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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 7月17日，2023國(guó)家中藥科學(xué)監(jiān)管大會(huì)在上海召開。會(huì)上，中國(guó)工程院院士、國(guó)醫(yī)大師王琦進(jìn)行主旨演講《中藥新藥研發(fā)的重大歷史變革——從老鼠點(diǎn)頭到人點(diǎn)頭》。以下為演講內(nèi)容摘編。

　　黨的十八大以來(lái)，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)了一系列促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展的政策措施。其中，中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系的形成，標(biāo)志著中藥審評(píng)審批體系迎來(lái)了從老鼠點(diǎn)頭到人點(diǎn)頭的重大歷史性變革，中藥新藥研發(fā)也走出低谷，呈現(xiàn)出上升趨勢(shì)。

　　中藥審評(píng)審批制度改革具有里程碑意義，在充分尊重人用經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，既體現(xiàn)了中藥特色的新藥研發(fā)規(guī)律，又大幅縮短了中藥新藥的研發(fā)周期，提高了研發(fā)成功率，是建立符合中醫(yī)藥特色審評(píng)體系的具體舉措；創(chuàng)新了中藥新藥的研發(fā)模式，將藥品監(jiān)管的基本要求與中藥特殊性相結(jié)合，推動(dòng)了中國(guó)式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管實(shí)踐；同時(shí)，審評(píng)審批制度改革還激活與助推了中藥產(chǎn)業(yè)，加速了中藥科技成果轉(zhuǎn)化，促進(jìn)了國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

　　中藥新藥研發(fā)要從人用經(jīng)驗(yàn)、研發(fā)過程、藥材和臨床試驗(yàn)等4個(gè)方面來(lái)確保質(zhì)量。

　　人用經(jīng)驗(yàn)是“三結(jié)合”證據(jù)體系的核心，獲取中藥新藥人用經(jīng)驗(yàn)要重視數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性；在人用經(jīng)驗(yàn)療效評(píng)價(jià)中，要避免“顯著”“令人滿意”等描述性詞語(yǔ)，采用量化指標(biāo)，要依靠數(shù)據(jù)、依靠證據(jù)；在人用經(jīng)驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)中，要以安全為首要條件，開展理論評(píng)價(jià)、毒理評(píng)價(jià)及臨床評(píng)價(jià)。

　　中藥新藥研發(fā)過程要做到五“不唯”。一是不唯成分論。中藥提取物中除有效成分（成分群）外的其他成分，有可能是與有效成分結(jié)構(gòu)相近的化合物，還有可能是對(duì)有效成分理化性質(zhì)或藥劑學(xué)特征有影響的物質(zhì)，這與化學(xué)藥中的雜質(zhì)不同，工藝研究應(yīng)充分考慮這些因素的影響，綜合考慮伴生物的組成及比例等對(duì)有效成分性質(zhì)的影響。

　　二是不唯純化論。要對(duì)已有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥所用的工藝路線開展合理研究，避免盲目純化。在對(duì)中藥復(fù)方制劑所含有效成分沒有充分認(rèn)識(shí)的情況下，盲目減少服用量、盲目純化，可能導(dǎo)致“有效的處方”變成“無(wú)效的制劑”。

　　三是不唯藥學(xué)論。具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑，可根據(jù)人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)藥物有效性的支持程度，適當(dāng)減免藥效學(xué)試驗(yàn)；若人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)有效性具有一定支撐作用，處方組成、工藝路線、臨床定位、用法用量等與既往臨床應(yīng)用基本一致的，則可不提供藥效學(xué)試驗(yàn)資料。

　　四是不唯路徑論。對(duì)于已有人用經(jīng)驗(yàn)的藥物研發(fā)，可嘗試結(jié)合真實(shí)世界研究與隨機(jī)臨床試驗(yàn)，探索臨床研發(fā)的新路徑；而對(duì)于高質(zhì)量真實(shí)世界數(shù)據(jù)，通過設(shè)計(jì)良好的觀察性研究形成科學(xué)充分的證據(jù)，也可與藥品監(jiān)管部門溝通，申請(qǐng)直接作為支持產(chǎn)品上市的依據(jù)。

　　五是不唯單藥論。中藥復(fù)方是中醫(yī)臨床治療疾病的主要手段，含有多種成分，能夠發(fā)揮多靶點(diǎn)的治療作用。這是中藥新藥研發(fā)有別于化學(xué)藥的重要特點(diǎn)，要改變中藥新藥研發(fā)“唯單藥”的傾向，研發(fā)上市更多滿足臨床需求、體現(xiàn)臨床價(jià)值的復(fù)方中藥新藥產(chǎn)品。

　　此外，中藥新藥研發(fā)還要從種植源頭、制備過程等環(huán)節(jié)全過程控制藥材質(zhì)量；在中藥新藥臨床試驗(yàn)研究中也要重視整體質(zhì)量要求，規(guī)范、充分地采集安全性及療效數(shù)據(jù)。（馮玉浩）

(責(zé)任編輯：常靖婕)