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　　從2011年《關(guān)于加快推進化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》印發(fā)為起點算起，藥監(jiān)系統(tǒng)開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作已有10個年頭。無論是從化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)展需要，還是《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）提出的要求，迫切需要進一步加強和規(guī)范化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

　　2021年9月，國家藥品監(jiān)督管理局再次就《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）征求意見，與去年9月第一次征求意見稿相比，此次《辦法》做了大量的修改和完善。《辦法》共7章54條，明確了相關(guān)方職責和義務(wù)，確定了化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測主要工作程序和要求，增加了與《條例》相銜接的罰則條款。本文通過以下九個方面對《辦法》進行分析。

　　明確監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)層級建設(shè)方向

　　《辦法》第二章用較大篇幅規(guī)定了化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)方的職責與業(yè)務(wù)，包括負責藥品監(jiān)督管理的部門、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機構(gòu)等，較為清晰地指明了我國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)方向和覆蓋層級，即國家、省、市、縣、基層報告單位等五級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。

　　強調(diào)了監(jiān)測機構(gòu)的建設(shè)

　　當前各級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作基本由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)承擔，《辦法》也要求各級負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當建立健全化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，負責監(jiān)測技術(shù)工作，這為化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)提供了依據(jù)和遵循。

　　明確職責分工

　　藥品監(jiān)督管理部門主要負責化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理工作，承擔體系建立、組織或開展存在風險的化妝品不良反應(yīng)的調(diào)查處理、基層報告單位履責情況的檢查、組織開展監(jiān)測工作的宣傳、培訓(xùn)、研究和交流工作。區(qū)別于監(jiān)管部門，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)主要負責技術(shù)方面工作，主要包括收集分析化妝品不良反應(yīng)并提出處理建議、監(jiān)測系統(tǒng)的維護、相關(guān)標準和規(guī)范的制定、技術(shù)指導(dǎo)、開展宣傳、培訓(xùn)、研究和交流等工作?；瘖y品注冊人、備案人是化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的責任主體，相比受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機構(gòu)等責任更多，主要包含建立體系、配備機構(gòu)和人員、收集信息、開展調(diào)查和風險控制等。

　　醫(yī)療機構(gòu)是當前化妝品不良反應(yīng)信息最主要來源，以山東為例，醫(yī)療機構(gòu)報告比例能達到85%以上。按照《條例》要求，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當收集報告化妝品不良反應(yīng)?！掇k法》也有明確規(guī)定，并強調(diào)了國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地職責和義務(wù)，即

　　國家監(jiān)測基地應(yīng)當按照認定標準和管理規(guī)范的要求為化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作提供技術(shù)支持，參與對嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)的分析評價，協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測宣傳、培訓(xùn)、研究、技術(shù)指導(dǎo)等工作。下一步，如何突破部門管理分工，督促醫(yī)療機構(gòu)（國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地）履行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測義務(wù)，需要考量實際工作執(zhí)行。

　　優(yōu)化監(jiān)測工作程序

　　《辦法》明確提出化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測是指化妝品不良反應(yīng)收集、報告、分析評價、調(diào)查、處理的全過程。化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作程序包括化妝品不良反應(yīng)報告、分析評價、調(diào)查和處置，工作程序分3章進行描述，這與化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的概念相呼應(yīng)，即其中化妝品基層報告單位負責化妝品不良反應(yīng)的收集和報告，各級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)以及化妝品注冊人、備案人負責化妝品不良反應(yīng)的分析和評價，各級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責化妝品不良反應(yīng)的調(diào)查和處置。

　　《辦法》提出了“自查”和“跟蹤”等新的工作要求，化妝品注冊人、備案人既要做好化妝品不良反應(yīng)發(fā)生原因的調(diào)查分析，還要開展自查、形成自查報告并及時報送。各級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)要開展逐級分析評價，提出處理建議，對嚴重的和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)還要開展跟蹤調(diào)查并及時報送跟蹤報告。負責藥品監(jiān)督管理的部門要根據(jù)監(jiān)測機構(gòu)的處理建議，及時開展檢查、調(diào)查和風險處置，依據(jù)《條例》第四十四條、五十四條規(guī)定依法處置。

