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　　增材制造（又稱(chēng)3D打?。┘夹g(shù)是20世紀(jì)90年代發(fā)展起來(lái)的先進(jìn)制造技術(shù)，以三維數(shù)字化模型為基礎(chǔ)，將材料自動(dòng)化地累加起來(lái)成為實(shí)體零件，能夠?qū)崿F(xiàn)多種材料、復(fù)雜結(jié)構(gòu)、單件小批量產(chǎn)品的快速制造，使過(guò)去無(wú)法實(shí)現(xiàn)的復(fù)雜結(jié)構(gòu)的制造成為現(xiàn)實(shí)。增材制造技術(shù)“量體裁衣”的優(yōu)勢(shì)促進(jìn)了個(gè)性化醫(yī)療器械的蓬勃發(fā)展，能夠?yàn)楹币?jiàn)特殊病損提供可替代的定制式醫(yī)療器械，也可為患者提供適配性更高的器械產(chǎn)品。

　　增材制造為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展帶來(lái)歷史性機(jī)遇，我國(guó)在增材制造裝備工藝和增材制造醫(yī)療器械研發(fā)與應(yīng)用方面處于世界領(lǐng)先地位。“十三五”時(shí)期，我國(guó)針對(duì)醫(yī)用增材制造技術(shù)投入大量資源，建立了良好的醫(yī)工合作模式與平臺(tái)。目前，需要進(jìn)一步加強(qiáng)增材制造醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，使技術(shù)創(chuàng)新盡快轉(zhuǎn)化為新興產(chǎn)業(yè)，服務(wù)于人民生命健康。

　　增材制造技術(shù)為器械精準(zhǔn)化發(fā)展提供機(jī)遇

　　增材制造技術(shù)在我國(guó)已有近30年的發(fā)展歷史，經(jīng)歷從無(wú)到有，現(xiàn)在已成為我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域向精準(zhǔn)化、個(gè)性化發(fā)展的重要機(jī)遇，這主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：在增材制造方面，我國(guó)在該領(lǐng)域的研究與技術(shù)發(fā)展與國(guó)際先進(jìn)水平較接近，涌現(xiàn)出一大批具有國(guó)際影響力的研究團(tuán)隊(duì)，各類(lèi)增材制造技術(shù)裝備發(fā)展較全面；在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用方面，我國(guó)廣大患者群體為增材制造技術(shù)提供了服務(wù)人民生命健康的重要機(jī)遇，使我國(guó)在新型增材制造醫(yī)療器械應(yīng)用領(lǐng)域處于世界領(lǐng)先地位。

　　在增材制造技術(shù)及其在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用方面，我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)處在同一起跑線(xiàn)，為我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域從跟跑、并跑到領(lǐng)跑提供了歷史性機(jī)遇。然而，與技術(shù)發(fā)展和在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用領(lǐng)跑局面不相配的是，我國(guó)增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程仍顯落后。與一般工業(yè)領(lǐng)域不同，醫(yī)療器械領(lǐng)域的新技術(shù)從創(chuàng)新鏈向產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)化過(guò)程需要監(jiān)管體系的支撐，如何通過(guò)監(jiān)管體系融合增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈和創(chuàng)新鏈的發(fā)展，需要監(jiān)管部門(mén)結(jié)合市場(chǎng)需求和技術(shù)創(chuàng)新，發(fā)展醫(yī)用增材制造標(biāo)準(zhǔn)化體系。

　　我國(guó)增材制造醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系逐步建立

　　我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)高度重視增材制造醫(yī)療器械監(jiān)管體系的建立和標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展：2015年，定制式增材制造醫(yī)療器械研究啟動(dòng)；2017年，定制式增材制造醫(yī)療器械審評(píng)注冊(cè)指導(dǎo)原則討論會(huì)召開(kāi)，受到行業(yè)關(guān)注和熱烈討論；2019年，《無(wú)源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》發(fā)布，這是我國(guó)首個(gè)針對(duì)個(gè)性化設(shè)計(jì)、增材制造醫(yī)療器械的技術(shù)文件，此后，以此為核心的9項(xiàng)針對(duì)增材制造醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則陸續(xù)發(fā)布，其中既有醫(yī)工交互質(zhì)控、質(zhì)量均一性等共性指導(dǎo)原則，也有針對(duì)下頜骨假體、人工椎體、髖臼杯等產(chǎn)品的針對(duì)性指導(dǎo)原則，我國(guó)針對(duì)定制式增材制造醫(yī)療器械的指導(dǎo)原則體系逐步建立。

