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近幾年，我國創(chuàng)新藥授權出海數(shù)量大幅增長。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至今年11月底，我國創(chuàng)新藥上市公司已完成20余項藥物海外權益的授出。得益于過去20年大幅增長的產(chǎn)業(yè)投入，創(chuàng)新藥出海已由量變轉(zhuǎn)為質(zhì)變，且具有持續(xù)性。此外，隨著制造和研發(fā)能力的持續(xù)提高，部分醫(yī)藥外包（CXO）新領域和醫(yī)療器械領域企業(yè)已具備較強的國際競爭力。這些企業(yè)通過自建銷售團隊、商務合作等形式打通銷售渠道，海外業(yè)務已呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展之勢。

創(chuàng)新藥出海成果突出

12月12日，百利天恒發(fā)布公告稱，其全資子公司SystImmune與百時美施貴寶（BMS）就BL-B01D1（EGFR×HER3雙抗ADC）項目達成獨家許可與合作協(xié)議。根據(jù)合作協(xié)議，雙方將合作推動BL-B01D1在美國的開發(fā)和商業(yè)化。BMS將獨家負責BL-B01D1在全球其他地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化。該項交易首付款達8億美元，達成開發(fā)、注冊和銷售里程碑后，SystImmune將獲得最高可達71億美元的額外付款，潛在總交易額最高可達84億美元，刷新了全球抗體偶聯(lián)藥物（ADC）單藥交易總價紀錄，同時創(chuàng)造了國產(chǎn)ADC創(chuàng)新藥出海授權首付款新紀錄。12月15日，和鉑醫(yī)藥宣布其全資子公司諾納生物與Seagen Inc.已就靶向人間皮素（MSLN）抗體偶聯(lián)藥物HBM9033的全球臨床開發(fā)和商業(yè)化簽訂獨家授權協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，諾納生物將獲得5300萬美元預付款和近期付款，以及最高達10.5億美元的里程碑付款。此外，諾納生物還有資格從凈銷售額中獲得從高個位數(shù)到高十位數(shù)不等的分級特許權使用費。國產(chǎn)ADC出海進程加速。

此外，近兩年進入新藥臨床試驗申請（IND）階段的管線靶點前移，“first-in-class”屬性更強，具有出海潛力。后期可以沿ADC技術、制藥企業(yè)研發(fā)平臺、生物技術企業(yè)、生物類似藥等多條主線出海。

CXO新領域市場規(guī)模快速擴容

在CXO新領域，全球小分子+生物藥研發(fā)管線穩(wěn)健發(fā)展，多肽、ADC、RNA等新型藥物管線數(shù)量快速提升，肥胖癥、阿爾茲海默病等適應證帶動醫(yī)藥市場快速擴容。相較于傳統(tǒng)藥物領域，新型領域藥物復雜程度大幅提升，制備過程面臨工藝研發(fā)能力不足、商業(yè)化產(chǎn)能限制、放大工藝復雜等難題，相關新藥公司為提高藥物研發(fā)成功率和生產(chǎn)效率，具有較高的研發(fā)/生產(chǎn)外包率。

國內(nèi)合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）紛紛加速布局多肽、寡核苷酸、ADC等新型藥物賽道，有望憑借領先技術平臺、全球化項目經(jīng)驗優(yōu)勢與服務口碑，在全球化市場競爭中脫穎而出。國內(nèi)CDMO龍頭公司不斷迭代新型技術平臺，例如，藥明康德開發(fā)不依賴轉(zhuǎn)染的大規(guī)模、高效生產(chǎn)重組腺相關病毒載體（rAAV）的新一代病毒載體生產(chǎn)技術TESSATM。同時，該公司不斷加強產(chǎn)能布局，預計到今年底，其多肽產(chǎn)能將達到32000升。此外，該公司營收規(guī)?？焖僭鲩L，2023年新分子種類相關（TIDES）業(yè)務板塊收入預計同比增長70%，參股公司藥明合聯(lián)2020—2022年的營業(yè)收入復合增速達到171%。

醫(yī)療器械出海+進口替代空間廣闊

國內(nèi)企業(yè)在醫(yī)療設備、體外診斷產(chǎn)品（IVD）等領域已建立較為成熟的銷售體系，實現(xiàn)海外銷售的規(guī)模化。在常規(guī)醫(yī)療設備領域，以邁瑞醫(yī)療為代表的監(jiān)護系列設備以及超聲系列設備海外銷售持續(xù)增長。在醫(yī)學影像領域，超聲、CT、MRI、高端PET/CT等產(chǎn)品已進入海外市場，有望替代GE醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療、西門子醫(yī)療等品牌市場份額。此外，國內(nèi)企業(yè)在工程師紅利的加持下，產(chǎn)品擁有較為明顯的性價比優(yōu)勢和創(chuàng)新技術，渠道體系建設持續(xù)完善。在IVD出海方面，新冠疫情助推海外試劑出口渠道打開，國內(nèi)企業(yè)在歐美和新興國家市場的進院產(chǎn)品顯著增加，常規(guī)試劑產(chǎn)品在海外市場的銷售也在持續(xù)增長。

值得一提的是，國內(nèi)企業(yè)在內(nèi)窺鏡供應鏈體系嶄露頭角。從內(nèi)窺鏡硬件和耗材的代工到自主品牌，國內(nèi)企業(yè)出海+進口替代空間廣闊。截至2022年底，內(nèi)窺鏡相關企業(yè)的海外業(yè)務收入已成為這些企業(yè)營收的重要來源，如內(nèi)窺鏡硬件生產(chǎn)企業(yè)海泰新光、開立醫(yī)療、澳華內(nèi)鏡2022年海外收入占比分別為76%、45%、23%，內(nèi)窺鏡耗材企業(yè)安杰思、南微醫(yī)學2022年海外收入占比分別為48%和42%。（作者單位：天風證券）

(責任編輯：劉思慧)