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　　原聲碟

　　為規(guī)范牙膏監(jiān)督管理，保障消費(fèi)者健康，促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)要求和簡化已上市牙膏備案資料，國家藥品監(jiān)督管理局于9月25日，同時(shí)發(fā)布《牙膏備案資料管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）和《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告》（以下簡稱《公告》），這也意味著牙膏備案有了新的進(jìn)展。此前，市場監(jiān)管總局發(fā)布了《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），將于2023年12月1日起施行。

　　輿評

　　媒體主要聚焦以下4個(gè)方面。

　　一是認(rèn)為簡化“老產(chǎn)品”備案資料體現(xiàn)了柔性監(jiān)管，為企業(yè)新老產(chǎn)品過渡提供了制度保證。如《中國醫(yī)藥報(bào)》刊發(fā)《簡化已上市牙膏備案資料要求》稱，《公告》結(jié)合牙膏行業(yè)實(shí)際情況，對新規(guī)實(shí)施之前已經(jīng)上市銷售的牙膏產(chǎn)品采取了與新產(chǎn)品區(qū)別對待的監(jiān)管措施，簡化“老產(chǎn)品”的備案資料要求，確保新規(guī)平穩(wěn)落地。這一柔性監(jiān)管措施使得“老產(chǎn)品合新規(guī)”更為快捷化、便利化。在國家藥監(jiān)局前期與行業(yè)進(jìn)行溝通交流時(shí)，此舉已經(jīng)得到行業(yè)廣泛贊許和認(rèn)可。

　　微信公眾號“青眼號外”發(fā)表《牙膏企業(yè)松綁了！》稱，牙膏備案正式進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。牙膏備案與功效評價(jià)是板上釘釘，同時(shí)考慮到行業(yè)實(shí)際，新規(guī)也設(shè)置了過渡期，并為企業(yè)減負(fù)。比如，老產(chǎn)品只需提供簡化版?zhèn)浒纲Y料、功效摘要延期至2025年。目前已上市產(chǎn)品無需在12月1日節(jié)點(diǎn)之前提交完整的功效宣稱摘要，也不需要立刻變更產(chǎn)品標(biāo)簽，這無疑也給企業(yè)留出不少喘息調(diào)整的機(jī)會。不少業(yè)內(nèi)人士稱贊道，“為企業(yè)減少了損失，也減少了社會資源浪費(fèi)?！痹撆e措無疑是國家藥監(jiān)局人性化監(jiān)管的體現(xiàn)。

　　二是關(guān)注功效宣稱有明確限制，特別是對兒童牙膏提出了明確限定，行業(yè)對此還存觀望態(tài)度?！堆虺峭韴?bào)》刊發(fā)《牙膏也要備案了！》稱，牙膏備案人需要通過備案平臺上傳并公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價(jià)資料的摘要，接受社會監(jiān)督。這也有望遏制牙膏廠商夸大宣傳的不良風(fēng)氣。值得注意的是，此次《公告》還專門對于兒童牙膏的定義及功效宣傳作出了明確限定。

　　南方Plus客戶端發(fā)表《牙膏再出新規(guī)，功效評價(jià)成大勢所趨》稱，牙膏功效評價(jià)是行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)話題?！掇k法》最突出的一點(diǎn)是對牙膏功效宣傳提出了更為明確而嚴(yán)格的規(guī)定，且明確了牙膏備案人需對牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。這意味著宣稱美白、防蛀、抗敏的產(chǎn)品，必須提供功效檢測，以及有效的數(shù)據(jù)支撐等相關(guān)依據(jù)。不能隨意進(jìn)行功效宣傳，特別是醫(yī)療用語的使用。隨著《征求意見稿》的公布，以及《辦法》的落地，牙膏市場迎來更嚴(yán)格規(guī)范的管理。

　　來自微信公眾號“青眼號外”的另一篇文章《新規(guī)倒計(jì)時(shí)，牙膏成本要漲了！》稱，業(yè)內(nèi)人士表示，4項(xiàng)需要開展臨床評價(jià)的功效中，防齲的成本最高、周期最長，整個(gè)項(xiàng)目周期大概需要兩年半到三年時(shí)間，按照樣本量的不同，費(fèi)用在幾十萬到百萬不等，而抑制牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦有關(guān)問題的臨床評價(jià)大概需要花費(fèi)6-8個(gè)月時(shí)間，視樣本量的大小，價(jià)格在幾十萬不等。對比來看，由于多項(xiàng)功效需要進(jìn)行臨床評價(jià)，現(xiàn)階段牙膏功效評價(jià)的整體成本高于化妝品功效評價(jià)。牙齦護(hù)理、抗敏感功效正是牙膏市場的熱門和主流功效，相對應(yīng)的功效評價(jià)費(fèi)用也更貴。功效檢測價(jià)格居高不下，具體的配套法規(guī)尚未正式發(fā)布實(shí)施，是目前行業(yè)對牙膏功效評價(jià)仍持觀望態(tài)度的主要原因。此外，法規(guī)從功效評價(jià)、功效宣稱到產(chǎn)品標(biāo)簽等方面對牙膏違規(guī)宣稱問題予以限制。但是產(chǎn)品包裝、文字用語規(guī)范等具體要求還不清晰，企業(yè)也望監(jiān)管層面能給予更多清晰明確的指引，讓新規(guī)軟著陸。

