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　　《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）印發(fā)以來，湖北省按照“強基礎(chǔ)、補短板、破瓶頸、促提升”的要求，以落實黨政同責為引領(lǐng)，以強化監(jiān)管執(zhí)法能力為目標，以提升技術(shù)支撐能力為關(guān)鍵，積極做“國家部署、湖北實施”的堅決執(zhí)行者、努力踐行者、積極探索者，奮力答好加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)“考卷”。

　　——堅持高位推動，提高統(tǒng)籌保障能力。一是加強頂層設(shè)計，強化系統(tǒng)推進?！秾嵤┮庖姟废掳l(fā)后，湖北省委省政府高度重視，主要領(lǐng)導(dǎo)親自簽批意見、召開會議，要求把加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)作為落實藥品安全黨政同責的重要內(nèi)容。省政府先后印發(fā)《湖北省藥品安全及促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃》《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)實施方案》，明確未來5年藥品監(jiān)管能力建設(shè)的目標任務(wù)和工作舉措，同時將藥品監(jiān)管能力建設(shè)分別納入到湖北省大健康產(chǎn)業(yè)、生物產(chǎn)業(yè)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、市場監(jiān)管等“十四五”規(guī)劃，堅持系統(tǒng)謀劃、多方協(xié)同、整體推進。二是加強機構(gòu)建設(shè)，強化人才保障。成立14個省藥監(jiān)局派出機構(gòu)，劃轉(zhuǎn)99個行政編制；設(shè)立湖北省藥品監(jiān)督管理局檢查中心，加掛湖北省疫苗檢查中心牌子，新增事業(yè)編制50名，同時將原湖北省藥品技術(shù)審評核查中心更名為湖北省藥品監(jiān)督管理局審評中心；建立全省統(tǒng)一的檢查員庫和審評員庫，選聘檢查員1130人、評審員543人，并實行分級分類管理。省藥品監(jiān)督檢驗研究院和醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院分別通過勞務(wù)派遣等形式不斷充實技術(shù)力量，著力提高檢驗檢測能力。三是加大資金投入，強化工作保障。在疫情時期省級財力吃緊、一般性支出壓減10%的情況下，省級財政資金對加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)予以重點保障，藥品監(jiān)管經(jīng)費比上年度增加7395萬元，增幅比例為26%，為各分局提供獨立的辦公用房并配齊辦公設(shè)施設(shè)備和辦公用品，購置執(zhí)法車輛15臺，配備執(zhí)法裝備50套，有力保障了藥品監(jiān)管工作需要。四是加強考核評估，強化責任落實。省政府出臺藥品安全考核評價辦法，將藥品監(jiān)管能力建設(shè)納入地方黨政領(lǐng)導(dǎo)班子和領(lǐng)導(dǎo)干部政績目標考核內(nèi)容，層層考核，壓實責任，促進《實施意見》落地見效。

