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　　10月14日，美國微軟公司終止對 Windows 10操作系統(tǒng)的支持（即停止維護服務，以下簡稱停服）。這意味著之后使用Windows 10操作系統(tǒng)的用戶將無法獲得官方的安全補丁、功能更新和技術(shù)支持。作為計算機系統(tǒng)的基石，操作系統(tǒng)負責管理計算機的硬件與軟件資源，也是所有應用軟件運行的共同基礎，是連接用戶與計算機硬件不可或缺的橋梁。

　　Windows 10操作系統(tǒng)自2015年發(fā)布至今已有十年，其間不少基于該操作系統(tǒng)平臺的醫(yī)療器械獲批上市。由于部分醫(yī)療器械是軟硬件深度集成，依賴 Windows 10運行應用軟件和數(shù)據(jù)的存儲，Windows 10停服，會對這類醫(yī)療器械產(chǎn)生合規(guī)、網(wǎng)絡安全、運營可用性等多方面影響。不同國家和地區(qū)對醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全、數(shù)據(jù)保護和合規(guī)的要求各有不同，醫(yī)療器械企業(yè)需要結(jié)合地域政策和法規(guī)要求制定有效的應對方案。

產(chǎn)品安全面臨潛在風險

　　醫(yī)學影像設備、監(jiān)護儀、臨床檢驗設備、手術(shù)輔助治療設備等醫(yī)療器械中一般會包含操作系統(tǒng)，醫(yī)療機構(gòu)的電子病歷系統(tǒng)、影像管理系統(tǒng)、臨床信息系統(tǒng)等信息應用系統(tǒng)也需要在操作系統(tǒng)上運行。由于醫(yī)療器械特殊的使用環(huán)境和特定的臨床用途，操作系統(tǒng)停服會對這些設備和應用系統(tǒng)造成各種潛在影響，并帶來新的挑戰(zhàn)。

　　網(wǎng)絡攻擊威脅增加

　　當操作系統(tǒng)不再獲得安全更新，新發(fā)現(xiàn)的安全漏洞將不會被補丁封堵。這些漏洞可能會被攻擊者利用，成為入侵系統(tǒng)的入口。醫(yī)療器械通常具有一體化連接、遠程訪問、網(wǎng)絡通信等功能，并且涉及敏感的患者數(shù)據(jù)，暴露面較大，所以安全風險更高。如果構(gòu)成醫(yī)療器械系統(tǒng)的工作站、影像重建服務器、數(shù)據(jù)庫客戶端等系統(tǒng)是在Windows 10上運行，那么在停服后，攻擊者可能會通過安全漏洞攻破防線，橫向滲透整個系統(tǒng)網(wǎng)絡，影響系統(tǒng)的穩(wěn)定運行，導致系統(tǒng)中斷、數(shù)據(jù)錯誤、設備故障等問題，從而對正常診療工作產(chǎn)生影響。

　　可能觸發(fā)合規(guī)風險

　　目前，全球主要國家和地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管部門均出臺了網(wǎng)絡安全、醫(yī)療數(shù)據(jù)保護等相關法規(guī)，如美國的《健康保險攜帶與責任法案》（HIPAA）、歐盟的《通用數(shù)據(jù)保護條例》（GDPR）等。如果醫(yī)療器械使用不再受支持、存在已知漏洞的操作系統(tǒng)，則可能被視為無法滿足“合理的安全防護”要求，從而引發(fā)合規(guī)風險。同時，已取得監(jiān)管機構(gòu)審批上市的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)資料、風險分析報告、驗證/確認測試等都是基于特定操作系統(tǒng)版本、硬件平臺和應用軟件版本，如果后期更新操作系統(tǒng)，如從 Windows 10 升級到Windows 11 或其他系統(tǒng)，可能需要進行重新驗證并重新提交審批申請。

　　面臨兼容性問題

　　微軟終止對Windows 10系統(tǒng)的支持后，醫(yī)療器械制造商可能也會停止對 Windows 10系統(tǒng)適配性的支持。這意味著應用軟件的兼容性退化，那些在Windows 10中運行的醫(yī)療器械應用軟件，將無法獲得新的優(yōu)化、安全修復或功能增強，軟件的使用將受到影響。此外，基于Windows 10設計的設備固件、驅(qū)動或外圍部件（如USB接口、加密模塊、網(wǎng)絡卡、圖像加速硬件等）可能與 Windows 11存在兼容性問題，將原有系統(tǒng)向 Windows 11 遷移時，這些固件、驅(qū)動或外圍部件可能出現(xiàn)功能喪失或性能下降等問題。

