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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 （記者落楠）10月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施《藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）?！斗桨浮凤@示，國(guó)家藥監(jiān)局決定在部分口服、外用等藥品制劑中開(kāi)展藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)，確定8?。ㄊ校樵圏c(diǎn)省份，并提供3種試點(diǎn)方式，供藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）選擇。

　　開(kāi)展藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)，目的是優(yōu)化藥品說(shuō)明書(shū)管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說(shuō)明書(shū)“看不清”問(wèn)題?！斗桨浮访鞔_，試點(diǎn)的品種為常用的口服、外用等藥品制劑。按照省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)組織、持有人自愿申請(qǐng)、分步實(shí)施的原則，確定上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、陜西等?。ㄊ校樵圏c(diǎn)省份。試點(diǎn)省份所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)組織轄區(qū)內(nèi)5個(gè)以上持有人參與試點(diǎn)工作。境外生產(chǎn)藥品參與試點(diǎn)工作的直接向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提出申請(qǐng)。其他省市持有人有參與試點(diǎn)工作意向的，可以向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)。

　　試點(diǎn)方式有3種，持有人可根據(jù)實(shí)際情況，選擇其中之一。第一種是提供紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(shū)（大字版），藥品說(shuō)明書(shū)（大字版）與藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）內(nèi)容一致，僅部分項(xiàng)目的字體、格式加大、加粗印制。鼓勵(lì)同時(shí)提供電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）。第二種是提供紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(shū)（完整版），同時(shí)提供電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）。第三種是提供紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版），同時(shí)提供電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）。藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）應(yīng)當(dāng)原文引用藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）的部分項(xiàng)目，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對(duì)內(nèi)容進(jìn)行修改?！斗桨浮愤€鼓勵(lì)持有人提供藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的語(yǔ)音播報(bào)服務(wù)、盲文信息，滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求。

　　試點(diǎn)工作分為組織動(dòng)員、報(bào)送名單、名單公布、備案實(shí)施、總結(jié)推廣五個(gè)實(shí)施步驟。按照《方案》，實(shí)施藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革的持有人和藥品名單在國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布。持有人自名單公布之日起六個(gè)月內(nèi)向省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)或者國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心備案藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）、藥品說(shuō)明書(shū)（大字版）、電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版），并提供相應(yīng)適老化及無(wú)障礙版本藥品說(shuō)明書(shū)。

　　《方案》同時(shí)提出保障措施，明確了監(jiān)管部門(mén)職責(zé)分工，要求持有人加強(qiáng)說(shuō)明書(shū)管理和維護(hù)，并提出藥品使用單位、零售企業(yè)等的藥事服務(wù)要求。

(責(zé)任編輯：常靖婕)