幾年后迎來了新規(guī)范。2001年，《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理暫行規(guī)定》發(fā)布，對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息交易服務做出規(guī)范。2004年，《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》正式發(fā)布，允許取得“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書”的企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務活動。

　　2005年是藥品網(wǎng)絡銷售發(fā)展的重要年份。2005年9月，《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》發(fā)布，規(guī)定提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務需要經(jīng)過審批取得許可。其中平臺服務商需取得A證，可以為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構提供服務。批發(fā)企業(yè)需要取得B證。藥品零售企業(yè)需取得C證后方可提供網(wǎng)絡零售非處方藥服務。

　　2007年，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》再次強調(diào)不得通過互聯(lián)網(wǎng)交易的方式直接向公眾銷售處方藥。

　　2013年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展了互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺藥品網(wǎng)絡銷售試點，允許藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺銷售藥品。不過因試點過程中暴露出第三方平臺與實體藥店主體責任不清晰、對銷售處方藥和藥品質(zhì)量安全難以有效監(jiān)管等問題，2016年，通過互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺零售藥品試點終止。

　　隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”的飛速發(fā)展，藥品網(wǎng)絡銷售順應時代潮流迎來了大的發(fā)展。2017年，國務院辦公廳印發(fā)了《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，推進“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”，促進線上線下融合發(fā)展，推廣“網(wǎng)定店取”“網(wǎng)定店送”。2018年，國務院辦公廳又印發(fā)了《關于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》，探索醫(yī)療機構處方和藥品銷售信息互聯(lián)互通。網(wǎng)絡銷售處方藥呼之欲出。

　　2019年，經(jīng)過多方探討，新修訂《藥品管理法》在法律層面對藥品網(wǎng)絡銷售作出明確規(guī)定，網(wǎng)絡銷售藥品要遵守藥品經(jīng)營的有關規(guī)定，并授權藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生健康部門制定具體管理辦法，同時規(guī)定幾類特殊管理藥品不能網(wǎng)上銷售。正式宣布藥品網(wǎng)絡銷售正進入一個全新的發(fā)展階段。

表1 我國藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管發(fā)展歷程（點擊查看大圖）

　　藥品網(wǎng)絡銷售存在的風險

　　一是處方藥網(wǎng)絡銷售風險。處方藥有更高使用風險。處方藥的網(wǎng)絡銷售一直備受熱議，處方的真假辨別是處方藥銷售的難題。網(wǎng)絡的虛擬性更是增加處方審查的難度。如何確保處方來源真實準確可靠是考驗藥品網(wǎng)絡銷售安全的重要一環(huán)。

　　在“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”的背景下，網(wǎng)上購買處方藥的處方獲取有三種方式：一是醫(yī)患面診后醫(yī)院將電子處方線上流轉(zhuǎn)；二是線上問診，由醫(yī)生開具電子處方；三是復診模式，患者擁有醫(yī)生開具的真實處方的前提下，線上選藥，購買后再“補方”。不過因處方真實性審查困難，網(wǎng)絡銷售處方藥存在安全隱患。

　　二是藥品網(wǎng)絡銷售藥學服務難以保障。執(zhí)業(yè)藥師是開展藥學服務的主體。數(shù)據(jù)顯示，截至2020年10月底，已配備執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售企業(yè)約39萬家，占藥品零售企業(yè)總數(shù)的74.4%，約70%分布在城區(qū)。執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展不平衡不充分等問題比較突出。提高藥學服務質(zhì)量十分關鍵。

　　三是藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺管理。第三方平臺是藥品網(wǎng)絡零售的服務平臺，是連接消費者和網(wǎng)上藥店的橋梁。消費者通過第三方平臺購買藥品時需要進行信息登記，如若平臺不能很好的管理這些信息，很容易造成個人信息泄露，消費者的隱私難以保障。網(wǎng)上藥店通過第三方平臺向消費者售賣藥品，第三方平臺有義務對入駐網(wǎng)上藥店資質(zhì)水平、藥品信息進行審查。另外，發(fā)生不良反應或應急事件時，對各方責任界定時，很容易產(chǎn)生消費者、網(wǎng)上藥店、平臺三者相互推脫責任的情況。因此，有必要對第三方平臺進行嚴格監(jiān)管。