　　——堅持協(xié)調(diào)聯(lián)動，提高綜合治理能力。按照全生命周期監(jiān)管要求，省食藥安委出臺《關(guān)于進一步完善藥品監(jiān)管協(xié)同聯(lián)動機制的實施意見》，建立八大機制，凝集各方合力，提高綜合治理能力。一是建立綜合協(xié)調(diào)機制。各地認真貫徹落實黨政同責要求，建立藥品安全議事協(xié)調(diào)機構(gòu)，加強對本地區(qū)藥品安全工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)，明確藥品安全各相關(guān)部門職責，建立健全統(tǒng)一指揮、分工負責、相互配合、執(zhí)行有力、覆蓋全面的藥品監(jiān)管工作機制。二是建立審批服務(wù)機制。建立健全優(yōu)先審評、應(yīng)急審批、提前介入、溝通會商、研審結(jié)合等工作機制，持續(xù)推進“五減五通”（五減：減事項、減環(huán)節(jié)、減材料、減時限、減跑動；五通：用戶通、系統(tǒng)通、數(shù)據(jù)通、證照通、業(yè)務(wù)通），推動有效市場和有為政府結(jié)合，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)市場主體活力，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。三是建立監(jiān)督檢查機制。打破省市縣分段監(jiān)管壁壘，建立全省藥品檢查力量統(tǒng)一調(diào)派和溝通銜接機制，適時開展聯(lián)合檢查、交叉檢查和跨區(qū)域檢查，實現(xiàn)對藥品全生命周期、全環(huán)節(jié)、全鏈條監(jiān)管，消除監(jiān)管盲區(qū)。四是建立風險會商機制。搭建全省統(tǒng)一的藥品安全風險交流會商和信息共享平臺，推進審評審批、監(jiān)督檢查、抽樣檢測、執(zhí)法辦案、藥物臨床應(yīng)用和不良反應(yīng)監(jiān)測等數(shù)據(jù)共享，為開展風險交流、分析、評估、預(yù)警、控制提供大數(shù)據(jù)支撐。五是建立稽查執(zhí)法機制。建立全省藥品執(zhí)法人員庫，統(tǒng)一調(diào)派執(zhí)法力量，適時開展聯(lián)合執(zhí)法、交叉執(zhí)法和跨區(qū)域執(zhí)法。建立問題產(chǎn)品和違法線索通報制度，強化全域協(xié)同執(zhí)法，實施對違法行為全鏈條打擊。六是建立行刑銜接機制。建立藥監(jiān)、公安、檢察院、法院聯(lián)席會議制度，定期通報藥品行政案件和刑事案件辦理情況，分析違法犯罪特點，研究預(yù)防和打擊措施。實施重大案件聯(lián)合掛牌督辦制度，建立藥品涉刑案件檢驗檢測綠色通道。七是建立應(yīng)急處置機制。建立全省統(tǒng)一的藥品安全應(yīng)急指揮平臺，加強藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，實現(xiàn)24小時的信息預(yù)警、響應(yīng)處置和結(jié)果評估。八是建立社會共治機制。建立社會監(jiān)督員和吹哨人制度，實施藥品安全網(wǎng)格化管理，推進關(guān)口前移、重心下移。探索風險共擔機制，鼓勵保險機構(gòu)參與藥品安全責任保險。組建藥品安全專家?guī)欤瑸樗幤钒踩卫硖峁┲橇χС?。建立藥品安全志愿者隊伍，廣泛開展藥品安全公益宣傳和服務(wù)活動。

　　——堅持重點帶動，提高監(jiān)管履職能力。一是強化疫苗監(jiān)管能力建設(shè)。對標世衛(wèi)組織和我國標準，建立湖北省疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系，持續(xù)推動體系改進和有效運行。落實疫苗生產(chǎn)派駐檢查制度，完善監(jiān)督檢查程序。建立疫苗廳際聯(lián)席會議制度，強化部門協(xié)同聯(lián)動。制定疫苗儲配企業(yè)、疾控機構(gòu)、接種點監(jiān)督檢查清單和疫苗活動質(zhì)量安全風險報告制度等系列文件，建立全省疫苗流通日常監(jiān)管系統(tǒng)和疫苗流通使用報告系統(tǒng)，聯(lián)合省衛(wèi)健委印發(fā)湖北省疫苗委托儲存配送報告指南，聯(lián)合省衛(wèi)健委、省市場監(jiān)管局多次召開工作會議，舉辦培訓(xùn)班，推進疫苗流通使用監(jiān)督檢查規(guī)范統(tǒng)一，堅決守住疫苗安全底線。二是強化應(yīng)急管理能力建設(shè)。出臺藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法和預(yù)案，開展應(yīng)急演練和培訓(xùn)。實施“互聯(lián)網(wǎng)+疫情防控”工程，構(gòu)建藥品零售監(jiān)管平臺，制訂《湖北省零售藥店新冠肺炎疫情防控工作指引》，加強零售藥店銷售“止咳、退熱、抗生素、抗病毒”等四類藥品實名登記和監(jiān)督管理，及時準確掌握購藥人員的相關(guān)信息，充分發(fā)揮藥店疫情防控“哨點”作用。三是強化稽查執(zhí)法能力建設(shè)。出臺湖北省藥品行政處罰案件管理辦法，定期統(tǒng)計分析全省案件查辦情況，每月向市州市場監(jiān)管局通報1次，每季度向市州政府通報1次。出臺藥品行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則和重大復(fù)雜行政處罰案件負責人集體討論工作規(guī)則，強化執(zhí)法監(jiān)督，規(guī)范執(zhí)法行為。出臺重大案件查處補助資金管理規(guī)定，提高市縣查辦大要案的積極性。加強與公安機關(guān)等部門協(xié)同配合，嚴格落實處罰到人要求，2021年移送司法機關(guān)案件近700件，其中湖北鄂州查處李某等人非法生產(chǎn)銷售假藥案，涉案貨值達4.6億元。

