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案情

案例一

T市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對A醫(yī)療機構開展現(xiàn)場檢查，在其手術室操作臺上發(fā)現(xiàn)一盒可吸收外科縫合線和一盒帶線縫合針。其中，可吸收外科縫合線的包裝規(guī)格為12包/盒，檢查時盒內(nèi)僅剩1包，從其外包裝信息來看，該產(chǎn)品已過期；帶線縫合針的包裝規(guī)格為50包/盒，檢查發(fā)現(xiàn)時盒內(nèi)僅剩15包，也已過期。

經(jīng)查，上述過期醫(yī)療器械均存放于手術室操作臺上，未與其余正在使用的合格醫(yī)療器械作嚴格區(qū)分。

案例二

T市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對B醫(yī)療美容機構開展現(xiàn)場檢查，在其醫(yī)療器械存放庫房內(nèi)發(fā)現(xiàn)四盒一次性使用無菌胰島素注射器。其中，三盒為M牌一次性無菌胰島素注射器，均已經(jīng)開封；從外包裝信息來看，產(chǎn)品均已過期。另有一盒為N牌一次性無菌胰島素注射器，也已開封、過期。

經(jīng)查，該醫(yī)療美容機構能夠提供完整的產(chǎn)品資質(zhì)、隨貨同行單和醫(yī)療器械使用記錄。使用記錄顯示，四盒一次性使用無菌胰島素注射器在產(chǎn)品過期后均未使用。同時發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)療美容機構的醫(yī)療器械庫房雖按要求設置了合格品區(qū)、待驗區(qū)和不合格品區(qū)，但四盒一次性使用無菌胰島素注射器均存放于合格品區(qū)。

分歧

對于兩家醫(yī)療機構是否均構成“使用過期醫(yī)療器械”的違法行為，執(zhí)法人員持有不同觀點。

第一種觀點認為，“使用過期醫(yī)療器械”違法行為中的“使用”應理解為“使用環(huán)節(jié)”，即包括采購、驗收、貯存、使用、維護與轉讓，并不單指將過期醫(yī)療器械用于人體這一具體行為。所以，如果醫(yī)療機構未能及時對已過期的醫(yī)療器械進行規(guī)范處理，導致過期醫(yī)療器械還存在于“使用環(huán)節(jié)”之中，則其行為應認定為“使用過期醫(yī)療器械”。因此，兩則案例中醫(yī)療機構的行為均應認定為“使用過期醫(yī)療器械”。

第二種觀點認為，“使用過期醫(yī)療器械”違法行為中的“使用”應理解為已經(jīng)將過期醫(yī)療器械用于人體這一具體行為。在公眾認知中，“使用”一詞一般特指用物品進行操作或者發(fā)揮其功能的行為，強調(diào)人為干預和控制物品的客觀過程。基于這種習慣，將醫(yī)療器械的“使用”理解為已經(jīng)發(fā)生的應用于人體的具體診療行為，更符合公眾的認知和診療行為的實際過程。而在現(xiàn)場檢查時，在兩家醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)的過期醫(yī)療器械均無直接證據(jù)證明已被用于人體，所以相關行為均不應認定為“使用過期醫(yī)療器械”。

第三種觀點認為，兩家醫(yī)療機構的行為，不能簡單地從“使用過期醫(yī)療器械”的文義解釋進行考量，而應結合醫(yī)療器械貯存的場所、醫(yī)療器械使用過程中的質(zhì)量控制、過期醫(yī)療器械被直接用于患者的風險大小等因素綜合研判。醫(yī)療器械不同于其他普通物品，本著保障人體健康和生命安全的基本原則，一方面，應對將過期醫(yī)療器械用于人體這一實際使用行為進行嚴格懲處；另一方面，對于處于采購、驗收、貯存、維護與轉讓等其他使用環(huán)節(jié)的過期醫(yī)療器械，應根據(jù)實際情況可能帶來的風險與嚴重程度，酌情判定醫(yī)療機構的行為是否屬于“使用過期醫(yī)療器械”。案例一中，醫(yī)用縫合線是手術操作中必然使用的醫(yī)療器械，A醫(yī)療機構將過期可吸收外科縫合線放置于手術室的操作臺上，使其隨時處于待用狀態(tài)，這一行為應認定為“使用過期醫(yī)療器械”。案例二中，過期醫(yī)療器械存放在庫房，將其直接用于人體并因此造成人身危害的風險不大，因此，對于B醫(yī)療美容機構的行為，不宜認定為“使用過期醫(yī)療器械”。但由于其未對貯存的醫(yī)療器械進行定期查驗，違反了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第十一條的相關規(guī)定，可依據(jù)《辦法》第三十條第四項給予處罰。