　　四是藥品網(wǎng)絡銷售過程各參與方需進行規(guī)范。藥品網(wǎng)絡銷售其主要涉及購買方、銷售方、支付方式以及配送過程等方面。消費者在網(wǎng)絡購買藥品時尤其是非處方藥，往往會憑借自己的經(jīng)驗選購藥品，可能會引發(fā)用藥不當、配伍不當?shù)炔缓侠碛盟巻栴}，甚至引發(fā)藥害事件。有必要加強對消費者的教育。網(wǎng)上藥店是藥品網(wǎng)絡銷售的主體，網(wǎng)絡虛擬性可能導致一些未取得相應合法資質(zhì)的網(wǎng)上藥店混雜其中，增加藥品網(wǎng)絡銷售風險。有些網(wǎng)上藥店可能會利用信息不對稱疏于藥品安全管理，規(guī)避法律銷售違法藥品等。為追求高利潤，有些網(wǎng)上藥店可能銷售一些來源不明、質(zhì)量難以保證的偽劣藥品，或者夸大產(chǎn)品療效、不合理促銷。網(wǎng)上藥店可能存在區(qū)域集中儲存的現(xiàn)象，儲存能力與實際銷售量可能不匹配。如果不符合藥品配送要求或未在規(guī)定期限內(nèi)送達藥品也可能影響藥品質(zhì)量，為用藥安全帶來隱患。國家不斷出臺政策將藥品網(wǎng)絡銷售與醫(yī)保支付對接，很多省市對醫(yī)保的線上支付也展開了不同程度的探索，但醫(yī)保結算涉及醫(yī)院、藥店、患者等多方系統(tǒng)，因此，要完全實現(xiàn)“線上買藥醫(yī)保結算”還任重道遠。此外，從配送過程看，目前普通快遞公司的管理水平和條件還達不到藥品配送質(zhì)量要求，快遞藥品在運送途中的風險難以管控。如藥品在配送中容易受到外力的擠壓變形、破損或者運輸環(huán)境不符合藥品儲存要求導致藥品質(zhì)量發(fā)生變化。目前針對藥品配送缺乏專門的規(guī)范，且出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題責任難以界定。

　　國外藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管

　　對于藥品的網(wǎng)絡銷售，國外采取了不同的監(jiān)管模式，主要包括以美國為代表的“多元主義”，以英國為代表的“法團主義”，以德國為代表的“國家主義”以及一些其他監(jiān)管模式。

　　美國對網(wǎng)上藥店的監(jiān)管主要是采取政府、行業(yè)、社會三方相互協(xié)助的形式。政府制定較為完善的法律，如《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》《互聯(lián)網(wǎng)藥店消費者保護法》等，結合行業(yè)協(xié)會的監(jiān)管，同時還加強社會公眾藥品安全宣傳，藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管力度較強，較少藥害事件發(fā)生。

　　對于處方藥網(wǎng)絡銷售管理，美國采用醫(yī)院與線上、線下零售藥房共享電子處方，醫(yī)生通過電子方式將處方直接發(fā)送到藥店，消費者在網(wǎng)絡平臺下單，到就近的實體店取藥或者由藥店配送。對于處方真實性可靠性的管理，則是由聯(lián)邦政府、各州政府和相關機構共同實行監(jiān)管。另外，高素質(zhì)的藥劑師也為美國處方藥的網(wǎng)絡銷售提供了保障。他們可以廣泛地參與到患者用藥的各個部分，如查看患者、制定藥物治療方案、用藥咨詢、用藥指導等。

