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　　日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）。為深刻理解《公告》背景及規(guī)定，本報(bào)記者對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司負(fù)責(zé)人進(jìn)行了專(zhuān)訪(fǎng)。

　　問(wèn)：加強(qiáng)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，是出于怎樣的考慮？

　　答：近年來(lái)，隨著我國(guó)藥品監(jiān)管法律制度體系的全面更新升級(jí)，持有人制度落地，藥品監(jiān)管要求發(fā)生了很大變化。持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。國(guó)家藥監(jiān)局高度重視持有人責(zé)任落實(shí)，于去年底發(fā)布了《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》。

　　藥品委托生產(chǎn)活動(dòng)日趨活躍，截至今年9月，我國(guó)純委托生產(chǎn)持有人已超過(guò)1000家?？紤]到部分持有人前身為科研機(jī)構(gòu)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)相對(duì)有限，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)深入一線(xiàn)調(diào)研、廣泛聽(tīng)取行業(yè)意見(jiàn)，并梳理現(xiàn)行法律法規(guī)有關(guān)要求，制定了《公告》，進(jìn)一步指導(dǎo)持有人落實(shí)主體責(zé)任，履行法定義務(wù)，提升全過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控能力，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)有序健康發(fā)展。

　　問(wèn)：《公告》從哪些方面進(jìn)行了規(guī)定？

　　答：《公告》對(duì)委托生產(chǎn)許可管理、質(zhì)量管理和監(jiān)督檢查等提出了明確要求。

　　一是嚴(yán)格委托生產(chǎn)許可管理。明確此類(lèi)藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)或變更的申請(qǐng)材料、申請(qǐng)時(shí)間、許可檢查和許可證標(biāo)注等要求；進(jìn)一步細(xì)化了中藥注射劑、多組分生化藥等品種委托生產(chǎn)和委托存在不良信用記錄情形的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的要求。

　　二是強(qiáng)化委托生產(chǎn)質(zhì)量管理。細(xì)化持有人物料管理、共線(xiàn)生產(chǎn)、上市放行及委托檢驗(yàn)管理等質(zhì)量管理要求，同時(shí)明確生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥等品種委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理要求。

　　三是強(qiáng)化委托生產(chǎn)監(jiān)督管理。在要求持有人對(duì)照自查的基礎(chǔ)上，明確委托生產(chǎn)監(jiān)督檢查抽檢要求，細(xì)化委托生產(chǎn)跨省監(jiān)管要求，明確持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)承擔(dān)主要責(zé)任。同時(shí)，要求省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)通過(guò)培訓(xùn)和考核等方式，督促持有人提升質(zhì)量管理水平和持續(xù)合規(guī)能力。

　　問(wèn)：關(guān)于許可證核發(fā)、重點(diǎn)品種委托生產(chǎn)等，《公告》提出哪些要求？

　　答：《公告》強(qiáng)調(diào)嚴(yán)格委托生產(chǎn)的許可管理，要求申請(qǐng)人擬委托生產(chǎn)藥品、申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證（以下稱(chēng)B類(lèi)許可證）或者申請(qǐng)B類(lèi)許可證許可事項(xiàng)變更的，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格審核受托方省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)出具的藥品GMP符合性檢查告知書(shū)、同意受托生產(chǎn)的意見(jiàn)。同時(shí)，要求省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)指導(dǎo)申請(qǐng)人在完成上市前的一系列研究，并做好接受藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)的準(zhǔn)備后，再提出藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)申請(qǐng)。

　　針對(duì)中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)，《公告》對(duì)持有人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，擬委托生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售情況，受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)等作出規(guī)定，要求持有人按照現(xiàn)行技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展系列研究，并對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)以及中藥提取物、動(dòng)物來(lái)源原材料制備過(guò)程的GMP符合情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行評(píng)估。

　　生物制品、中藥注射劑和多組分生化藥等產(chǎn)品質(zhì)量管理要求高，需重點(diǎn)關(guān)注。對(duì)此，《公告》提出相關(guān)物料管理、生產(chǎn)管理和檢驗(yàn)管理等方面的技術(shù)要求以及對(duì)關(guān)鍵崗位的人員資質(zhì)要求，強(qiáng)化委托生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量管理，特別是物料、檢驗(yàn)、派駐管理，督促委托雙方落實(shí)主體責(zé)任。

　　《公告》鼓勵(lì)生物制品持有人具備自行生產(chǎn)能力；生物制品持有人委托生產(chǎn)的，鼓勵(lì)優(yōu)先選擇應(yīng)用信息化手段記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程所有數(shù)據(jù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　問(wèn)：對(duì)持有人落實(shí)《公告》要求、加強(qiáng)委托生產(chǎn)管理，您有哪些建議？

　　答：《公告》自發(fā)布之日起執(zhí)行，已經(jīng)開(kāi)展委托生產(chǎn)活動(dòng)的持有人，應(yīng)當(dāng)對(duì)照《公告》要求，抓緊對(duì)標(biāo)補(bǔ)齊質(zhì)量管理的各項(xiàng)要素，配備符合要求的人員，建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化物料管理、共線(xiàn)生產(chǎn)管理、上市放行管理及委托檢驗(yàn)管理，按要求對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)履行協(xié)議約定的義務(wù)，確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接，生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求，確保藥品質(zhì)量安全。

　　擬進(jìn)行委托生產(chǎn)的，申請(qǐng)人應(yīng)按照《公告》要求，配備符合要求的人員，建立藥品質(zhì)量管理體系，在做好相關(guān)研究，做好接受藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)等準(zhǔn)備工作的基礎(chǔ)上，再提出藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)申請(qǐng)或者增加生產(chǎn)范圍的申請(qǐng)。

　　此外，持有人還要主動(dòng)加強(qiáng)政策學(xué)習(xí)和人員培訓(xùn)，加強(qiáng)委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理，強(qiáng)化底線(xiàn)思維，落實(shí)好主體責(zé)任。

　　需要注意的是，《公告》限于篇幅，未涵蓋對(duì)持有人委托生產(chǎn)的全面細(xì)致要求。持有人應(yīng)當(dāng)全面理解領(lǐng)會(huì)藥品法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范等要求，落實(shí)好藥品全生命周期質(zhì)量管理各項(xiàng)工作。

(責(zé)任編輯：張可欣)