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　　隨著物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、大數(shù)據(jù)技術(shù)和人工智能的發(fā)展和普及，醫(yī)療器械制造領(lǐng)域正朝著以數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新、以自動(dòng)化提升效能的方向發(fā)展。在此背景下，2025年11月發(fā)布的新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱新版規(guī)范）鼓勵(lì)企業(yè)推進(jìn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，從信息化系統(tǒng)管理、電子記錄與數(shù)據(jù)管理等方面明確了質(zhì)量管理要求，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)邁向以“數(shù)智制造”為特征的高質(zhì)量發(fā)展新階段指明了方向。

　　數(shù)智浪潮下的發(fā)展新趨勢(shì)

　　數(shù)智技術(shù)與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的深度融合已成不可逆轉(zhuǎn)的發(fā)展趨勢(shì)，正有力推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向更高質(zhì)量、更智能化的方向邁進(jìn)。

　　具體來看，主要體現(xiàn)在3個(gè)方面。

　　一是促進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)。人工智能、模擬仿真等技術(shù)可在研發(fā)階段對(duì)產(chǎn)品性能進(jìn)行模擬、測(cè)試和優(yōu)化，提高產(chǎn)品性能，加速技術(shù)迭代；物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)能夠?qū)崟r(shí)采集產(chǎn)品使用的質(zhì)量數(shù)據(jù)，并通過大數(shù)據(jù)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，為研發(fā)改進(jìn)提供方向；云計(jì)算技術(shù)則可以使企業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)共享研發(fā)資源和數(shù)據(jù)，提高研發(fā)效率。

　　二是提高生產(chǎn)效能。數(shù)智制造通過構(gòu)建一體化數(shù)字化平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)研發(fā)數(shù)據(jù)、物料配送、質(zhì)量檢驗(yàn)等信息的同步共享，避免傳統(tǒng)生產(chǎn)模式下研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢、倉(cāng)儲(chǔ)等各部門信息孤島的情況。同時(shí)，數(shù)字化平臺(tái)通過自動(dòng)化連續(xù)作業(yè)，可以自動(dòng)采集生產(chǎn)設(shè)備、工藝參數(shù)信息，自動(dòng)生成符合要求的電子記錄，有效提高生產(chǎn)效能。

　　三是提升質(zhì)量管控水平。在傳統(tǒng)模式下，醫(yī)療器械質(zhì)量管控大多依賴人的經(jīng)驗(yàn)，以終產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)的方式來評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量。檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性易受檢驗(yàn)人員水平、抽樣方式等因素影響。數(shù)智制造采用精密傳感器、自動(dòng)化測(cè)試設(shè)備，在線實(shí)時(shí)采集生產(chǎn)環(huán)境、關(guān)鍵工藝參數(shù)、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)等多方面質(zhì)量數(shù)據(jù)，利用大數(shù)據(jù)技術(shù)對(duì)多維度質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，可及時(shí)、準(zhǔn)確地找出質(zhì)量問題的根源，從而優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品的一致性和穩(wěn)定性。另外，還可以通過分析歷史質(zhì)量數(shù)據(jù)趨勢(shì)，實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量偏差的早期預(yù)警和潛在風(fēng)險(xiǎn)的主動(dòng)識(shí)別，將質(zhì)量管理模式從事后糾偏向?qū)崟r(shí)預(yù)警和前瞻性防控轉(zhuǎn)變。

　　新版規(guī)范鼓勵(lì)企業(yè)推進(jìn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，以數(shù)字技術(shù)為驅(qū)動(dòng)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的創(chuàng)新發(fā)展和提質(zhì)增效，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)智能化、高端化發(fā)展指明了路徑。

　　全鏈條強(qiáng)化數(shù)據(jù)管理應(yīng)用

　　新版規(guī)范關(guān)于數(shù)智化管理的要求涵蓋醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條，從設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)制造、質(zhì)量檢驗(yàn)到倉(cāng)儲(chǔ)、物流、售后追溯等，構(gòu)建起一條“端到端”全程可控、可追溯的智慧管理途徑。

