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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 10月10日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布了《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則》。

　　臨床試驗中發(fā)生的可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）是臨床試驗過程中產生并用于識別試驗藥物安全性信號和風險的重要數據來源之一?？鼓[瘤藥物是當前全球新藥研發(fā)的熱點。該指導原則在“完善研究者手冊”部分，強調了研究者手冊中安全性參考信息（RSI）的重要性，介紹如何制定、完善RSI內容。在“基于抗腫瘤藥物SUSAR的安全性信號識別和分析”部分，介紹了SUSAR分析需重點關注的內容，圍繞安全性信號的識別、分析與處理進行闡述。

　　指導原則還建議，在對抗腫瘤藥物SUSAR的分析和安全性信號識別過程中，申請人應特別關注藥物高創(chuàng)新性所帶來的風險、聯(lián)合用藥中的SUSAR分析和以SUSAR進行安全性信號識別的局限性等問題。

　　此外，指導原則提示關注與監(jiān)管機構的溝通。作為臨床試驗期間SUSAR快速報告的責任主體，申請人在對SUSAR和其他來源的安全性信息分析過程中，確認了已識別風險和重要潛在風險后，應主動更新研究者手冊，并適時更新RSI和/或修改臨床研究方案、知情同意書等，增加必要的風險控制措施，針對可能影響試驗藥物獲益風險比的重大安全性風險，應將相關信息通過快速報告途徑（即“其他潛在的嚴重安全性風險信息”途徑）報告監(jiān)管機構，或根據需求申請召開溝通交流會。

(責任編輯：宋莉)