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今年6月4日，《中國醫(yī)藥報》法治天地版刊發(fā)了《轉讓的醫(yī)療器械未經(jīng)檢驗，是否可認定為無合格證明文件？》一文（閱讀地址：http://www.pqqjtlq.cn/c/2024-06-05/1046671.shtml），文中將轉讓的未經(jīng)檢驗的數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)（DR機）定性為無合格證明文件的醫(yī)療器械，筆者認為此種定性欠妥。

定性欠妥的理由

醫(yī)療器械出廠前的檢驗報告是醫(yī)療器械合格證明文件

關于什么是“合格證明文件”，目前醫(yī)療器械相關法規(guī)、規(guī)章未有明確定義，但是在 2018年《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關于醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明文件有關問題的復函》（以下簡稱《復函》）中，明確答復：“依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，醫(yī)療器械的‘合格證明文件’，應當是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)證明醫(yī)療器械在出廠前經(jīng)檢驗合格的有關文件或者標識，可以是醫(yī)療器械的檢驗報告、合格證等。”

從《復函》可以得知，合格證明文件可以是醫(yī)療器械檢驗報告，即醫(yī)療器械出廠前的檢驗報告是法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的合格證明文件。

未發(fā)生實質性改變的DR機具有醫(yī)療器械合格證明文件

根據(jù)案情，B醫(yī)療機構提供了C醫(yī)療機構轉讓的DR機的注冊證、原廠出具的合格證明文件、說明書等資料，可以證明該DR機為具有醫(yī)療器械“合格證明文件”的醫(yī)療器械；而使用和維修記錄檔案復印件等資料，可以證明該DR機在轉讓之前為C醫(yī)療機構在用的合格醫(yī)療器械。

該DR機從受讓之日到檢查之時，在B醫(yī)療機構已經(jīng)投入臨床使用3個多月，該DR機應當是由生產(chǎn)廠家或者其授權的具備相關服務資質的單位按照有關標準進行的安裝、調試。因此，執(zhí)法人員可以調取該DR機在B醫(yī)療機構進行安裝的記錄單，如果在安裝過程中未更換任何部件，或者為了維修僅更換了與原注冊證中“結構及組成”欄內所載明的部件一致的部分部件，則該DR機改變的只是權屬和使用地址，性能、結構及組成并未發(fā)生實質性改變，故可認為該DR機仍然延續(xù)具有醫(yī)療器械合格證明文件的特性，即B醫(yī)療機構在用的DR機具有醫(yī)療器械合格證明文件。

轉讓醫(yī)療器械檢驗合格的報告不等于是醫(yī)療器械合格證明文件

對轉讓的醫(yī)療器械進行檢驗，檢驗目的是為了判定已經(jīng)出廠檢驗合格的醫(yī)療器械在一段時間使用之后是否合格。檢驗機構必須是具有資質的檢驗機構，檢驗標準是按照醫(yī)療器械強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求進行，檢驗項目是全項目檢驗，檢驗時限是醫(yī)療器械出廠之后以及在醫(yī)療機構使用的某一個時段。

而對出廠前醫(yī)療器械的檢驗，檢驗目的是證明該批醫(yī)療器械檢驗合格可上市銷售，檢驗機構是企業(yè)內部的檢驗機構，檢驗標準執(zhí)行的是企業(yè)制定的檢驗規(guī)程；檢驗項目是由企業(yè)在產(chǎn)品檢驗規(guī)程中自行規(guī)定的部分項目，檢驗時限必須是在出廠之前。

從以上三個方面的分析，結合《復函》的答復，可以得知：轉讓醫(yī)療器械的檢驗合格報告，不是法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的醫(yī)療器械出廠時的合格證明文件，而是檢驗在用醫(yī)療器械安全、有效的證明文件，此檢驗報告對醫(yī)療器械安全、有效的證明力要高于作為醫(yī)療器械合格證明文件的出廠檢驗報告。

綜上，筆者認為，案涉的轉讓的未經(jīng)檢驗的DR機，不能定性為無合格證明文件的醫(yī)療器械。

思考

實際工作中，醫(yī)療機構轉讓醫(yī)療器械，多發(fā)生于上級醫(yī)療機構和具有業(yè)務合作關聯(lián)的下級醫(yī)療機構之間，上級醫(yī)療機構將本機構更新之前在用的大型醫(yī)療器械低價銷售給下級醫(yī)療機構，轉讓的醫(yī)療器械大多沒有進行檢驗。

筆者認為，轉讓的醫(yī)療器械之所以未按規(guī)定進行檢驗，主要有以下幾個方面原因。

一是醫(yī)療機構責任人員法律意識淡薄。認為轉讓之前在用醫(yī)療器械使用正常，轉讓給其他醫(yī)療機構安裝調試好，能夠正常使用，就說明產(chǎn)品是安全、有效的，即使檢驗也是合格的。

二是為了節(jié)省運輸和檢驗的費用。轉讓的醫(yī)療器械多是大型醫(yī)療器械，轉讓設備的價格低，送檢時運輸成本高，法定檢驗機構按照標準進行全項目檢查的費用貴，不送檢可以省去運輸費用和檢驗費用。

三是刻意鉆法律的漏洞，認為轉讓醫(yī)療器械不進行檢驗也不會受到監(jiān)管部門的罰款?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十六條、《醫(yī)療器械使用質量管理辦法》第二十條均規(guī)定了“醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械”；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條也規(guī)定了轉讓檢驗不合格的醫(yī)療器械的具體處罰條款。但是以上法規(guī)和規(guī)章均沒有規(guī)定轉讓醫(yī)療器械不進行檢驗情形的處罰條款。

筆者建議，相關部門應當進一步完善醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，制定醫(yī)療機構轉讓、捐贈醫(yī)療器械轉讓方、捐贈方應當檢驗而未檢驗的處罰條款。

同時，監(jiān)管部門在執(zhí)法過程中應當履行職責，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條第二款“負責藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應當委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行，并支付相關費用”的規(guī)定，委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構對檢查發(fā)現(xiàn)的未經(jīng)檢驗的轉讓醫(yī)療器械依法進行檢驗。對檢驗不合格的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第一款第四項的規(guī)定，對涉案單位以及違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員依法進行處罰，以督促醫(yī)療機構轉讓在用醫(yī)療器械時積極履行檢驗義務，保證轉讓醫(yī)療器械的安全、有效。

?（作者：湖北省老河口市市場監(jiān)管局 王元升）

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(責任編輯：陸悅)