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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局出臺《山東省醫(yī)療器械風(fēng)險會商工作規(guī)范》（以下簡稱《工作規(guī)范》），以規(guī)范醫(yī)療器械風(fēng)險會商工作，防范醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的針對性、靶向性、時效性。

　　《工作規(guī)范》共16條，包括制定目的依據(jù)、定義、適用范圍、工作原則、會商內(nèi)容、會商形式等內(nèi)容。文件指出，醫(yī)療器械風(fēng)險會商以會議形式進(jìn)行，應(yīng)當(dāng)堅持全面覆蓋、突出重點、注重實效、閉環(huán)處置的原則，原則上每季度開展一次，發(fā)現(xiàn)重大、緊急醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患時應(yīng)當(dāng)及時組織。風(fēng)險會商應(yīng)當(dāng)通過集體研討、科學(xué)分析、綜合研判，從產(chǎn)品質(zhì)量安全、社會影響、法律風(fēng)險等多個方面，對風(fēng)險信息進(jìn)行分析評價，制定與風(fēng)險程度相適應(yīng)的防控措施。

　　《工作規(guī)范》列舉了開展醫(yī)療器械風(fēng)險會商的九種主要情形。如醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管中存在突出問題需要研討處置措施的；現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵缺陷或可能涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全的其他缺陷，需要對相關(guān)企業(yè)或產(chǎn)品采取處置措施的；監(jiān)督抽檢或風(fēng)險監(jiān)測出現(xiàn)不合格產(chǎn)品，需要深入分析原因和采取監(jiān)管對策的等情形。

　　《工作規(guī)范》明確了建立風(fēng)險清單制、銷號管理制、定期抽查制三項制度。

　　《工作規(guī)范》指出，各參會單位應(yīng)當(dāng)于會前依職責(zé)梳理制定風(fēng)險清單和防控措施，并在會議上交流研討。山東省藥監(jiān)局根據(jù)風(fēng)險會商結(jié)果，匯總形成全省醫(yī)療器械風(fēng)險清單和防控措施，并明確責(zé)任單位。責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險會商確定的防控措施，結(jié)合實際細(xì)化具體防控舉措，強(qiáng)化督促檢查，及時控制、消除或防范相關(guān)風(fēng)險隱患，確保不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件。

　　風(fēng)險清單實行銷號管理。每次醫(yī)療器械風(fēng)險會商時，各責(zé)任單位一并交流匯報上次風(fēng)險會商后風(fēng)險處置和銷號情況，未處置完畢的風(fēng)險事項應(yīng)當(dāng)繼續(xù)納入風(fēng)險清單管理，直至風(fēng)險徹底消除。

　　山東省藥監(jiān)局通過調(diào)度會議等形式，對各單位醫(yī)療器械風(fēng)險會商開展情況進(jìn)行抽查，對未按要求及時開展風(fēng)險會商、消除職責(zé)范圍內(nèi)醫(yī)療器械風(fēng)險隱患工作不力的單位，依據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行約談。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：張可欣)