　　英國藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管模式為“法團主義”即政府與行業(yè)協(xié)會共同監(jiān)督管理藥品網(wǎng)絡銷售。政府出臺一系列法律法規(guī)用于監(jiān)管網(wǎng)上藥店的銷售活動，如《食品藥品法》《網(wǎng)上藥店服務專業(yè)標準指南》等，皇家藥學會針對藥品網(wǎng)絡銷售制定一系列行為準則、行動指南等，二者相互配合，相輔相成，共同對藥品網(wǎng)絡銷售進行監(jiān)管。

　　對于網(wǎng)絡銷售處方藥的管理，英國一開始要求必須憑借醫(yī)生處方影印版才可以網(wǎng)上購買。近年來，為了方便消費者購藥，英國放寬了相關限制，醫(yī)生可以遠程診療并開具處方。英國藥品與健康產(chǎn)品管理局對銷售處方藥的網(wǎng)上藥店進行實時監(jiān)測?！蹲运幍赀h程（網(wǎng)絡）服務指南》也對網(wǎng)上藥店銷售處方藥做了嚴格規(guī)定，如網(wǎng)上藥店不得在病人進行專業(yè)咨詢前銷售處方藥，網(wǎng)上藥店必須有健全的程序?qū)οM者進行身份核實，增加網(wǎng)上藥店的透明度，提供在線藥學服務人員的細節(jié)等。

　　德國對藥品網(wǎng)絡銷售的監(jiān)督管理主要是以政府為主導，社會輔助共治，以強大的社會醫(yī)療保險為支撐。德國對藥品網(wǎng)絡銷售的監(jiān)管極為嚴格，規(guī)定只有藥房被允許網(wǎng)上售藥，除此之外，任何機構或個人無權進行網(wǎng)絡售藥。德國也允許網(wǎng)上藥店銷售處方藥，前提是消費者必須將醫(yī)生開具的處方原件寄給網(wǎng)上藥店。另外，網(wǎng)上藥店必須提供完備的藥劑師咨詢服務。

　　瑞士由一家國有企業(yè)獨自承擔藥品網(wǎng)絡銷售和藥品配送，其采購、儲存、銷售、配送都具有嚴苛的要求。

　　日本藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管較為嚴格，允許銷售處方藥。其監(jiān)管模式主要是“以專家為中心”，引入專家對消費者的購藥進行審核。

表2 國外藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管模式?。ǜ鶕?jù)公開資料整理，點擊查看大圖）

表3 國外處方藥網(wǎng)絡銷售監(jiān)管 （根據(jù)公開資料整理，點擊查看大圖）

　　加強我國藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管

　　對國外的藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管進行分析，我們不難發(fā)現(xiàn)各國均對藥品網(wǎng)絡銷售進行了嚴格監(jiān)管，特別是對處方藥銷售監(jiān)管更加嚴格。我們需要結合我國實際制定符合我國國情的相關政策及法律法規(guī)，整體來說，藥品網(wǎng)絡銷售應該堅持線上線下一致原則，明晰各方責任，完善配套制度，發(fā)揮部門合力，加強監(jiān)管執(zhí)法，切實守護人民群眾健康。

表4 國內(nèi)外藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管對比 （根據(jù)公開資料整理，點擊查看大圖）

　　一是加強處方藥銷售監(jiān)管。隨著藥品網(wǎng)絡銷售的全面規(guī)范，建議出臺專門的電子處方管理辦法，建立覆蓋醫(yī)院、藥品零售終端、醫(yī)保結算的統(tǒng)一可視化監(jiān)管體系，對所有處方進行編碼，對處方從開具到調(diào)劑、保管進行全周期追溯，實現(xiàn)處方信息統(tǒng)一監(jiān)管。另外，還可以開展電子處方共享應用，加強藥品零售終端與醫(yī)療機構電子處方信息互聯(lián)互通，有效跟蹤處方信息流轉(zhuǎn)，確保處方合理合法。此外，醫(yī)療機構仍是處方管理的重要部門。處方的開具、調(diào)劑以及保管都需要醫(yī)療機構的參與，醫(yī)療機構應履行處方管理的主體責任，建立處方管理制度，對處方實施動態(tài)監(jiān)測，為實現(xiàn)真正處方流轉(zhuǎn)奠定基礎。