　　在技術(shù)指導(dǎo)原則的支持下，截至今年7月底，我國(guó)共有近30個(gè)增材制造醫(yī)療器械獲批注冊(cè)或完成備案，多數(shù)為體外手術(shù)模型、手術(shù)導(dǎo)板等第一、第二類(lèi)醫(yī)療器械，有3件為第三類(lèi)醫(yī)療器械。

　　在標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展方面，我國(guó)于2016年成立全國(guó)增材制造標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，在國(guó)家層面開(kāi)展增材制造標(biāo)準(zhǔn)化工作。截至今年7月底，我國(guó)已有36項(xiàng)增材制造領(lǐng)域國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其中基礎(chǔ)共性標(biāo)準(zhǔn)10項(xiàng)、材料標(biāo)準(zhǔn)13項(xiàng)、工藝裝備標(biāo)準(zhǔn)6項(xiàng)、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)5項(xiàng)、服務(wù)平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)2項(xiàng)，我國(guó)增材制造標(biāo)準(zhǔn)體系初步建立。

　　為迎接增材制造技術(shù)給醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)帶來(lái)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，2019年，我國(guó)成立全國(guó)醫(yī)用增材制造技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，針對(duì)醫(yī)療器械增材制造工藝鏈條的全環(huán)節(jié)，制定涵蓋基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)/軟件、設(shè)備、材料和工藝/方法五個(gè)板塊的醫(yī)用增材制造標(biāo)準(zhǔn)體系規(guī)劃，目前已發(fā)布醫(yī)用原材料標(biāo)準(zhǔn)2項(xiàng)、工藝標(biāo)準(zhǔn)1項(xiàng)。

　　同時(shí)，中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)、中國(guó)機(jī)械工程學(xué)會(huì)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)等積極組織制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，已形成約40項(xiàng)增材制造醫(yī)療器械相關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起到強(qiáng)有力的支持和補(bǔ)充作用。

　　推動(dòng)增材制造醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展

　　我國(guó)增材制醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)下發(fā)展迅速，初步形成了標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展規(guī)劃體系，但還面臨發(fā)展不均衡、創(chuàng)新性不足等問(wèn)題。建議從以下四方面發(fā)力，推動(dòng)增材制造醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。

　　第一，盡快健全醫(yī)用增材制造全鏈條標(biāo)準(zhǔn)體系。目前，盡管醫(yī)用增材制造國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)均已建立發(fā)展規(guī)劃，但是從實(shí)際立項(xiàng)發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看，仍存在發(fā)展不均衡的問(wèn)題，材料類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)占據(jù)了已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的半壁江山。增材制造醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的目的是服務(wù)和規(guī)范行業(yè)，推動(dòng)更多創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。因此，建議盡快針對(duì)技術(shù)成熟、市場(chǎng)廣闊的典型產(chǎn)品類(lèi)型，建立全鏈條標(biāo)準(zhǔn)體系，形成對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈條的支撐。例如，現(xiàn)階段鈦合金增材制造技術(shù)及其在骨植入物中的應(yīng)用已較成熟，建立針對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品的原材料、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、制造工藝和質(zhì)量評(píng)測(cè)的全鏈條標(biāo)準(zhǔn)體系，將支撐增材制造鈦合金骨植入物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　第二，加強(qiáng)創(chuàng)新研究成果向標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化。一方面，基礎(chǔ)研究是保障新產(chǎn)品安全有效性的基石，基礎(chǔ)研究成果向標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化有助于確保產(chǎn)品安全有效性。另一方面，增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展逐漸向無(wú)生命植入物向活性組織制造發(fā)展，不斷孵育出基于新原理的醫(yī)療器械，及時(shí)將創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)，有利于我國(guó)增材制造醫(yī)療器械行業(yè)搶占新產(chǎn)業(yè)發(fā)展點(diǎn)，獲得國(guó)際優(yōu)勢(shì)。

