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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者張一） 4月27日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2025年）》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗凤@示，2025年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》272.8萬份，我國每百萬人口平均報告數(shù)為1935份，全國97.9%的縣級地區(qū)報告了藥品不良反應(yīng)/事件。

　　藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品上市后安全監(jiān)管的重要支撐，目的是及時發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險。經(jīng)過各方努力，持有人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告藥品不良反應(yīng)的積極性已經(jīng)逐步提高，我國藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量穩(wěn)步增長。

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作一直將收集和評價新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)作為重點內(nèi)容，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告比例是衡量報告總體質(zhì)量和可利用性的重要指標(biāo)之一。2025年，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告93.7萬份，占同期報告總數(shù)的34.3%；收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告50.8萬份，占同期報告總數(shù)的18.6%。這并非說明藥品安全水平下降，而是意味著監(jiān)管部門掌握的信息越來越全面，對藥品的風(fēng)險更了解，風(fēng)險更可控，對藥品的評價更加有依據(jù)，監(jiān)管決策更加準(zhǔn)確。

　　藥品上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報告的責(zé)任單位。值得一提的是，近年來，持有人上報藥品不良反應(yīng)報告的比例持續(xù)提升，反映出其控制藥品安全風(fēng)險的意識不斷加強(qiáng)。2025年持有人報送藥品不良反應(yīng)/事件報告共計108030份，同比增長13.7%。其中，新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告占持有人報告總數(shù)的55.2%。

　　在2025年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，涉及懷疑藥品305.4萬例次，其中，化學(xué)藥品占79.5%、中藥占11.8%、生物制品占4.3%、無法分類占4.4%?！秷蟾妗穼瘜W(xué)藥品、中藥、生物制品的監(jiān)測情況進(jìn)行了具體分析。

　　《報告》顯示，2025年化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報告情況與2024年相比未出現(xiàn)顯著變化。中藥方面，與2024年相比，2025年中藥不良反應(yīng)/事件報告數(shù)略有增加，但中藥占總體不良反應(yīng)/事件報告比例呈下降趨勢；嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告占比為8.6%，低于總體藥品不良反應(yīng)/事件報告中嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告占比。生物制品方面，從類別上看，抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥居于藥品不良反應(yīng)/事件報告例次數(shù)首位，排名前5位的藥品以單克隆抗體類抗腫瘤藥居多；來自持有人報告占生物制品報告總數(shù)的25.2%，高于總體報告中持有人報告的占比。

　　國家基本藥物一直是國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重點，《報告》顯示，2025年國家基本藥物監(jiān)測總體情況基本保持平穩(wěn)，共收到《國家基本藥物目錄（2018年版）》收載品種的不良反應(yīng)/事件報告121.3萬份，其中嚴(yán)重報告24.8萬份，占20.4%。報告涉及化學(xué)藥品和生物制品占87.9%，中成藥占12.1%。

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析評價結(jié)果，國家藥監(jiān)局對發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施，以保障公眾用藥安全。2025年，國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品說明書修訂公告共19期，增加或完善26個（類）品種說明書中的警示語、不良反應(yīng)、注意事項、禁忌等安全性信息。發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷安喘片等5個品種藥品注冊證書的公告》。發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報道國外藥品安全信息50條。

　　此外，《報告》根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果以及公眾關(guān)注情況，對抗感染藥、生物制品抗腫瘤藥、心血管系統(tǒng)用藥、兒童用藥不良反應(yīng)監(jiān)測情況進(jìn)行分析，并提示安全風(fēng)險。

　　《報告》還回顧了2025年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方面健全法規(guī)制度體系、完善監(jiān)測評價體系、加強(qiáng)技術(shù)支撐能力、深化國際交流合作等工作情況。例如，加強(qiáng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點警戒能力建設(shè)，聯(lián)合監(jiān)測哨點探索開展上市后主動監(jiān)測研究。關(guān)注重點領(lǐng)域、重點品種風(fēng)險，強(qiáng)化創(chuàng)新藥、國家集采藥品監(jiān)測評價。

(責(zé)任編輯：宋莉)