　　二是提升藥學服務。提供專業(yè)化高水平的藥學服務也是藥品網(wǎng)絡銷售的關鍵。執(zhí)業(yè)藥師是藥學服務的主體，應加強執(zhí)業(yè)藥師管理，強化資格審查，提高準入門檻，確保執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)性。另外，執(zhí)業(yè)藥師從處方共享平臺獲取處方，進行藥學服務時，需要全程留痕，如設置電子簽名等。為確保藥學服務質(zhì)量，執(zhí)業(yè)藥師應廣泛地參與到患者用藥的各個部分，如查看患者、制定藥物治療方案、用藥咨詢、用藥指導等，切實發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用。

　　三是加強第三方平臺管理。第三方平臺管理義務和責任重大。第三方平臺應對消費者的權益進行保障，比如建立消費者投訴舉報制度，先行賠付制度、評價功能、交易追溯體系等，通過這些相關制度的建立，確保消費者的合法權益。另外，還應建立銷售主體資格審核、交易安全保障、不良反應（不良事件）報告、應急事件處理、信息數(shù)據(jù)證據(jù)保存、保密、配合檢查等制度，確保藥品網(wǎng)絡銷售過程的安全。藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺是藥品網(wǎng)絡銷售的重要組織者和參與者，應該切實承擔起平臺管理責任，確保平臺網(wǎng)絡銷售藥品質(zhì)量安全。

　　四是建立藥品網(wǎng)絡銷售分類等級清單。鑒于不同分類藥品使用風險不同，這就要求我們要對現(xiàn)有的藥品進行分類管理。對于一些風險等級較高的藥品，制定限制性目錄。對一些自行使用風險高的藥品，如一些甲類非處方藥和含特殊藥品的復方制劑等，應該明確列為藥品網(wǎng)絡銷售負面清單。

　　五是加強全流程管理。要強化消費者安全用藥意識。從監(jiān)管角度來說，需要嚴格對購買者的條件審核和用藥指導，從源頭降低不合理用藥發(fā)生的可能性。要加強對公眾用藥安全的教育，以科普宣傳和引導為主，增加公眾用藥安全意識。讓公眾積極參與到藥品網(wǎng)絡銷售的管理中，維護自身利益，提高監(jiān)管效能。

　　網(wǎng)上藥店作為銷售藥品的一方，需要持續(xù)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。要具備專業(yè)的信息化交易體系，保障交易全過程的安全可追溯。要配備專業(yè)人員參與指導用藥，特別是在處方藥的銷售中，應該嚴格審核處方。要合理展示藥品信息，嚴格禁止虛假夸張的廣告宣傳及不合理的促銷行為。要委托具有資質(zhì)的配送商進行配送，確保持續(xù)符合藥品儲運要求。

　　醫(yī)保支付方應研究網(wǎng)絡銷售藥品醫(yī)保支付渠道。完善價格項目管理，健全價格形成機制，明確醫(yī)保支付政策。除了需要制定相關政策外，還要掃清技術障礙，加快醫(yī)保支付系統(tǒng)的改造，加強醫(yī)療機構、網(wǎng)上藥店與醫(yī)保系統(tǒng)的對接。

　　物流配送環(huán)節(jié)是保障網(wǎng)絡銷售藥品安全的最后一關。配送方應當具備相應條件和能力，確保全過程持續(xù)符合藥品儲運要求。根據(jù)配送藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度等要求，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程符合要求。

　　六是強化信息化監(jiān)管手段。監(jiān)管部門要加強網(wǎng)絡技術的建設，跟上市場需求，不斷改進網(wǎng)絡監(jiān)管手段，以求進行實時有效的監(jiān)管。另外，藥品質(zhì)量安全貫穿網(wǎng)絡售藥的全過程，從采購、儲存到銷售、配送，應建立覆蓋全程的藥品追溯體系，保證全生命周期安全。

(責任編輯：張可欣)