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CDE發(fā)布《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則》

  • 2024-10-11 09:08
  • 作者：
  • 來源：國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站

　　10月11日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則》，全文如下。


國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則》的通告

（2024年第42號）


　　為加強臨床試驗可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）信息的風險評估，提升SUSAR信息的發(fā)現(xiàn)、識別和風險處理，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。


　　特此通告。


　　附件：抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則


　　國家藥監(jiān)局藥審中心

　　2024年10月9日


抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則.pdf


(責任編輯：宋莉)

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