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　　近日，奧克斯與格力之間的“專利戰(zhàn)”備受關注，其中多個話題引發(fā)業(yè)內人士討論。醫(yī)療器械是多學科、高新技術綜合的產物,涉及機械、光學、電子、信息、材料等學科,產品的驗證還涉及生物學評價、動物實驗、臨床試驗、實驗設計、統(tǒng)計分析等一系列生物、醫(yī)學研究，是“專利戰(zhàn)”的頻發(fā)領域。作為醫(yī)療器械領域知識產權從業(yè)者，筆者從“奧克斯VS格力”專利案入手，對涉及醫(yī)療器械專利方面的啟示進行分析。

　　醫(yī)療器械領域專利競爭激烈原因何在？

　　相較于傳統(tǒng)行業(yè)的專利，醫(yī)療器械領域專利有以下特殊之處，其競爭也相對激烈。

　　一是醫(yī)療器械產品創(chuàng)新性強，技術更迭快。一直以來，創(chuàng)新是醫(yī)療器械領域關注的焦點。尤其對于三類器械而言，產品注冊周期要通過注冊檢驗、臨床評價、注冊申報等多個步驟，用時周期相對傳統(tǒng)制造業(yè)、智能制造、互聯(lián)網等行業(yè)而言要長。為了快速打破企業(yè)天花板，加速產品上市，搶占高潛力細分市場，收購/并購是企業(yè)選擇的一條典型捷徑。目前，醫(yī)療器械產品技術創(chuàng)新點快速更迭，新技術對于舊技術的影響具有顛覆性，專利正是這種更迭方式的體現(xiàn)之一。專利的收購/并購也正是相關并購的重要舉措，具有創(chuàng)新性、獨占性、技術性的高價值專利正是醫(yī)療器械企業(yè)購買的重要“商品”。伴隨“l(fā)icense in”的流行，留給國內醫(yī)療器械企業(yè)“me too”創(chuàng)新的時間將更短，創(chuàng)新型醫(yī)療器械專利的收購/并購自然納入本企業(yè)產品的保護領地。

　　二是醫(yī)療器械專利來源特殊，臨床醫(yī)生在其中發(fā)揮著關鍵作用。我國人口眾多，病患基數(shù)大，對醫(yī)療器械尤其是三類器械的需求大。這類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品的研發(fā)技術往往來源于一線的臨床醫(yī)生，他們是醫(yī)療器械的直接使用者，在日常使用實踐中積累了大量經驗和心得，這些經驗和心得往往能夠激發(fā)他們改進現(xiàn)有醫(yī)療器械、從而更好服務患者的靈感。因此，臨床醫(yī)生更是醫(yī)療器械產品創(chuàng)新的發(fā)明者，在醫(yī)療器械科技成果轉化中具有獨特且重要的意義，對高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展來說往往起著“吹哨人”的作用。臨床醫(yī)生在實踐過程中產生的專利具有很高的價值，這些高價值專利返過來為產業(yè)發(fā)展提供了必要的技術儲備，也是醫(yī)療器械領域“產學研”的巨大寶藏。這些高價值專利的運營方式不但有助于相關研發(fā)企業(yè)攻克技術難題，促成醫(yī)工雙贏局面，還能提升國產高端醫(yī)療器械整體水平。

　　醫(yī)療器械專利從業(yè)者可以借鑒哪些內容？

　　筆者認為，醫(yī)療器械專利從業(yè)者可以從“奧克斯VS格力”案中借鑒參考以下內容。

　　深刻理解技術方案。浙江省寧波市中級人民法院近日公布的兩份民事判決書顯示，格力電器需要賠償奧克斯空調合計約1.67億元。奧克斯之所以暫時力壓格力，很重要的原因是準確檢索專利，做到精準打擊，這必然要有深厚扎實專業(yè)的技術方案理解作為保證。對于醫(yī)療器械專利工作而言，由于醫(yī)療器械產品的多學科屬性，且專利從業(yè)人員的醫(yī)學、生理學、解剖學等知識匱乏，理解技術方案成為難題，而這又恰是醫(yī)療器械專利的基石。如若對醫(yī)療器械專利的技術方案不能做到深厚扎實專業(yè)的理解，后續(xù)的檢索、挖掘、撰寫、審查、答復、規(guī)避、維權自然成為無源之水、無本之木，更不可能做到檢索準確、撰寫完善、審查穩(wěn)定。因此醫(yī)療器械領域的IPR、代理人、審查員應將技術方案相關知識了熟于胸，才能更好把控整個流程。

