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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者廖亮）12月3日，山東省藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，對(duì)《山東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》《山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》《山東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批的通告》四個(gè)制度文件進(jìn)行解讀。

　　記者獲悉，為加快推動(dòng)山東省新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換重大工程，健全完善醫(yī)療器械注冊(cè)許可制度體系和推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)許可“流程再造”，山東省藥監(jiān)局經(jīng)過(guò)深入調(diào)研，在廣泛征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，制定出臺(tái)了以上四個(gè)醫(yī)療器械制度文件。

　　《山東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》重點(diǎn)從操作層面對(duì)試點(diǎn)工作進(jìn)行了細(xì)化：注冊(cè)人主體不再僅限于企業(yè)，科研機(jī)構(gòu)也首次納入注冊(cè)人主體試點(diǎn)范圍；符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證，委托有生產(chǎn)資質(zhì)或生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。同時(shí)，對(duì)相關(guān)事項(xiàng)的“辦理程序”（包括注冊(cè)申請(qǐng)、生產(chǎn)許可證辦理、生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更辦理、受托備案等）作了相應(yīng)的細(xì)化規(guī)定；對(duì)監(jiān)管責(zé)任做進(jìn)一步強(qiáng)化，加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理。目前，青島某企業(yè)的“聚氨酯避孕套”產(chǎn)品已按照注冊(cè)人制度申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。

　　《山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》將在國(guó)內(nèi)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利，列入國(guó)家、山東省科技重大專項(xiàng)或者國(guó)家、山東省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械，獲得國(guó)家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)，獲實(shí)用新型專利（與臨床應(yīng)用相關(guān)）的產(chǎn)品納入創(chuàng)新審批，采取早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評(píng)審批，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)、審批分別明確時(shí)限要求，進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)上市。目前，已有7個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)了創(chuàng)新特別審批、1個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新特別審批通道。

　　《山東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》的優(yōu)先審批范圍，包括臨床急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品；診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品；專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品；列入山東省新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換重大項(xiàng)目庫(kù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品；獲得省級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)及以上或市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品；已在外省市取得產(chǎn)品注冊(cè)證，且產(chǎn)品符合國(guó)家或本省行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)攜已注冊(cè)產(chǎn)品遷入本省的等。該文件同時(shí)還對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)、審批時(shí)限作了規(guī)定，在進(jìn)一步加快臨床急需產(chǎn)品上市的同時(shí)，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)外省醫(yī)療器械項(xiàng)目在山東落地。目前，山東省內(nèi)某知名企業(yè)擬按照該程序，將其在省外的企業(yè)攜18個(gè)產(chǎn)品整體遷入山東省，前期工作正在積極準(zhǔn)備中。

　　《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批的通告》旨在深化山東省委、省政府“一次辦好”改革，深入推進(jìn)審批服務(wù)便民化，進(jìn)一步優(yōu)化審批流程、簡(jiǎn)化辦事程序、提高行政審批效能。針對(duì)企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時(shí)的6種情形，可實(shí)施并聯(lián)審批；同時(shí)，采取容缺受理、合并檢查、關(guān)聯(lián)審批和一次發(fā)證的方式進(jìn)行，上一環(huán)節(jié)審批結(jié)果作為下一環(huán)節(jié)審評(píng)依據(jù)的，通過(guò)系統(tǒng)流轉(zhuǎn)、內(nèi)部流程優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)注冊(cè)證和許可證的同步發(fā)放。山東省藥監(jiān)局采用并聯(lián)審批的模式，僅用4個(gè)工作日就對(duì)青島某企業(yè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品“脫細(xì)胞角膜植片”完成了生產(chǎn)許可審批。

　　山東省藥監(jiān)局注冊(cè)處（行政許可處）相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，下一步，該局將按照四個(gè)文件要求，明確工作任務(wù)，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，密切部門(mén)配合，強(qiáng)化督導(dǎo)檢查，確保各項(xiàng)工作順利開(kāi)展。

(責(zé)任編輯：何璇)