　　在信息化系統(tǒng)管理方面，新版規(guī)范第三十三條和第七十七條明確了相關(guān)要求。第三十三條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備滿足預(yù)定用途的硬件設(shè)施和軟件運(yùn)行環(huán)境，并采取適宜措施防止外來因素干擾。醫(yī)療器械數(shù)智制造通常具有復(fù)雜的網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)，因此需要使用防火墻、入侵檢測(cè)系統(tǒng)、入侵防御系統(tǒng)等，阻止外部非法訪問和攻擊。企業(yè)可以對(duì)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行分段管理，根據(jù)不同安全級(jí)別設(shè)置不同的安全策略，確保網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)的安全和穩(wěn)定。此外，第七十七條規(guī)定，設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。數(shù)智制造中廣泛使用自動(dòng)化設(shè)備和智能化系統(tǒng)，為確保這些設(shè)備和系統(tǒng)符合預(yù)設(shè)的要求，需要對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證。例如，對(duì)于自動(dòng)化的醫(yī)療器械組裝生產(chǎn)線，要驗(yàn)證其組裝精度、穩(wěn)定性等關(guān)鍵性能指標(biāo)，確保生產(chǎn)過程的一致性和可靠性。

　　在電子記錄與數(shù)據(jù)管理方面，新版規(guī)范第四十六條規(guī)定，采用信息化管理方式的企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保電子記錄或者數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)和可追溯，同時(shí)從用戶權(quán)限管理，電子記錄或者數(shù)據(jù)的更改、刪除、備份以及電子簽名方面作出了規(guī)定。醫(yī)療器械數(shù)智制造涉及大量設(shè)計(jì)開發(fā)圖紙、生產(chǎn)工藝參數(shù)、質(zhì)量檢驗(yàn)指標(biāo)等數(shù)據(jù)。為了保障數(shù)據(jù)安全，必須嚴(yán)格設(shè)定用戶管理權(quán)限，并根據(jù)崗位職責(zé)，合理分配訪問權(quán)限。同時(shí)，要制定完善的數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)策略，定期對(duì)關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，避免數(shù)據(jù)意外丟失或損壞。

　　新版規(guī)范第一百二十四條還要求企業(yè)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和分析，并根據(jù)分析結(jié)果作出改進(jìn)。數(shù)據(jù)的來源可以是生產(chǎn)過程中、測(cè)試過程中或者是上市后使用中發(fā)現(xiàn)的任何不合格情況，也可以是內(nèi)審或者外審發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷等。針對(duì)所收集的數(shù)據(jù)，企業(yè)應(yīng)運(yùn)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法來分析規(guī)律、識(shí)別異常、進(jìn)行預(yù)測(cè)和推斷，從而決定需要采取哪些糾正和預(yù)防措施，最終確保產(chǎn)品持續(xù)安全和有效。

　　總的來看，新版規(guī)范從信息化系統(tǒng)有效性、數(shù)據(jù)可靠性、網(wǎng)絡(luò)安全保障以及質(zhì)量數(shù)據(jù)應(yīng)用等方面，引導(dǎo)企業(yè)在應(yīng)用數(shù)智制造技術(shù)時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并基于風(fēng)險(xiǎn)水平制定相應(yīng)的控制策略，實(shí)現(xiàn)前瞻性的質(zhì)量管理。

　　企業(yè)與監(jiān)管同步轉(zhuǎn)型升級(jí)

　　醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在邁向數(shù)智制造的過程中存在諸多挑戰(zhàn)，如改造資金投入高、技術(shù)人才匱乏、生產(chǎn)規(guī)模不足以支撐數(shù)智制造成本等。企業(yè)可根據(jù)自身需求進(jìn)行合理規(guī)劃，采用分步實(shí)施方式推進(jìn)數(shù)智制造轉(zhuǎn)型。

