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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，安徽省醫(yī)療器械注冊人分級監(jiān)管名單正式公布。此舉標志著安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管工作全面啟動。

　　國家藥監(jiān)局《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》下發(fā)后，安徽省藥品監(jiān)督管理局高度重視，開展專題學(xué)習(xí)，深入調(diào)研，于2022年底率先制發(fā)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施細則》（以下簡稱《實施細則》），根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度、企業(yè)質(zhì)量體系運行和監(jiān)管信用等情況，將醫(yī)療器械注冊人劃分為四個監(jiān)管級別，實施動態(tài)管理和精準監(jiān)管。今年年初，安徽省藥監(jiān)局依據(jù)《實施細則》確定分級原則并在對照《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》的基礎(chǔ)上，綜合2022年監(jiān)督檢查、風(fēng)險會商、抽樣檢驗、案件查辦、不良事件監(jiān)測等信息，對474家醫(yī)療器械注冊人進行首次分級，確認四級監(jiān)管60家、三級監(jiān)管46家、二級監(jiān)管368家。其中，27家企業(yè)因質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷、抽檢不合格、投訴舉報被查實、受到行政處罰等原因被提高監(jiān)管級別。

　　安徽省藥監(jiān)局將全面落實分級監(jiān)管的部署要求，按照分級開展相應(yīng)的監(jiān)督檢查，并動態(tài)調(diào)整監(jiān)管級別。截至目前，該局已對108家醫(yī)療器械注冊人開展監(jiān)督檢查。（曹光華 楊成松）

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