　　第三，厘清原材料、制造工藝與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性。材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械評(píng)價(jià)的重要環(huán)節(jié)，但增材制造原材料具有較強(qiáng)的共性特征，例如,鈦合金粉末材料可以用于所有部位金屬骨植入物產(chǎn)品的制造，若每種產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中均開(kāi)展單獨(dú)的生物學(xué)評(píng)價(jià)，會(huì)浪費(fèi)大量時(shí)間和資源。建議厘清原材料、制造工藝和產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性，在原材料檢驗(yàn)合格、制造工藝確保不改變?cè)牧闲再|(zhì)或引入雜質(zhì)的情況下，免去對(duì)相同材料、相同制造工藝的不同產(chǎn)品的生物學(xué)性能評(píng)價(jià)。這需要建立系統(tǒng)的制造工藝過(guò)程監(jiān)控和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品的生物安全性。此外，厘清上述關(guān)系還有助于發(fā)展復(fù)合材料的增材制造骨植入物，更好發(fā)揮增材制造技術(shù)優(yōu)勢(shì)，加快增材制造醫(yī)療器械新產(chǎn)品迭代。

　　第四，關(guān)注增材制造產(chǎn)品性能特征和質(zhì)量一致性。增材制造技術(shù)給醫(yī)療器械帶來(lái)的主要風(fēng)險(xiǎn)在于性能和質(zhì)量一致性不佳。在性能方面，逐點(diǎn)、逐層成形的原理導(dǎo)致增材制造產(chǎn)品性能具有各向異性，在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和質(zhì)量評(píng)價(jià)中需進(jìn)行針對(duì)性的考量和評(píng)測(cè)。在質(zhì)量方面，在增材制造醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，原材料均一性、制造工藝參數(shù)穩(wěn)定性、制造環(huán)境潔凈性、后處理工藝穩(wěn)定性等都影響產(chǎn)品質(zhì)量。因此，在制定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考慮增材制造產(chǎn)品性能和質(zhì)量一致性。

　　（作者單位：國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)用增材制造器械研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、西安交通大學(xué)）

　　延伸閱讀：增材制造醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化受到國(guó)際關(guān)注

　　2012年起，世界各主要經(jīng)濟(jì)體開(kāi)始布局增材制造領(lǐng)域的發(fā)展戰(zhàn)略，生物醫(yī)療領(lǐng)域作為增材制造技術(shù)應(yīng)用的重要分支受到廣泛關(guān)注。美國(guó)、英國(guó)、日本均在2015年前后開(kāi)始系統(tǒng)開(kāi)展增材制造醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)和標(biāo)準(zhǔn)化研究，并相繼發(fā)布了綱領(lǐng)性指南。在監(jiān)管科學(xué)研究中，上述國(guó)家和地區(qū)注重通過(guò)與學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)合作，將最新研究成果轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)或指南；在標(biāo)準(zhǔn)化方面，各個(gè)國(guó)家和地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)化組織開(kāi)展深度合作，建立了統(tǒng)一的增材制造標(biāo)準(zhǔn)化路線(xiàn)圖，但仍缺乏直接面向醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和檢驗(yàn)評(píng)測(cè)技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。

　　美國(guó)食品藥品管理局（FDA）于2014年組織召開(kāi)主題為“增材制造醫(yī)療器械：3D打印技術(shù)考量的互動(dòng)討論”的研討會(huì)，邀請(qǐng)?jiān)霾闹圃鞆S商、醫(yī)療器械廠商和學(xué)術(shù)界共同開(kāi)展研討。2017年，F(xiàn)DA發(fā)布《增材制造醫(yī)療器械的技術(shù)指南》，內(nèi)容涵蓋設(shè)計(jì)制造與器械測(cè)試兩大模塊。其中，設(shè)計(jì)制造包括增材制造醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、軟件流、材料、成形、后處理以及工藝驗(yàn)證與產(chǎn)品驗(yàn)收全流程。該技術(shù)指南體現(xiàn)了FDA作為監(jiān)管部門(mén)對(duì)于增材制造醫(yī)療器械的整體規(guī)劃。