　　可用性和穩(wěn)定性風險加大

　　部分醫(yī)療器械在醫(yī)療機構(gòu)中的使用周期可達 10 年甚至更長。在醫(yī)療環(huán)境中，這些設備需要有較高的可用性、實時性和穩(wěn)定性。老舊設備的硬件性能如果不足以支撐 Windows 11或更高系統(tǒng)的資源需求，會出現(xiàn)性能瓶頸或者無法穩(wěn)定運行的情況。如果在操作系統(tǒng)升級或遷移過程中沒有充分測試和制定回滾策略，醫(yī)療器械可能會出現(xiàn)兼容性故障、驅(qū)動沖突、重啟崩潰、服務中斷等問題，最終影響臨床流程，降低醫(yī)療服務和診斷效率，甚至對患者健康安全構(gòu)成威脅。例如，某些醫(yī)學影像處理、手術(shù)機器人控制系統(tǒng)、病理分析設備、高速信號采集設備等，對實時性、低延遲、硬件性能有嚴格要求，升級操作系統(tǒng)時的中斷、資源調(diào)度差異、驅(qū)動層差異等都有可能影響這些設備的性能表現(xiàn)，產(chǎn)生信號延遲、圖像抖動等問題。

　　全生命周期成本上漲

　　應對操作系統(tǒng)停服，不僅需要進行軟件升級，制造商與醫(yī)療機構(gòu)還將面臨一系列衍生成本。包括新操作系統(tǒng)版本的采購與授權(quán)費用，為滿足新系統(tǒng)性能要求而產(chǎn)生的硬件升級或設備更換成本，以及復雜的軟件兼容性驗證、系統(tǒng)穩(wěn)定性測試、性能確認和向監(jiān)管機構(gòu)重新注冊申報所產(chǎn)生的大量人力、物力和時間成本等。

網(wǎng)絡安全監(jiān)管要求嚴格

　　很多國家和地區(qū)的醫(yī)療器械標準、注冊認證和信息安全規(guī)范等法規(guī)，對醫(yī)療器械系統(tǒng)的安全性提出了要求。

　　中國

　　近年來，我國藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械軟件和網(wǎng)絡安全監(jiān)管力度不斷加大。2015年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》，用于指導制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評要求。2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術(shù)審查指導原則》，對《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》進行補充，完善了醫(yī)療器械軟件和網(wǎng)絡安全監(jiān)管要求。隨著技術(shù)發(fā)展和監(jiān)管實踐的積累，在這兩份指導原則的基礎上，2022年國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則(2022年修訂版)》（以下簡稱《指導原則》）。根據(jù)《指導原則》，預期運行的系統(tǒng)軟件、支持軟件、通用中間件的兼容性版本更新、補丁更新都屬于醫(yī)療器械軟件更新，作為系統(tǒng)軟件的操作系統(tǒng)更新視情況可能需要提交變更注冊。

　　此外，《中華人民共和國網(wǎng)絡安全法》《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》《中華人民共和國個人信息保護法》對于醫(yī)療機構(gòu)設備的數(shù)據(jù)處理、安全保護、個人信息保護也有嚴格約束。

　　美國

　　美國食品藥品管理局（FDA）是較早對醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全提出監(jiān)管要求，并發(fā)布明確指導文件的監(jiān)管機構(gòu)。近年來，隨著技術(shù)的發(fā)展，F(xiàn)DA也在不斷強化對于醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的要求。2023年，美國將《聯(lián)邦食品、藥物與化妝品法案》（FD&C Act）通過修正案納入“Ensuring Cybersecurity of Devices（確保設備網(wǎng)絡安全）”條款；今年6月，F(xiàn)DA發(fā)布《醫(yī)療器械中的網(wǎng)絡安全：質(zhì)量體系考量和上市前提交內(nèi)容》指南，強調(diào)網(wǎng)絡安全在設計、驗證、軟件零部件清單（SBOM）、補丁機制、漏洞響應、生命周期管理等方面的要求。在美國市場，醫(yī)療器械若存在重大網(wǎng)絡安全隱患或被發(fā)現(xiàn)漏洞未及時修復，F(xiàn)DA可能采取召回、發(fā)布安全警示、要求整改等措施。

