牙膏備案管理有關(guān)事項征求意見
中國食品藥品網(wǎng)訊(記者落楠) 9月26日,《國家藥監(jiān)局關(guān)于牙膏備案管理有關(guān)事項的公告(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)公開征求意見,釋放助企減負(fù)增效新信號。征求意見截止時間為10月26日。
2023年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告》規(guī)定,簡化備案的牙膏產(chǎn)品,牙膏備案人應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前,按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定要求,整理形成相應(yīng)的產(chǎn)品備案資料。
《征求意見稿》指出,經(jīng)組織專家研究,鑒于實施簡化備案的牙膏產(chǎn)品具有一定的生產(chǎn)、銷售和使用歷史,牙膏備案人在整理產(chǎn)品備案資料時,可以通過產(chǎn)品安全使用歷史的證明性資料替代毒理學(xué)試驗報告。
《征求意見稿》提出,首批產(chǎn)品上市銷售日期在2021年1月1日之后的,備案人在補充提交備案資料時,可以在提交符合要求的產(chǎn)品安全評估報告的基礎(chǔ)上,對產(chǎn)品生產(chǎn)銷售情況、是否發(fā)生質(zhì)量安全事件及不良反應(yīng)監(jiān)測情況進行說明,證明產(chǎn)品具有安全使用歷史,免于提交口腔黏膜刺激試驗報告。
(責(zé)任編輯:宋莉)
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