　　同時(shí)，增材制造醫(yī)療器械的監(jiān)管科學(xué)發(fā)展也受到FDA的關(guān)注。FDA提出，增材制造醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)主要面臨三項(xiàng)挑戰(zhàn)：一是增材制造過(guò)程的驗(yàn)證及醫(yī)療器械的性能測(cè)試仍存在大量不確定性，尤其是在醫(yī)療器械性能預(yù)測(cè)方面；二是關(guān)鍵硬件、軟件和材料技術(shù)發(fā)展迅速，導(dǎo)致工藝驗(yàn)證和監(jiān)管審查的細(xì)節(jié)不斷變化；三是臨床醫(yī)生和醫(yī)療機(jī)構(gòu)希望利用該技術(shù)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接制造器械的需求尚未被滿(mǎn)足。針對(duì)這些問(wèn)題，在FDA設(shè)立的監(jiān)管科學(xué)項(xiàng)目中專(zhuān)門(mén)設(shè)置了針對(duì)增材制造醫(yī)療器械的研究課題，計(jì)劃從工藝監(jiān)控與驗(yàn)證、質(zhì)量體系與性能測(cè)試、軟件工作流三個(gè)方面開(kāi)展研究工作。

　　在標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展方面，美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)（ASTM）在2009年即成立了針對(duì)增材制造技術(shù)的F42委員會(huì)，并在2011年與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）新成立的TC 261增材制造標(biāo)委會(huì)簽訂合作協(xié)議，共同開(kāi)展增材制造領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化研究工作。截至今年7月底，ISO已發(fā)布23項(xiàng)增材制造標(biāo)準(zhǔn)，其中14項(xiàng)得到FDA采納。在產(chǎn)品方面，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)約200件增材制造醫(yī)療器械，其中椎間融合器、牙科中植入、手術(shù)導(dǎo)航模板是目前主流的增材制造醫(yī)療器械。值得注意的是，F(xiàn)DA也將掃描成像系統(tǒng)、患者匹配醫(yī)療器械設(shè)計(jì)軟件納入了增材制造醫(yī)療器械范疇。

　　英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）數(shù)據(jù)顯示，2020年1月至今年7月底，英國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)超過(guò)1000件定制化醫(yī)療器械上市，其中牙科產(chǎn)品（例如牙冠、種植體、義齒等）約占90%，其余為骨科產(chǎn)品、手術(shù)導(dǎo)航模板和體外器官模型等。在增材制造醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化方面，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)設(shè)立了CEN/TC 438增材制造委員會(huì)，與ISO和ASTM深度合作，制定了共同的增材制造標(biāo)準(zhǔn)化路線(xiàn)圖。

　　在日本，2015年，日本厚生勞動(dòng)省將增材制造植入物列入下一代醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化研究范疇，并發(fā)布了針對(duì)增材制造醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)指南——《使用患者圖像數(shù)據(jù)的增材制造定制骨科植入物的評(píng)價(jià)指南》。截至今年7月底，日本已針對(duì)增材制造齒科植入物、椎間融合器、人工關(guān)節(jié)、頜面植入物等發(fā)布了6項(xiàng)指南。在標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展方面，日本由經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)省和厚生勞動(dòng)省合作開(kāi)展新一代醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化研究，并設(shè)立了專(zhuān)門(mén)的增材制造植入物標(biāo)準(zhǔn)化研究小組。其中，由經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)省負(fù)責(zé)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和非臨床試驗(yàn)，由厚生勞動(dòng)省負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)、審評(píng)和注冊(cè)；小組負(fù)責(zé)人員以大學(xué)教授為主，包括來(lái)自東京大學(xué)、京都大學(xué)、大阪大學(xué)等大學(xué)的學(xué)者。

(責(zé)任編輯：譙英固)