　　此外，在醫(yī)療健康信息領域，美國《健康保險攜帶與責任法案》（HIPAA）對患者的隱私和數(shù)據(jù)安全也有嚴格的約束，使用不安全系統(tǒng)可能在數(shù)據(jù)泄露方面承擔法律責任。

　　歐盟

　　歐盟在醫(yī)療器械（包含醫(yī)療軟件）和聯(lián)網(wǎng)設備安全監(jiān)管方面有較為先進、嚴格的制度，近年來對網(wǎng)絡安全和軟件安全的關注也顯著加強。2017年，歐盟新《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）和《體外診斷器械法規(guī)》（IVDR）要求醫(yī)療設備在設計、性能、安全和風險控制等方面滿足“安全性與性能”的基本要求。MDR在醫(yī)療器械通用安全與性能要求中，描述了含網(wǎng)絡端口或軟件類醫(yī)療器械的軟件在系統(tǒng)安全性、防篡改、可靠性等方面的要求。在歐盟，如果醫(yī)療設備涉及處理個人健康數(shù)據(jù)，則需要遵守《通用數(shù)據(jù)保護條例》（GDPR）中對于數(shù)據(jù)保護、隱私設計、安全存儲和傳輸?shù)确矫娴囊?；醫(yī)療設備中如果有與數(shù)字元素相關的部分，需要遵守《網(wǎng)絡和信息系統(tǒng)安全指令》第二版（NIS2）、《網(wǎng)絡韌性法案》（CRA）等法規(guī)的要求。

　　此外，歐盟還在逐步推廣關于醫(yī)療設備網(wǎng)絡安全的標準和指南。例如，推薦IEC 81001-5-1（《健康軟件和健康IT系統(tǒng)的安全性、有效性和網(wǎng)絡安全-第5-1部分：安全性-產(chǎn)品生命周期中的活動》）作為產(chǎn)品的開發(fā)和安全框架等。

全生命周期加強防護

　　要應對Windows 10停服挑戰(zhàn)，企業(yè)可以在新產(chǎn)品開發(fā)階段優(yōu)先選用獲得長期安全支持的操作系統(tǒng)（如Windows 11或其后續(xù)版本），從源頭上規(guī)避操作系統(tǒng)停服帶來的潛在風險。對于已上市或無法立即完成系統(tǒng)升級的現(xiàn)有設備，可以通過部署多層次的技術(shù)防護作為補償措施，包括利用網(wǎng)絡邊界隔離、虛擬補丁、入侵檢測系統(tǒng)、嚴格的訪問控制與通信加密等手段，共同構(gòu)建深度防御體系，以彌補操作系統(tǒng)層面留下的安全缺口。同時，企業(yè)應主動與當?shù)乇O(jiān)管部門保持溝通，提前報備操作系統(tǒng)遷移路徑與安全應對方案，確保合規(guī)性以及后續(xù)的流程順暢。此外，企業(yè)還應在上述主要應對框架下，結(jié)合不同國家和地區(qū)監(jiān)管部門的不同要求，進行差異化應對。

　　中國

　　考慮到我國市場的實際情況和監(jiān)管要求，醫(yī)療器械在注冊時要兼顧未來軟件更新的支持，也就是在初期注冊或變更過程中，就應考慮未來操作系統(tǒng)遷移和安全維護的方案，并在注冊資料中預留操作系統(tǒng)升級路徑和補丁策略說明。在新產(chǎn)品設計中，企業(yè)應盡量采用 Windows 11 或更先進的操作系統(tǒng)平臺。對于已發(fā)布的基于Windows 10設計的產(chǎn)品，應盡早推出支持新版操作系統(tǒng)的升級版本，即便底層操作系統(tǒng)的補丁支持降低，也可通過邊界隔離、網(wǎng)絡防護、入侵檢測、虛擬補丁、沙箱、中間件安全層等手段加強系統(tǒng)安全，對關鍵接口和連接通道進行加密、限權(quán)、訪問控制。對風險較高、關鍵性強或已接近生命周期末端的設備，應馬上安排遷移或替換，并利用ESU（擴展安全更新）機制或類似過渡機制作為短期緩沖。企業(yè)在開展操作系統(tǒng)平臺變更、升級路徑與安全策略時，應主動與藥品監(jiān)管部門溝通，確保方案可被監(jiān)管部門接受、變更流程合理。

