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近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥飲片標簽管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），自2024年8月1日起施行。

對比現行中藥飲片標簽的相關規(guī)定，《規(guī)定》新增了不少要求，如要求標注“中藥飲片”字樣，增加了產品屬性、裝量、保質期、執(zhí)行標準等內容，明確標注的功能主治超出規(guī)定范圍的為假藥等?！兑?guī)定》的發(fā)布和實施，對于加強中藥飲片標簽管理，確保飲片質量安全，具有重要的規(guī)范和指導意義。

中藥飲片標簽管理沿革

近年來，中藥飲片行業(yè)發(fā)展迅速，中藥飲片抽檢質量整體合格率不斷上升，由2018年的88%提高到2022年的97%左右。但中藥飲片還存在一些問題，除質量問題外，還體現在包裝和標簽方面。

監(jiān)管實踐中，發(fā)現中藥飲片標簽標注存在項目標示不全、內容不規(guī)范、標簽與合格證混合、執(zhí)行標準標注不明確、品質規(guī)格與裝量規(guī)格不統(tǒng)一、飲片名稱與藥材名混淆等問題。這些問題的出現主要是企業(yè)操作不規(guī)范所致，但也與相關法律規(guī)定和標準不明確、不統(tǒng)一有關。

1998年，國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中藥飲片包裝管理辦法（試行）》對中藥飲片包裝及包裝上印制的信息作出了規(guī)定。2003年，原國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》，要求中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。2006年實施的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第二十九條明確，“中藥材、中藥飲片的標簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定”。

現行《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《實施條例》）第四十四條第二款規(guī)定：“中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號?！?/p>

2019年實施的新修訂《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第二條明確：“本法所稱藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。”第四十九條規(guī)定：“藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產企業(yè)及其地址、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。”

新出臺的《規(guī)定》則明確，中藥飲片的內、外標簽應當標注產品屬性、品名、規(guī)格、藥材產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期、裝量、保質期、執(zhí)行標準等內容。實施審批管理的中藥飲片還應當按規(guī)定注明藥品批準文號。

對中藥飲片管理提出新要求

《規(guī)定》明確了適用范圍、總體要求、責任主體、包裝以及標簽的印制、文字、內容、額外項目、注冊商標、特殊標識、處罰等方面要求。在以下幾個方面提出了新的內容和要求。

一是提出了總體要求?！兑?guī)定》明確，中藥飲片標簽的標識應當符合國家有關規(guī)定，依據國家藥品標準（含國家中藥飲片炮制規(guī)范）或省級中藥飲片炮制規(guī)范，內容真實、準確、完整，不得有誤導性和不當宣傳的文字和標識；要求應標注“中藥飲片”字樣，以表明產品屬性，實施審批管理的應按照國家藥監(jiān)部門核準的內容標識。

這是由于目前飲片標簽的品名、規(guī)格等尚無明確標準或規(guī)定，企業(yè)多依據自己的理解進行標注，導致包裝標簽形式多樣，甚至有些飲片品種僅憑包裝難以判斷其到底屬于藥材，還是中藥飲片、食品或是藥品。

二是增加了標注項目。在《實施條例》規(guī)定的“必須注明”的項目基礎上，增加了產品屬性、裝量、保質期、執(zhí)行標準4項內容；強調對貯藏有特殊要求的應在醒目位置注明，相關標準或規(guī)范對規(guī)格項沒有規(guī)定的可以不標注，內標簽至少應標注產品屬性、品名、藥材產地、規(guī)格或裝量、產品批號和保質期等內容。

目前，市場上的中藥飲片對規(guī)格、裝量的標注極不規(guī)范，有的標為片、絲、塊等性狀，有的標為包裝的重量，有的標為裝量、數量，有的甚至不標注，使購買者難以辨別?！兑?guī)定》明確了規(guī)格和裝量的標注要求，使企業(yè)能夠有據可依，購買者能夠明顯區(qū)分。

現行法律法規(guī)規(guī)章和標準規(guī)范對中藥飲片保質期或有效期沒有明確規(guī)定。中藥有“六陳”“百年陳皮賽黃金”之說。對飲片來說，因藥材復雜多樣，自身性狀、炮制方法、貯藏條件等影響質效的因素眾多，所以有效期或保質期很難確定；但如果不明確有效期或保質期，則與《藥品管理法》要求明顯不一致。正在修訂中的《實施條例》的修訂草案征求意見稿提出了中藥飲片應標注保質期?！兑?guī)定》首次明確了保質期的要求，但考慮到中藥飲片的特殊性，強調中藥飲片保質期由生產企業(yè)自主研究確定，賦予了其自主權。

此外，為保障用藥安全，指導合理用藥，《規(guī)定》第十六條還明確了飲片生產企業(yè)可根據需要增加性味與歸經、功能與主治、用法與用量和注意事項等標注內容，強調應當與執(zhí)行的國家藥品標準或省級炮制規(guī)范一致。

三是明確了處罰規(guī)定?！兑?guī)定》明確，飲片標簽不符合規(guī)定的，生產經營企業(yè)依法承擔責任，藥監(jiān)部門依照《藥品管理法》及《實施條例》等有關規(guī)定處罰；明確標注的功能主治超出規(guī)定范圍的，按假藥定性處罰。這與2018年發(fā)布的《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關于中藥飲片標簽標識有關問題的復函》、2020年發(fā)布的《國家藥監(jiān)局綜合司關于假藥劣藥認定有關問題的復函》的精神是一致的。

注意事項及相關建議

《規(guī)定》的出臺及實施，對中藥飲片標簽的標注、使用和管理，對中藥的傳承創(chuàng)新發(fā)展，將發(fā)揮出重要的規(guī)范和促進作用。結合實踐中對中藥飲片的監(jiān)管執(zhí)法中出現的問題，筆者有以下思考。

一是保質期問題。保質期是食品領域的概念，通常指預包裝食品在標簽指明的貯存條件下保持品質的期限。藥品領域一般用有效期，即藥品在規(guī)定的貯藏條件下質量能夠符合規(guī)定要求的期限。保質期能夠反映產品內在質量的穩(wěn)定和使用安全期限，但保質期并不等同于有效期。因此，應加強飲片保質期研究，搞清楚飲片質量與安全性、有效性的關系，根據不同種類、性質、地域、季節(jié)等情形以及生產、包裝、運輸、儲藏等因素，科學合理地確定飲片保質期。

同時，應加強有關保質期的法律問題研究。中藥飲片不標注保質期、超出保質期，是否適用《藥品管理法》第九十八條第三項規(guī)定的劣藥情形，如何使保質期規(guī)定與《藥品管理法》有效期規(guī)定相一致，都是需要探索研究的問題。

二是標簽額外項目問題。《規(guī)定》鼓勵中藥飲片標簽采用新的科技手段，提升溯源管理水平，允許生產企業(yè)可根據需要在標簽上標注飲片的藥材基原、炮制輔料、生產地址、生產許可證編號、藥品追溯碼、物流單元標識代碼、醫(yī)保信息業(yè)務編碼、防偽標識、投訴服務電話、特殊煎煮方法等與藥品使用相關的內容。這雖然有利于質量信息查詢和溯源管理，但卻容易導致標注項目的雜亂無序，無法保證關鍵信息的完整性、統(tǒng)一性、對等性和規(guī)范性。應當加強這方面的調查研究，盡可能統(tǒng)一、規(guī)范此類內容的標注，避免造成標注的混亂，引起公眾誤解。

（江蘇省藥監(jiān)局 張海）

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(責任編輯：陸悅)