　　提出可疑即報的原則

　　化妝品不良反應(yīng)的準確判斷需要皮膚病、化妝品等相關(guān)專業(yè)知識，專業(yè)性較強，而從事化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的人員或者發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)的人員并不一定具備相關(guān)知識，因此《辦法》提出，化妝品不良反應(yīng)報告遵循可疑即報原則。《辦法》要求一份合格的化妝品不良反應(yīng)報告至少應(yīng)當包括四要素，報告者信息、發(fā)生不良反應(yīng)者信息、不良反應(yīng)信息、所使用化妝品信息等，滿足四要素才能提交報告。

　　所有基層報告單位發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)信息的，既可以通過國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)報告，也可以向所在地市縣級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。為了讓化妝品注冊人、備案人及時掌握市場發(fā)生的化妝品不良反應(yīng)，《辦法》要求或者鼓勵化妝品受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機構(gòu)以及其他單位或者個人將相關(guān)信息告知化妝品注冊人、備案人，確保風險及時傳遞和有效控制。

　　明確工作時限要求

　　《辦法》明確了相關(guān)工作的時限要求，如化妝品不良反應(yīng)報告時限，分為三種情形：一般報告30日內(nèi)報告，嚴重化妝品不良反應(yīng)7日內(nèi)報告，可能引發(fā)較大社會影響的立即報告。化妝品不良反應(yīng)分析評價、調(diào)查處置環(huán)節(jié)，對各級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和負責藥品監(jiān)督管理的部門分別提出了從3個工作日到15個工作日不等的要求?！掇k法》還要求基層報告單位應(yīng)當做好相關(guān)記錄保存工作，記錄應(yīng)當完整、詳實，至少保存3年。

　　強化屬地和發(fā)生地的工作銜接

　　《辦法》對化妝品不良反應(yīng)發(fā)生地和化妝品注冊人、備案人所在地的監(jiān)管部門工作進行了有效銜接，如第三十四條，“不良反應(yīng)發(fā)生地省級藥監(jiān)部門...及時向不良反應(yīng)涉及的化妝品注冊人、備案人所在地省級藥監(jiān)部門通報相關(guān)信息。不良反應(yīng)發(fā)生地省級藥監(jiān)部門形成調(diào)查處理報告后抄報化妝品注冊人、備案人所在地省級藥監(jiān)部門。”第三十五條也有類似規(guī)定。

　　加強監(jiān)督管理

　　《辦法》明確要求負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當對化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機構(gòu)開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測情況進行監(jiān)督檢查，未履行相關(guān)職責義務(wù)的，可以依照《條例》第六十二條第一款第（五）項、第七十條第一款等規(guī)定進行處罰，這對于督促相關(guān)方職責義務(wù)履行，形成有效震懾和保障具有重要意義。

　　留出制定配套指南文件的余地

　　對于未盡事宜，《辦法》也明確了下一步配套指南文件的制定空間。例如，國家藥監(jiān)局要制定國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地的認定標準和管理規(guī)范，制定各級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的跟蹤報告撰寫規(guī)范，化妝品不良反應(yīng)季度、年度分析報告撰寫規(guī)范，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測監(jiān)督檢查要點，使用新原料的化妝品發(fā)生的不良反應(yīng)調(diào)查處理規(guī)定等，以形成較為完善的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測法規(guī)體系。

　　截至發(fā)稿時，《辦法》還在征求意見中，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點工作、嚴重化妝品不良反應(yīng)和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)如何界定和區(qū)分、如何推動落實醫(yī)療機構(gòu)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測職責等部分內(nèi)容，還需要進一步完善。

　?。ㄗ髡邌挝唬荷綎|省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）

(責任編輯：譙英固)