辨析

實踐中，對醫(yī)療機構貯存過期醫(yī)療器械的行為是否應認定為“使用過期醫(yī)療器械”，往往存在爭議。

從執(zhí)法者角度來看，應首先立足于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）及《辦法》，對其中的法律規(guī)則進行合理解釋及適用。同時還需注意，解釋法律規(guī)則時原則上應首先考慮文義解釋，但如果從文義解釋上不足以表現(xiàn)立法意圖或體現(xiàn)社會需要時，則應適用其他解釋方法。

《條例》第一條規(guī)定：“為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。”這里開宗明義地闡釋了《條例》的立法本意。從法律體系的角度來說，《辦法》依據(jù)《條例》制定，也毫無疑問承襲了《條例》的立法本意。

《辦法》第二條規(guī)定：“使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法?！边@里雖然提出了“使用環(huán)節(jié)”這一表述，但并未給出明確定義。翻看《辦法》全文可以看出，《辦法》從醫(yī)療器械使用單位的采購、驗收、貯存、使用、維護與轉讓等角度，明確了其工作職責。由此可以推斷，醫(yī)療器械的使用環(huán)節(jié)，包含醫(yī)療器械的采購、驗收、貯存、使用、維護、轉讓等。

基于《條例》的立法本意，結合《辦法》中對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的相關規(guī)定，可以作為認定“使用過期醫(yī)療器械”的標準，即過期醫(yī)療器械無論存在于使用單位的何種場所、哪個階段，都不應對人體健康和生命安全造成威脅。所以，對“使用過期醫(yī)療器械”的認定可以不局限于過期醫(yī)療器械已經(jīng)使用的事實證據(jù)。在實際執(zhí)法過程中，醫(yī)療機構因醫(yī)療器械貯存等處置不當，導致過期醫(yī)療器械存在用于人體的風險，仍應將其行為認定為“使用過期醫(yī)療器械”。

案例一中，醫(yī)用縫合線是手術操作中必然使用的醫(yī)療器械，A醫(yī)療機構將過期的可吸收外科縫合線放置于手術室的操作臺上，且未與合格醫(yī)療器械作任何區(qū)分與標識，使其隨時處于待用狀態(tài)。由于該過期醫(yī)療器械貯存的場所與使用該過期醫(yī)療器械高度關聯(lián)，如果僅按照違法“貯存”對其進行查處，與《條例》立法本意相悖；同時，不能排除A醫(yī)療機構存在主觀蓄意使用該批次過期醫(yī)療器械的企圖。綜合來看，A醫(yī)療機構的行為可以判定為“使用過期醫(yī)療器械”。該行為違反了《條例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定，可依據(jù)《條例》第八十六條第三項進行處罰。

而在案例二中，B醫(yī)療美容機構將過期醫(yī)療器械存放于庫房合格品區(qū)，但過期醫(yī)療器械均處于未被領用的狀態(tài)。根據(jù)醫(yī)療器械使用前檢查制度，在領取醫(yī)療器械時，醫(yī)護人員會查驗醫(yī)療器械的批號、效期并做好領用記錄，及時排查出過期醫(yī)療器械；患者無法直接接觸或獲取該批次過期醫(yī)療器械，如果按照“使用過期醫(yī)療器械”對B醫(yī)療美容機構進行處罰，有失公允。但B醫(yī)療美容機構將過期醫(yī)療器械貯存于庫房合格品區(qū)，并未對其進行定期檢查和記錄的行為，違反了《辦法》第十一條“醫(yī)療器械使用單位應當按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄”的規(guī)定，可依據(jù)《辦法》第三十條第四項進行處罰。

（作者單位：潘云蓉，山西省太原市市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法隊萬柏林區(qū)大隊；孟芳芳，山西省太原市萬柏林區(qū)市場監(jiān)管局）

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(責任編輯：劉鶴)