　　三是關(guān)注定義、標(biāo)簽等方面還存有爭議，牙膏品牌將面臨“陣痛”。儀美尚發(fā)表《新規(guī)落地！牙膏要備案了》稱，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，《辦法》屬于比較“上級”的法規(guī)，需要有相對應(yīng)的“子法”配套，其中包括管理?xiàng)l例和執(zhí)行細(xì)則，此外，關(guān)于品類的定義也存有爭議。牙膏產(chǎn)品名稱一般由商標(biāo)名、通用名和屬性名三部分組成。牙膏的屬性名統(tǒng)一使用“牙膏”字樣進(jìn)行表述。但現(xiàn)在市面上，也不乏“液態(tài)牙膏”“潔牙慕斯”等產(chǎn)品的存在，如果這樣規(guī)定，那不少產(chǎn)品命運(yùn)將來到“轉(zhuǎn)折點(diǎn)”。不僅如此，《辦法》指出牙膏標(biāo)簽禁止標(biāo)注“明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容”。像牙膏頭部品牌云南白藥，品牌名字就帶“藥”，在牙膏產(chǎn)品中，宣稱能應(yīng)對牙周炎、防齲齒的產(chǎn)品更是比比皆是?！掇k法》中這樣的細(xì)則，亟須出臺配套法規(guī)，明確相關(guān)的表述。《辦法》整體的細(xì)分法規(guī)和要求或許也會借鑒歐美國家的經(jīng)驗(yàn)。對于牙膏企業(yè)來說，距離新規(guī)實(shí)施，只剩8個(gè)月的時(shí)間，且相關(guān)法規(guī)細(xì)則仍未明晰，這無疑是巨大的挑戰(zhàn)?；瘖y品相關(guān)監(jiān)管新規(guī)出臺有一年多的準(zhǔn)備時(shí)間，但仍給了化妝品企業(yè)巨大的陣痛，這次牙膏監(jiān)管新規(guī)時(shí)間緊、變化大，對于企業(yè)而言，難度更高。

　　四是關(guān)注牙膏市場在渠道、價(jià)格、功效需求等方面的新趨勢。未來跡發(fā)表《牙膏“基本法”倒計(jì)時(shí)，下一階段的“賽點(diǎn)”是什么？》 稱，近期，牙膏市場可謂“熱鬧非凡”。這個(gè)堅(jiān)挺的剛需品類，似乎已經(jīng)迎來全新的趨勢和變化。近年來，牙膏市場不斷呈現(xiàn)出市場集中度提升的趨勢，國產(chǎn)牙膏品牌正在飛速崛起。綜合上半年各企業(yè)財(cái)報(bào)及相關(guān)數(shù)據(jù)情況來看，牙膏市場呈現(xiàn)出以下三個(gè)趨勢：一是銷售渠道線上化，新銳品牌存在機(jī)遇；二是消費(fèi)升級驅(qū)動，牙膏均價(jià)不斷上升；三是功效需求驅(qū)動，各企業(yè)不斷加碼科研。

　　《中國商報(bào)》刊發(fā)《10元以下的牙膏都去哪兒了》稱，貨架上10元以下的牙膏正在消失。牙膏產(chǎn)品玩的新花樣主要分為三類：第一類是“成分黨”，即游走在“監(jiān)管邊緣地帶”的功效牙膏；第二類是“網(wǎng)紅黨”，即在味道上創(chuàng)新的牙膏產(chǎn)品；第三類是“科技黨”，品牌會在這類牙膏產(chǎn)品宣傳頁上標(biāo)注“智感”“熱感”等，并將外包裝由擠壓式換成按壓式。功能細(xì)分、包裝潮流、價(jià)格高檔的牙膏正在成為牙膏市場的主角，功效類牙膏產(chǎn)品仍有漲價(jià)空間。牙膏新規(guī)已出臺，未來宣稱美白、抗過敏等功效的牙膏產(chǎn)品也需要進(jìn)行功效檢測，這或會增加其成本，相關(guān)產(chǎn)品的價(jià)格或會隨之上漲。（邸旭晨）

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