　　美國

　　根據(jù)美國對于網(wǎng)絡安全的要求，醫(yī)療器械企業(yè)在新設備開發(fā)之初，就應考慮操作系統(tǒng)平臺向下及向上兼容、補丁策略、系統(tǒng)抽象層等。對于Windows 10停服，醫(yī)療器械制造商要設計中間補丁、虛擬補丁、軟件層隔離機制，保證在發(fā)現(xiàn)漏洞時可迅速響應，同時提供升級路徑。例如，對已經(jīng)部署的設備，要規(guī)劃其對Windows 11或其他操作系統(tǒng)的升級選項，并確保新設備和后續(xù)型號支持新版系統(tǒng)。制造商需要積極監(jiān)控、及時發(fā)現(xiàn)安全事件，將安全漏洞和事件及時報告給FDA、美國網(wǎng)絡安全與基礎設施安全局和用戶，并基于實際情況啟動補丁、召回和安全通報機制。考慮到后續(xù)風險，制造商需要將“醫(yī)療產(chǎn)品”的關鍵系統(tǒng)或設備與網(wǎng)絡分段隔離，采用最小化外部暴露接口、嚴格訪問權(quán)限、加密通信、入侵檢測和行為監(jiān)控等方式，將風險降到最低。對于風險較高、使用年限較長或即將到期的設備，采用優(yōu)先規(guī)劃替換或升級的處理原則，避免因為大規(guī)模同時遷移帶來風險和成本的負擔。

　　歐盟

　　歐盟有相對成熟的醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全管理法規(guī)和指令。為應對Windows 10停服，建議制造商在開發(fā)新設備時優(yōu)先選擇未來可獲得長期安全支持的平臺（如Windows 11/受支持的嵌入式OS/Linux/其他實時系統(tǒng)）。在安全設計與風險控制部分，要充分考慮產(chǎn)品與歐盟相關標準的符合性，推薦采用IEC 81001-5-1等標準作為參考或基礎，在設計開發(fā)階段就充分考慮網(wǎng)絡安全、可靠性、冗余、防篡改、更新機制、入侵檢測、隔離機制等。由于越來越多的醫(yī)療器械可能被歐盟相關標準視為帶數(shù)字元素的醫(yī)療產(chǎn)品，醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)團隊需要關注CRA中對于通報義務、漏洞修復義務、責任追溯、產(chǎn)品生命周期安全更新承諾等方面的要求。對不能獲得官方更新的底層操作系統(tǒng)，制造商需要通過中間層、虛擬補丁、監(jiān)控/防護層、隔離層等方式完善安全機制，以確保能迅速應對新漏洞。對于MDR認證下的CE技術(shù)文檔，制造商應提供安全設計文檔、風險評估、漏洞管理計劃、補丁策略、安全更新能力、生命周期管理計劃等相關資料，并向監(jiān)管機構(gòu)提供足夠的證據(jù)以證明設備具備可持續(xù)安全性。需要注意的是，如果帶數(shù)字元素的醫(yī)療產(chǎn)品涉及個人健康數(shù)據(jù)處理，應確保其符合GDPR的要求，在設計開發(fā)時就要充分考慮利用加密、訪問控制、最小權(quán)限原則、日志審計、脫敏、隱私設計等要素，以確保該產(chǎn)品在使用時能夠嚴格保護數(shù)據(jù)安全和隱私信息。

　　總的來看，無論在哪個市場，微軟停止技術(shù)支持對基于 Windows 10 運行的醫(yī)療器械都是一個重大挑戰(zhàn)，醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等相關方不能僅把它當作常規(guī)的軟件升級，而是需要重視操作系統(tǒng)生命周期管理、網(wǎng)絡安全策略、升級路徑設計和安全運維，以確保產(chǎn)品安全合規(guī)。

　　[作者單位：沈林，易倍極醫(yī)學信息科技（上海）有限公司；尹良，洲通健康科技（上海）有限公司]

(責任編輯：張可欣)