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案情

2022年4月至5月，A省藥監(jiān)局收到轄區(qū)內D藥品生產企業(yè)的國家藥品抽檢不合格報告。報告顯示，從B省、C省等五個省份經營公司抽檢的標示為D藥品生產企業(yè)生產、銷售的6批次中藥飲片紫草，經中國食品藥品檢定研究院檢驗，“性狀”項不符合2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）一部中的規(guī)定。

根據(jù)報告，紫草標準規(guī)定為：“呈條形片狀，木部較??；皮部疏松，體輕質松軟（新疆紫草）；可見短硬毛（內蒙紫草）。”而涉案6批次中藥飲片檢驗結果均為：“皮部質稍硬，可見短絨毛及較寬的條狀片塊。木部較大。”

分歧

對于涉案中藥飲片如何定性，執(zhí)法人員存在不同意見。

第一種意見認為，性狀是鑒定中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的重要依據(jù)，其特征是中藥客觀存在的自然屬性。若中藥飲片性狀不合格，有“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”的可能，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第九十八條第二款第二項的規(guī)定，應定性為假藥。

第二種意見認為，檢驗報告僅對《中國藥典》中紫草“性狀”和“鑒別”項下薄層色譜進行了檢驗，未進行全檢。檢驗結果均為“性狀”項不符合規(guī)定；但“鑒別”項下薄層色譜檢驗結果為“檢出與紫草對照藥材相應的斑點”，符合相關規(guī)定。而且，企業(yè)的自檢報告和第三方檢驗報告對涉案中藥飲片做了全檢，均符合規(guī)定，具有一定參考價值。根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第七項“其他不符合藥品標準的藥品”的規(guī)定，應定性為劣藥。

辨析

《藥品管理法》第九十八條第二款規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質的藥品；（四）藥品所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍。

首先，結合涉案中藥飲片不合格項及檢驗結果來看，顯然不符合上述第三項“變質的藥品”和第四項“所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍”之規(guī)定。其次，對照第一項來看，涉案中藥飲片檢驗報告書中薄層色譜檢測結果合格，且企業(yè)自檢報告和第三方檢驗報告均符合規(guī)定，因此不能認定涉案中藥飲片成分不符合相關規(guī)定。綜合來看，對涉案中藥飲片定性的關鍵在于如何認定第二項“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”。

根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第十九條第二款，對于《藥品管理法》第九十八條第二款第二項規(guī)定的假藥，能夠根據(jù)現(xiàn)場查獲的原料、包裝，結合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據(jù)材料作出判斷的，可以由地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具認定意見；對于是否屬于《藥品管理法》第九十八條第二款第二項規(guī)定的假藥存在爭議的，應當由省級以上藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗，出具質量檢驗結論。

筆者認為，本案中，中國食品藥品檢定研究院出具的檢驗結果具有權威性，且不合格項目“性狀”為主觀檢驗項目，對涉案中藥飲片再做一次檢驗的意義不大。對于涉案中藥飲片如何定性，辦案過程中，執(zhí)法人員從A省藥品醫(yī)療器械檢驗院得到建議，可結合相關證據(jù)材料進行判斷。

據(jù)現(xiàn)場核查，D藥品生產企業(yè)于合法藥材供應商處購進原料，并經過公司內部具有合法資質的質量管理人員驗收，結合化驗室檢驗結果綜合判定合格后才予購進，履行了進貨查驗義務；涉案中藥飲片的炮制工藝符合相關規(guī)定，飲片批生產記錄、檢驗記錄、購銷票據(jù)完整可追溯，未發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在生產銷售假藥的主觀故意。

現(xiàn)有證據(jù)無法滿足涉案中藥飲片符合《藥品管理法》第九十八條第二款第二項規(guī)定情形，因此涉案中藥飲片不能認定為假藥。

2019年，新修訂《藥品管理法》發(fā)布，對“假藥”重新進行界定，刪除了“將未經批準進口的境外合法藥品按假藥論處”等條款，明確僅將“成分不符”或“以非藥品冒充藥品”等實質危害行為作為假藥的認定標準，這一立法由側重程序合規(guī)轉向聚焦藥品實際安全風險，避免將藥品因程序問題誤判為假藥。因此，筆者認為，在案件辦理中執(zhí)法人員應慎用假藥認定條款。

A省假劣藥認定委員會專家結合案情和辦案人員調查取證情況，從專業(yè)角度對涉案藥品的性質、危害性等進行了充分論證。最終，根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第七項“其他不符合藥品標準的藥品”的規(guī)定，涉案藥品被定性為劣藥。

（作者：河南省藥監(jiān)局 羅龍女）

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(責任編輯：劉鶴)