　　保護范圍的恰當性。奧克斯選擇的訴訟專利要求的保護范圍并不大，但威力相反，格力無法要求核心權利無效，且其產品包含在保護范圍中，這是一種保護范圍恰當性的典型體現(xiàn)。對于醫(yī)療器械而言，保護范圍的恰當性更加重要。代理人、審查員等因工作時間、所學專業(yè)、醫(yī)療經驗等原因，導致一些案件權利要求保護范圍的確立會存在偏差。這很大程度上取決于醫(yī)療器械企業(yè)IPR的把控能力，是否能作為紐帶橋梁將保護范圍落實恰當。從近兩年國內醫(yī)療器械公司發(fā)起的專利訴訟來看，較多專利宣告無效，顯然我們以IPR為代表的從業(yè)者對于醫(yī)療器械專利的保護范圍恰當性還有很大學習提高空間。對于醫(yī)療器械專利而言，尤其是Me too和Me better階段的產品，權利要求不必拘泥于形式上的大，應當做好現(xiàn)有技術的檢索，把控區(qū)別技術特征，研判實際解決的技術問題，做好顯而易見性的判斷，把實際的必要技術特征作為重點進行闡述，做到權利要求簡要清楚，對說明書把控完整。

　　做好專利分析排險工作。從奧克斯選擇的訴訟專利來看，不論格力方是否檢索到，但顯然并未做好相關的排險工作，這為從業(yè)人員敲響了警鐘。對于醫(yī)療器械專利而言，面臨的局面其實更加嚴峻。目前我國醫(yī)療器械產品尤其是高端醫(yī)療器械產品，市場占有率仍以外資企業(yè)為主，他們普遍實力強，高度重視知識產權，在專利保護上有絕對的話語權。對于大部分立志做高端醫(yī)療器械的企業(yè)而言，其潛在競爭對手或對標產品多是外資企業(yè)（產品），因此在面對專利保護問題時，他們往往是在和外資企業(yè)的專利進行競爭，這就更應做好產品上市前的風險排除及專利分析和排險工作。否則，雖然有“Bolar例外”作為緩沖，但結果依然被動。近兩年，外資醫(yī)療器械企業(yè)對國內醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)起的侵權訴訟會同時對國內多個廠商發(fā)起，從而發(fā)生“雙黃蛋”甚至是“三黃蛋”的情況。隨著國內醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，國內各個企業(yè)之間的競爭逐漸增大，商業(yè)摩擦和專利訴訟也逐漸增多。因此針對自身產品，做好專利分析排險工作，不論是對國外競品、國內競品乃至建立“專利聯(lián)盟”的意義都十分重大。

　　做好商業(yè)秘密和競業(yè)限制工作。從“奧克斯VS格力”案件看，格力公司有很多研發(fā)工程師、專利工程師跳槽到奧克斯，不可避免地造成技術交叉，技術流動應當引起重視。在醫(yī)療器械領域，尤其是高端醫(yī)療器械板塊，不論是研發(fā)工程師還是專利工程師，高水平人才始終是要擺在首位的。但由于市場利好等多種因素，醫(yī)療器械人員之間的流動相比傳統(tǒng)行業(yè)更頻繁，也存在競爭主體之間互相“挖角”，不可避免會發(fā)生技術轉移從而引發(fā)摩擦糾紛。從這兩年涉及醫(yī)療器械的知識產權案件來看，由于核心技術人員的流動而引發(fā)的商業(yè)秘密、專利權歸屬等案件層出不窮，數(shù)量逐漸增多。因此，醫(yī)療器械企業(yè)相關知識產權從業(yè)人員應當將商業(yè)秘密等內容納入工作范疇，主導或者輔助做好商業(yè)秘密的三性工作，尤其要做好知識產權方面的保密性工作，落實專利獎勵政策，把控專利各事務流程，研判發(fā)明人實質貢獻，監(jiān)控競業(yè)人員專利申請動態(tài)等。但還需指明，技術人員的流動本身是正常行為，其在任職期間通過自身領悟而形成的經驗，通過自身提高而加深對本領域技術的理解，通過自身學習而掌握的專業(yè)能力，不宜與企業(yè)自身核心技術綁定，這一點在商業(yè)秘密和專利權的使用上應當給予甄別。

　　目前，國內各大領域醫(yī)療廠商聯(lián)動“產學研”多方力量，不斷創(chuàng)新，推動中國醫(yī)療器械產業(yè)向更智能化、精準化、科技化方向發(fā)展，逐步擺脫國外競品帶來的壓力和技術障礙。作為典型的戰(zhàn)略新興產業(yè)，醫(yī)療器械的專利問題必然會更加熱點化、復雜化、技術化，還需知識產權從業(yè)者不斷加強學習，提升專業(yè)能力，共同迎接新的挑戰(zhàn)。

　　（作者單位：蘇州恒瑞迦俐生生物醫(yī)藥科技有限公司）

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(責任編輯：辛悅然)