　　——堅持項目拉動，提高技術(shù)支撐能力。組織實施“2421”工程，強化技術(shù)支撐體系建設(shè)。一是大力推進檢驗檢測能力建設(shè)。省藥檢院投入5292萬元大力推進疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)，新增實驗用房3900平方米，添置實驗設(shè)施設(shè)備132臺套，現(xiàn)已具備對武漢生物制品研究所新冠疫苗的檢驗檢測及質(zhì)量控制方法、質(zhì)量標準研究的能力。省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院投入23300萬元大力推進增資擴項工作，新增實驗用房7600平方米，添置實驗設(shè)施設(shè)備712臺套，新增檢驗檢測項目300余項，基本覆蓋《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中的診斷檢驗、治療、監(jiān)護與生命支持、中醫(yī)診療、婦幼健康、保健康復(fù)六大領(lǐng)域。二是大力推進重點實驗室建設(shè)?，F(xiàn)已建成藥物制劑質(zhì)量研究與控制、中藥質(zhì)量控制、血液制品質(zhì)量控制、超聲手術(shù)設(shè)備質(zhì)量評價4個國家藥監(jiān)局重點實驗室，為藥品安全監(jiān)管提供強有力的技術(shù)支撐。三是大力推進監(jiān)管科學(xué)研究平臺建設(shè)。創(chuàng)建華中科技大學(xué)、武漢大學(xué)2個國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地，推進產(chǎn)、學(xué)、研、管結(jié)合，為科學(xué)監(jiān)管提供智力支持。四是大力推進智慧監(jiān)管。開發(fā)應(yīng)用藥品企業(yè)監(jiān)管檔案系統(tǒng)、日常監(jiān)管系統(tǒng)、風險預(yù)警模型應(yīng)用系統(tǒng)、藥品執(zhí)法處罰系統(tǒng)、藥品抽檢系統(tǒng)、行政審批系統(tǒng)、電子證書管理系統(tǒng)、湖北省國產(chǎn)藥品品種管理系統(tǒng)、疫苗信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)和藥品（重點品種）信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)，構(gòu)建湖北藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心。

　　——堅持市場驅(qū)動，提高審評審批能力。一是優(yōu)化審評審批政策。對標國際化、法治化、便利化營商環(huán)境要求，以“高效辦成一件事”為目標，緊緊圍繞市場主體和群眾辦事的堵點、痛點、難點問題，出臺深化審評審批制度改革26條具體措施和服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效11條新政，以政策紅利激發(fā)市場主體活力，引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。二是改進審評審批方式。成立服務(wù)團隊，統(tǒng)籌全系統(tǒng)行政監(jiān)管和技術(shù)力量60余人，設(shè)立5個專業(yè)小組，走進企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)營管理一線，為企業(yè)提供全方位、面對面指導(dǎo)和服務(wù)。截至目前，服務(wù)團隊先后開展2次集中咨詢服務(wù)，舉辦4場培訓(xùn)班，聯(lián)系服務(wù)企業(yè)195家次，解決實際問題443個，獲得企業(yè)一致好評。三是創(chuàng)新審評審批機制。全面實行“不見面審批”和“一網(wǎng)通辦”，大力推行并聯(lián)審批和告知承諾制，建立審評提示、審評共識服務(wù)機制，針對普遍性、代表性、復(fù)雜性問題，提前介入，加強指導(dǎo)。目前已公開發(fā)布審評提示11期、審評共識2期，受益企業(yè)達1000家。推出38項“即報即辦”審批事項清單，對符合條件的申報企業(yè)，1個工作日內(nèi)完成審批。將執(zhí)業(yè)藥師注冊列為全省通辦事項，打破地域限制，實現(xiàn)全省跨區(qū)域辦理。堅持刀刃向內(nèi)、自我挖潛，對64個高頻辦理事項壓縮辦理時限超60%。

　　加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，是一項長期性工作，湖北省藥監(jiān)局將在國家藥監(jiān)局的關(guān)心指導(dǎo)下，積極爭取支持，凝聚各方合力，全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，追高線促發(fā)展、守底線保安全，以優(yōu)異成績迎接黨的二十大勝利召開。

(責任編輯：張可欣)