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　　12月1日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》），并公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　《指導(dǎo)原則》對(duì)常規(guī)檢查和有因檢查的重點(diǎn)考慮因素、檢查方式、檢查地點(diǎn)、缺陷風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容進(jìn)行了說(shuō)明，附件詳細(xì)列出了100項(xiàng)檢查要點(diǎn)的檢查方法和內(nèi)容、檢查依據(jù)以及建議缺陷風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

　　據(jù)悉，5月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》），對(duì)構(gòu)建藥物警戒制度體系、規(guī)范藥物警戒活動(dòng)、引導(dǎo)企業(yè)建立與國(guó)際接軌的藥物警戒質(zhì)量管理體系等具有重要意義。《規(guī)范》也于今日起正式施行。

　　《指導(dǎo)原則》作為《規(guī)范》的首個(gè)配套文件，有助于藥品上市許可持有人從被檢查對(duì)象的視角檢視并完善其藥物警戒體系，也是國(guó)家藥監(jiān)局謹(jǐn)慎、科學(xué)開(kāi)展藥物警戒檢查的切實(shí)舉措。本次征求意見(jiàn)時(shí)間為期一個(gè)月，截止到2021年12月31日。歡迎各界人士通過(guò)下方留言板提出意見(jiàn)或建議。

　　全文如下。

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

　　為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)范開(kāi)展藥物警戒檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件1），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　請(qǐng)?zhí)顚?xiě)意見(jiàn)反饋表（見(jiàn)附件2），于2021年12月31日前反饋至電子郵箱：sunyang@nmpa.gov.cn，郵件主題請(qǐng)注明“藥物警戒檢查指導(dǎo)原則意見(jiàn)反饋”。

　　附件：1.藥物警戒檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

　　2.意見(jiàn)反饋表

　　國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

　　2021年12月1日

　　附件：1.藥物警戒檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）.docx

　　2. 意見(jiàn)反饋表.doc

(責(zé)任編輯：宋佳薇)