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　　（以下內容從太平洋《創(chuàng)新無界系列之一：泛癌種生物標志物行業(yè)研究》研報附件原文摘錄）

　　全球已批準三個泛癌種生物標志物，不再考慮腫瘤的組織來源。診斷技術的進步加速了生物標志物檢測的普及；客觀反應率等替代標準的應用促進了腫瘤藥物的獲批；籃式臨床的普及使基于生物標志物而非組織來源的試驗設計愈發(fā)普遍。在此基礎上，F(xiàn)DA已經(jīng)批準3個泛癌種生物標志物，分別是MSI-H/dMMR、TMB-H和NTRK。

　　MSI-H/dMMR和TMB-H反應了基因組突變頻率的高低，可提示免疫檢查點抑制劑治療的效果。臨床數(shù)據(jù)顯示PD(L)1單抗治療MSI-H/dMMR實體瘤ORR在40%左右，治療TMB-H實體瘤ORR約30%，高于PD(L)1單抗的整體ORR（約20%）。FDA已批準默沙東帕博利珠單抗治療這2個泛癌種實體瘤；NMPA已批準康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)恩沃利單抗治療MSI-H/dMMR實體瘤。

　　NTRK是唯一獲批的靶向治療泛癌種靶點。NTRK融合突變在東亞腫瘤患者的占比約為0.4%。一代NTRK抑制劑包括拜耳拉羅替尼和羅氏恩曲替尼，均已被FDA批準上市。一代抑制劑耐藥的on-target突變患者是二代NTRK抑制劑的目標人群，二代抑制劑中TurningPoint/再鼎的瑞波替尼療效和臨床進度較為領先。

　　泛癌種生物標志物的檢測市場值得關注。泛癌種生物標志物的新藥研發(fā)競爭十分激烈，臨床需求巨大的診斷產品同樣值得關注。MSI-H/dMMR的檢測的金標準是PCR聯(lián)合毛細管電泳，國內已批準2款（桐樹基因和閱微基因）MSI-H檢測試劑盒上市；TMB-H檢測的金標準是全外顯子組測序。

　　泛癌種生物標志物在不同腫瘤的占比具有長尾效應，應關注檢測的可負擔性。泛癌種生物標志物在不同腫瘤中的占比差距較大，如MSI-H在子宮內膜癌的占比高達31%，在肺癌中卻僅為0.5%，表現(xiàn)出明顯的長尾效應。因此我們看好成本可負擔的伴隨診斷產品，如基于PCR-CE法的MSI-H檢測產品。

　　風險提示：研發(fā)不及預期；創(chuàng)新藥醫(yī)保談判降價超預期；競爭格局惡化超預期

20211207-太平洋-創(chuàng)新無界系列之一：泛癌種生物標志物行業(yè)研究.pdf

(責任編輯：劉思慧)