　　企業(yè)在推進(jìn)數(shù)智制造轉(zhuǎn)型過程中建議重點(diǎn)考慮以下3個(gè)方面。一是合理構(gòu)建一體化數(shù)字化管理平臺(tái)。結(jié)合自身生產(chǎn)的品種、工藝特性合理選擇信息化系統(tǒng)，先以關(guān)鍵環(huán)節(jié)（如在線檢測(cè)、倉(cāng)儲(chǔ)管理）作為轉(zhuǎn)型切入口，再逐步拓展應(yīng)用范圍。二是培養(yǎng)技術(shù)人才。通過內(nèi)部培訓(xùn)、外部引進(jìn)等方式，打造精通數(shù)智化技術(shù)的人才隊(duì)伍。同時(shí)，要提高全體員工的數(shù)字化意識(shí)，鼓勵(lì)員工積極參與到企業(yè)的數(shù)智化轉(zhuǎn)型中。三是筑牢數(shù)智制造的軟硬件基礎(chǔ)。通過引進(jìn)智能生產(chǎn)與檢測(cè)設(shè)備、建設(shè)大數(shù)據(jù)平臺(tái)、構(gòu)筑網(wǎng)絡(luò)安全體系等，構(gòu)建數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)、智能互聯(lián)、安全合規(guī)的數(shù)智制造系統(tǒng)。

　　與此同時(shí)，新版規(guī)范對(duì)監(jiān)管人員的數(shù)智監(jiān)管能力提升、檢查工具與方法革新也提出了新要求。

　　監(jiān)管人員應(yīng)重構(gòu)日常監(jiān)管方式，從基于結(jié)果的靜態(tài)監(jiān)管向基于過程的動(dòng)態(tài)監(jiān)管轉(zhuǎn)變。日常監(jiān)管中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下4個(gè)方面。一是人員能力。數(shù)智制造從業(yè)人員需要具備一定的技術(shù)能力。監(jiān)管人員應(yīng)關(guān)注企業(yè)相關(guān)人員是否具備數(shù)字化、智能化相關(guān)知識(shí)和技能。二是系統(tǒng)驗(yàn)證。信息化系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證，證明其能夠持續(xù)、穩(wěn)定運(yùn)行。監(jiān)管人員應(yīng)關(guān)注系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、開發(fā)、測(cè)試、運(yùn)行、變更等全周期是否都有完整的驗(yàn)證資料，證明系統(tǒng)適合其預(yù)定用途。同時(shí)，應(yīng)關(guān)注企業(yè)是否對(duì)使用新技術(shù)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以及是否有相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。三是數(shù)據(jù)的完整性、可靠性與審計(jì)追蹤功能。信息化系統(tǒng)的電子記錄或者數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、備份和可追溯。監(jiān)管人員可關(guān)注系統(tǒng)備份的電子記錄或者數(shù)據(jù)、電子簽名是否可信完整，是否具備防篡改能力，能否實(shí)現(xiàn)審計(jì)追蹤功能。四是網(wǎng)絡(luò)安全。企業(yè)必須建立全面的網(wǎng)絡(luò)安全策略，保障數(shù)據(jù)安全。監(jiān)管人員可關(guān)注企業(yè)網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)安全設(shè)計(jì)、漏洞安全掃描、網(wǎng)絡(luò)安全事件的應(yīng)急處理流程和措施等。

　　新版規(guī)范對(duì)數(shù)智化的相關(guān)要求，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管正在大步邁進(jìn)智慧監(jiān)管時(shí)代。對(duì)于企業(yè)而言，主動(dòng)擁抱數(shù)智化，有助于提升核心競(jìng)爭(zhēng)力；監(jiān)管部門則需要關(guān)注新的發(fā)展趨勢(shì)和要求，采取有效措施防范數(shù)智制造過程中的各類風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)療器械的安全。只有雙方同向努力，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)數(shù)智化升級(jí)的基礎(chǔ)才更加穩(wěn)固。

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(責(zé)任編輯：張可欣)