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國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)案件信息

  • 2025-11-21 17:15
  • 作者:
  • 來源:國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

國家藥監(jiān)局指導各級藥品監(jiān)督管理部門加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管,依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺,加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測和違法違規(guī)線索處置,嚴厲打擊違法違規(guī)行為。各級藥品監(jiān)管部門積極行動,查處了一批違法違規(guī)案件,切實維護人民群眾身體健康和用械安全?,F(xiàn)通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)案件信息。

 

一、攀枝花市東區(qū)一心閣商貿(mào)經(jīng)營部在餓了么平臺銷售醫(yī)療器械,未按照規(guī)定告知負責藥品監(jiān)督管理的部門

 

  2025年1月26日,攀枝花市市場監(jiān)督管理局根據(jù)網(wǎng)絡監(jiān)測線索,對攀枝花市東區(qū)一心閣商貿(mào)經(jīng)營部進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查,當事人在餓了么平臺銷售電子體溫計等醫(yī)療器械,未按照規(guī)定告知負責藥品監(jiān)督管理的部門、未執(zhí)行進貨查驗記錄制度、未建立銷售記錄制度、未在產(chǎn)品主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條、第四十六條和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。2025年3月31日,攀枝花市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條規(guī)定和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定,對當事人作出行政處罰。


  二、許某未經(jīng)許可在拼多多平臺銷售第三類醫(yī)療器械

 

  2025年3月7日,威海市市場監(jiān)督管理局根據(jù)網(wǎng)絡監(jiān)測線索,對許某住址進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查,當事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在拼多多平臺銷售第三類醫(yī)療器械人類免疫缺陷病毒p24抗原及抗體檢測試劑盒(膠體硒法)。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定。2025年5月14日,山東省威海市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定,給予當事人行政處罰。


  三、贛州西朗生物科技有限公司在百度健康平臺銷售未經(jīng)注冊的第二類醫(yī)療器械,未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度

 

  2025年5月7日,贛州市市場監(jiān)督管理局根據(jù)網(wǎng)絡監(jiān)測線索,對贛州西朗生物科技有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查,當事人在百度健康商城銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械補牙材料,未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條、第五十五條規(guī)定。2025年8月12日,贛州市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條、第八十九條規(guī)定,給予當事人行政處罰。

 

  四、上海季褚商貿(mào)有限公司未辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案在美團平臺銷售第二類醫(yī)療器械


  2024年10月17日,上海市閔行區(qū)市場監(jiān)督管理局檢查發(fā)現(xiàn)上海季褚商貿(mào)有限公司未辦理第二類醫(yī)療器械備案在美團平臺銷售第二類醫(yī)療器械,向當事人下達責令改正通知書,責令其限期改正。上海季褚商貿(mào)有限公司未按要求改正,在未辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的情況下,繼續(xù)在美團平臺銷售一次性外科口罩、水銀體溫計等第二類醫(yī)療器械。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條規(guī)定。2025年4月26日,上海市閔行區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條規(guī)定,給予當事人行政處罰。


  五、臨漳航景醫(yī)藥銷售有限公司在京東平臺銷售說明書和標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械

 

  2025年5月28日,臨漳縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)網(wǎng)絡監(jiān)測線索,對臨漳航景醫(yī)藥銷售有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查,當事人在京東平臺銷售的第一類醫(yī)療器械醫(yī)用冰墊,產(chǎn)品標示適用范圍:“適用于發(fā)質(zhì)發(fā)白、發(fā)黃、干燥暗淡、白發(fā)等人群”,與產(chǎn)品備案的預期用途:“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”不一致。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定。2025年6月23日,臨漳縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條規(guī)定,給予當事人行政處罰。

 

  六、新疆疆榮通達國際商貿(mào)有限公司在快手小店網(wǎng)銷售第一類醫(yī)療器械,未按照要求展示醫(yī)療器械備案信息且未按要求整改


  2025年7月2日,伊寧市市場監(jiān)督管理局檢查發(fā)現(xiàn)新疆疆榮通達國際商貿(mào)有限公司在快手小店網(wǎng)銷售第一類醫(yī)療器械導光凝膠,未在產(chǎn)品銷售頁面展示第一類醫(yī)療器械備案信息,向當事人下達責令改正通知書,要求其立即改正。7月15日,伊寧市市場監(jiān)督管理局檢查發(fā)現(xiàn)當事人未按要求改正,仍未在產(chǎn)品銷售頁面展示第一類醫(yī)療器械備案信息。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。2025年8月7日,伊寧市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定,給予當事人行政處罰。



  醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售安全提示:

 

  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定,從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售活動的,應當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證,在產(chǎn)品頁面應當展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證,依法誠信經(jīng)營,保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。


 

  消費者通過網(wǎng)絡購買醫(yī)療器械時,請關注其主頁面顯著位置是否展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證資質(zhì)和產(chǎn)品注冊或者備案信息,關注醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍等信息,是否與醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的相關內(nèi)容一致,切實維護自身權益。


 

  為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者應當持續(xù)加強網(wǎng)售合規(guī)治理工作,對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)加強監(jiān)測和管理,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時制止并報告所在地藥品監(jiān)管部門。藥品監(jiān)管部門將認真貫徹落實“四個最嚴”要求,保持高壓態(tài)勢,對醫(yī)療器械違法行為將依法嚴肅徹查處置到位,保障人民群眾用械安全。


(責任編輯:宋莉)

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